Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro hodnocení retraktorové houby v laparoskopické kolorektální chirurgii (SPONGE)

29. května 2019 aktualizováno: dr. A.B. Smits, St. Antonius Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku retraktorové houby v pooperačním pobytu v nemocnici při laparoskopické kolorektální chirurgii u pacientů s maligním onemocněním

Laparoskopická operace distálního tračníku a rekta vyžaduje operaci s odpovídajícím zorným polem. Běžně používanou technikou k vytvoření jasné expozice je strmá Trendelenburgova poloha, ve které je pacient umístěn pod úhlem 15 až 40 stupňů s hlavou dolů pomocí účinku gravitace k zatažení tenkého střeva. Tato metoda je spojena s hemostatickými změnami způsobenými kraniálním posunem břišních orgánů a krve. Nedávno byla vyvinuta celulózová lisovaná houba jako intraoperační retraktor, s cílem udržet tenké střevo stranou, zatímco pacient zůstává ve vodorovné poloze. Bezpečnost houby je zajištěna označením CE. Houba retraktoru zajišťuje čisté chirurgické pole a potenciálně zabraňuje hemostatické nestabilitě tím, že se vyhýbá Trendelenburgově poloze. Pilotní studie v nemocnici St Antonius Nieuwegein ukázala, že použití houby může být spojeno s kratší hospitalizací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Studujeme účinnost retraktorové houby v laparoskopické kolorektální chirurgii ke zkrácení doby hospitalizace u pacientů operovaných pro maligní onemocnění. Sekundárními cíli jsou délka operace, krevní ztráty, použití diuretik jako objemová terapie (při operaci i během celkové hospitalizace), pooperační hypoxémie a peri- a pooperační komplikace.

Uspořádání studie: Randomizovaná kontrolovaná studie, vnořená do prospektivní kohorty podle návrhu „kohortové vícenásobné randomizované kontrolované studie“ (cmRCT).

Studovaná populace: Pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili laparoskopickou operaci a kteří dali informovaný souhlas s nabídkou experimentálních intervencí v rámci projektu PICNIC. Pacient, který vyžaduje otevřenou operaci nebo pacienti s benigním kolorektálním onemocněním, jsou z této studie vyloučeni.

Intervence: Intraoperační použití retraktorové houby versus běžná péče, tj. Trendelenburgova poloha.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem je délka hospitalizace. Sekundárními cíli jsou délka operace, krevní ztráty, použití diuretik (během operace i během celkové hospitalizace), pooperační hypoxémie a peri- a pooperační chirurgické, plicní a srdeční komplikace.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: Studie bude provedena podle kohortního vícenásobného randomizovaného kontrolovaného pokusu (cmRCT). V rámci kohorty PIKNIK identifikujeme všechny pacienty, kteří jsou způsobilí pro experimentální intervenci (použití houby) a kteří dali informovaný souhlas s pozváním k budoucím experimentálním intervencím. Z této podskupiny náhodně vybereme skupinu pacientů, kterým nabídneme operaci s použitím retraktorové houby, kterou mohou přijmout nebo odmítnout. Vhodní pacienti z podskupiny, kteří nebyli náhodně vybráni, podstoupí standardní léčbu, tj. operaci v Trendelenburgově pozici. Nepředpokládáme nežádoucí příhody u pacientů v intervenčním rameni, kromě dysfunkce houby, po které je potřeba přejít na standardní léčbu (Trendelenburgova poloha).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3430EM
        • Nábor
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anke B Smits, MD/PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alice M Couwenberg, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johannes PM Burbach, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helena M Verkooijen, MD/AssProf
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter G Noordzij, MD/PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Onne Reerink, MD/PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco van Vulpen, MD/Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník projektu PICNIC (METC 12-510)
  • Získaný informovaný souhlas s nabídkou experimentálních intervencí v rámci projektu PIKNIK
  • Získaný informovaný souhlas s dotazníky o výsledcích hlášených pacienty v rámci projektu PICNIC
  • Plánováno pro laparoskopickou operaci distálního kolorektálního karcinomu v nemocnici St. Antonius

Kritéria vyloučení:

  • Plánováno pro otevřenou kolorektální chirurgii
  • Chirurgie pro benigní kolorektální onemocnění
  • Pohotovostní kolorektální chirurgie
  • Nedostatečné porozumění nizozemštině řečí a/nebo písmem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina houby
Pacienti nabídli operaci pomocí navíjecí houby
Přístroj: Houba na mytí
Stlačená celulózová houba pro použití v laparoskopické chirurgii pro stažení střev z chirurgického pole.
Ostatní jména:
  • Endoractor, Kawamoto Corporation (Osaka, Japonsko)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostávající standardní péči: operace v Trendelenburgově poloze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: Až 4 týdny
Na základě kontrolního seznamu propouštění
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Až 4 hodiny
minut
Až 4 hodiny
Ztráta krve po operaci
Časové okno: V době operace
ml
V době operace
Diuretika peroperační a pooperační
Časové okno: Až 4 týdny (během pobytu v nemocnici)
mg
Až 4 týdny (během pobytu v nemocnici)
Pooperační hypoxémie
Časové okno: Až 1 týden
Saturace O2
Až 1 týden
Perioperační a pooperační komplikace
Časové okno: Až 4 týdny
číslo
Až 4 týdny
Plicní komplikace.
Časové okno: Až 4 týdny
číslo
Až 4 týdny
Srdeční komplikace
Časové okno: Až 4 týdny
číslo
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Antonius Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anke B Smits, MD, St. Antonius Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 49877 (Identifikátor registru: CCMO (toetsingonline.nl): ABR form)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení