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Prova per la valutazione della spugna del divaricatore nella chirurgia colorettale laparoscopica (SPONGE)

29 maggio 2019 aggiornato da: dr. A.B. Smits, St. Antonius Hospital

Studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di una spugna retrattore nella degenza ospedaliera postoperatoria in chirurgia colorettale laparoscopica in pazienti con tumore maligno

La chirurgia laparoscopica del colon distale e del retto richiede un intervento chirurgico con un campo visivo appropriato. Una tecnica comunemente usata per creare un'esposizione chiara è la ripida posizione di Trendelenburg in cui il paziente è posizionato in un angolo da 15 a 40 gradi con la testa in giù usando l'effetto della gravità per ritrarre l'intestino tenue. Questo metodo è associato a cambiamenti emostatici causati dallo spostamento craniale degli organi addominali e del sangue. Recentemente è stata sviluppata una spugna compressa di cellulosa come divaricatore intraoperatorio, con l'obiettivo di tenere di lato l'intestino tenue mentre il paziente rimane in posizione orizzontale. La sicurezza della spugna è garantita dalla marcatura CE. La spugna retrattore assicura un campo chirurgico libero e previene potenzialmente l'instabilità emostatica evitando la posizione di Trendelenburg. Uno studio pilota presso il St Antonius Hospital Nieuwegein ha dimostrato che l'uso della spugna potrebbe essere associato a una degenza ospedaliera più breve.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Studiamo l'efficacia della spugna retrattore nella chirurgia colorettale laparoscopica per ridurre la degenza ospedaliera in pazienti operati per un tumore maligno. Obiettivi secondari sono la durata dell'intervento, la perdita di sangue, l'uso di diuretici come volumeterapia (sia durante l'intervento chirurgico che durante l'intera degenza ospedaliera), l'ipossiemia postoperatoria e le complicanze peri e postoperatorie.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato, annidato all'interno di una coorte prospettica secondo il disegno dello "studio controllato randomizzato multiplo di coorte" (cmRCT).

Popolazione in studio: pazienti con carcinoma del colon-retto sottoposti a chirurgia laparoscopica e che hanno dato il consenso informato a ricevere interventi sperimentali nell'ambito del progetto PICNIC. Pazienti che richiedono chirurgia aperta o pazienti con malattie colorettali benigne sono esclusi da questo studio.

Intervento: uso intraoperatorio della spugna retrattore rispetto alle cure abituali, ovvero la posizione Trendelenburg.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è la durata della degenza ospedaliera. Gli endpoint secondari sono la durata dell'intervento chirurgico, la perdita di sangue, l'uso di diuretici (durante l'intervento chirurgico e durante l'intera degenza ospedaliera), l'ipossiemia postoperatoria e le complicanze chirurgiche, polmonari e cardiache peri e postoperatorie.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: lo studio sarà condotto secondo il disegno di cohort multiple Randomized Controlled Trial (cmRCT). All'interno della coorte PICNIC, identificheremo tutti i pazienti idonei per l'intervento sperimentale (uso della spugna) e che hanno dato il consenso informato per essere invitati per futuri interventi sperimentali. Da questa sottocoorte, selezioneremo casualmente un gruppo di pazienti a cui offriremo un intervento chirurgico con l'uso della spugna retrattore, che possono accettare o rifiutare. I pazienti idonei della sottocoorte che non sono stati selezionati in modo casuale saranno sottoposti a trattamento standard, ovvero intervento chirurgico in posizione Trendelenburg. Non ci aspettiamo eventi avversi nei pazienti nel braccio di intervento, oltre alla disfunzione della spugna, dopo la quale deve avvenire la conversione al trattamento standard (posizione di Trendelenburg).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3430EM
        • Reclutamento
        • St. Antonius Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anke B Smits, MD/PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alice M Couwenberg, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Johannes PM Burbach, MD
        • Sub-investigatore:
          • Helena M Verkooijen, MD/AssProf
        • Sub-investigatore:
          • Peter G Noordzij, MD/PhD
        • Sub-investigatore:
          • Onne Reerink, MD/PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marco van Vulpen, MD/Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante al progetto PICNIC (METC 12-510)
  • Consenso informato ottenuto per l'offerta di interventi sperimentali nell'ambito del progetto PICNIC
  • Consenso informato ottenuto per i questionari sugli esiti riportati dai pazienti nell'ambito del progetto PICNIC
  • Progettato per la chirurgia laparoscopica del carcinoma del colon-retto distale presso l'ospedale St. Antonius

Criteri di esclusione:

  • Previsto per chirurgia colorettale a cielo aperto
  • Chirurgia per malattie colorettali benigne
  • Chirurgia colorettale d'urgenza
  • Comprensione inadeguata della lingua olandese nel parlato e/o nello scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo spugna
I pazienti hanno offerto un intervento chirurgico con la spugna retrattore
Dispositivo: Spugna
Spugna di cellulosa compressa da utilizzare in chirurgia laparoscopica per retrarre l'intestino dal campo operatorio.
Altri nomi:
  • Endoractor, Kawamoto Corporation (Osaka, Giappone)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che ricevono cure standard: chirurgia in posizione Trendelenburg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza postoperatoria (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Sulla base di una lista di controllo per le dimissioni
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
minuti
Fino a 4 ore
Perdita di sangue peroperatoria
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
ml
Durante il periodo dell'intervento
Diuretici peroperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (durante la degenza ospedaliera)
mg
Fino a 4 settimane (durante la degenza ospedaliera)
Ipossiemia postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Saturazione O2
Fino a 1 settimana
Complicanze chirurgiche peri e postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
numero
Fino a 4 settimane
Complicanze polmonari.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
numero
Fino a 4 settimane
Complicanze cardiache
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
numero
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Antonius Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anke B Smits, MD, St. Antonius Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 49877 (Identificatore di registro: CCMO (toetsingonline.nl): ABR form)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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