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Prueba para la evaluación de la esponja retractora en cirugía colorrectal laparoscópica (SPONGE)

29 de mayo de 2019 actualizado por: dr. A.B. Smits, St. Antonius Hospital

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de una esponja retractora en la estancia hospitalaria postoperatoria en cirugía colorrectal laparoscópica en pacientes con neoplasia maligna

La cirugía laparoscópica del colon distal y el recto requiere una cirugía con un campo de visión adecuado. Una técnica comúnmente utilizada para crear una exposición clara es la posición pronunciada de Trendelenburg en la que el paciente se coloca en un ángulo de 15 a 40 grados con la cabeza hacia abajo usando el efecto de la gravedad para retraer el intestino delgado. Este método está asociado con cambios hemostáticos causados ​​por el desplazamiento craneal de los órganos abdominales y la sangre. Recientemente, se desarrolló una esponja comprimida de celulosa como retractor intraoperatorio, con el objetivo de mantener apartado el intestino delgado mientras el paciente permanece en posición horizontal. La seguridad de la esponja está asegurada con el marcado CE. La esponja retractora garantiza un campo quirúrgico despejado y previene potencialmente la inestabilidad hemostática al evitar la posición de Trendelenburg. Un estudio piloto en el St Antonius Hospital Nieuwegein ha demostrado que el uso de la esponja podría estar asociado con una estancia hospitalaria más corta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo: Estudiar la eficacia de la esponja retractora en cirugía laparoscópica colorrectal para reducir la estancia hospitalaria en pacientes operados de una neoplasia maligna. Los objetivos secundarios son la duración de la cirugía, la pérdida de sangre, el uso de diuréticos como terapia de volumen (tanto durante la cirugía como durante la estancia hospitalaria total), la hipoxemia posoperatoria y las complicaciones peri y posoperatorias.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio, anidado dentro de una cohorte prospectiva de acuerdo con el diseño de "ensayo controlado aleatorio múltiple de cohorte" (cmRCT).

Población de estudio: Pacientes con cáncer colorrectal que se someten a cirugía laparoscópica y que han dado su consentimiento informado para que se les ofrezcan intervenciones experimentales dentro del proyecto PICNIC. Se excluyen de este estudio los pacientes que requieren cirugía abierta o pacientes con enfermedades colorrectales benignas.

Intervención: uso intraoperatorio de la esponja retractora versus atención habitual, es decir, la posición de Trendelenburg.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El criterio principal de valoración es la duración de la estancia hospitalaria. Los criterios de valoración secundarios son la duración de la cirugía, la pérdida de sangre, el uso de diuréticos (durante la cirugía y durante la estancia hospitalaria total), la hipoxemia posoperatoria y las complicaciones quirúrgicas, pulmonares y cardíacas peri y posoperatorias.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: El estudio se llevará a cabo de acuerdo con el diseño de ensayos controlados aleatorios múltiples de cohortes (cmRCT). Dentro de la cohorte PICNIC, identificaremos a todos los pacientes que sean elegibles para la intervención experimental (uso de la esponja) y que hayan dado su consentimiento informado para ser invitados a futuras intervenciones experimentales. De esta subcohorte, seleccionaremos aleatoriamente un grupo de pacientes a los que les ofreceremos la cirugía con el uso de la esponja retractora, que pueden aceptar o rechazar. Los pacientes elegibles de la subcohorte que no fueron seleccionados al azar se someterán al tratamiento estándar, es decir, cirugía en posición de Trendelenburg. No esperamos eventos adversos en los pacientes del brazo de intervención, además de la disfunción de la esponja, después de lo cual debe realizarse la conversión al tratamiento estándar (posición de Trendelenburg).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
188

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3430EM
        • Reclutamiento
        • St. Antonius Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anke B Smits, MD/PhD
        • Sub-Investigador:
          • Alice M Couwenberg, BSc
        • Sub-Investigador:
          • Johannes PM Burbach, MD
        • Sub-Investigador:
          • Helena M Verkooijen, MD/AssProf
        • Sub-Investigador:
          • Peter G Noordzij, MD/PhD
        • Sub-Investigador:
          • Onne Reerink, MD/PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marco van Vulpen, MD/Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante en el proyecto PICNIC (METC 12-510)
  • Consentimiento informado obtenido para ofrecer intervenciones experimentales dentro del proyecto PICNIC
  • Consentimiento informado obtenido para cuestionarios sobre los resultados informados por los pacientes dentro del proyecto PICNIC
  • Planificado para cirugía laparoscópica de cáncer colorrectal distal en el Hospital St. Antonius

Criterio de exclusión:

  • Planificado para cirugía colorrectal abierta
  • Cirugía para enfermedades colorrectales benignas
  • Cirugía colorrectal de emergencia
  • Comprensión inadecuada del idioma holandés al hablar y/o escribir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de esponjas
Pacientes a los que se les ofreció cirugía con la esponja retractora
Dispositivo: Esponja
Esponja de celulosa comprimida para uso en cirugía laparoscópica para retraer los intestinos del campo quirúrgico.
Otros nombres:
  • Endoractor, corporación Kawamoto (Osaka, Japón)
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que reciben atención estándar: cirugía en posición de Trendelenburg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia hospitalaria postoperatoria (días)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Basado en una lista de verificación de alta
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
minutos
Hasta 4 horas
Peroperatorio de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de la cirugía
ml
Durante el tiempo de la cirugía
Diuréticos peroperatorios y postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (durante la estancia hospitalaria)
miligramos
Hasta 4 semanas (durante la estancia hospitalaria)
Hipoxemia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Saturación de O2
Hasta 1 semana
Complicaciones quirúrgicas peri y postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
número
Hasta 4 semanas
Complicaciones pulmonares.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
número
Hasta 4 semanas
Complicaciones cardiacas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
número
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Antonius Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anke B Smits, MD, St. Antonius Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 49877 (Identificador de registro: CCMO (toetsingonline.nl): ABR form)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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