SafeRteens M-コーチ
2024年7月3日 更新者：Maureen A Walton、University of Michigan
青少年の危険な飲酒と暴力行為を減らすための適応的介入
この研究では、SMART (Sequential, Multiple Assignment Randomized Trial) デザインを使用して、アルコールの乱用や暴力的な行動を報告している青少年向けの適応介入 (AI) を最適化します。
この研究では、都会の十代の若者のアルコール使用と暴力的な行動を減らすための最先端の適応介入配信アプローチ (テキスト メッセージ、遠隔療法) の有効性をテストします。
アルコールの使用と暴力に関連する病的/死亡率を考えると、この研究は、SMARTデザインを使用して、リスクのある若者の間で結果を生み出し、維持するための最適な介入戦略を特定することにより、大きな影響を与えるでしょう.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
具体的な目的は次のとおりです。1) BI+TM (簡単な介入 + テキスト メッセージ) と BI+HC (簡単な介入 + リモート ヘルス コーチ) で始まる適応的介入 (AI) の有効性を、アルコールの乱用と暴力行為の減少について比較します。救急部門（ED）にいる間の若者の間。および、2) 最初に反応する人とそうでない人にとって、ED 後の最も効果的な第 2 段階の戦略の訪問を特定します。
具体的には、ED スクリーニングでアルコール使用と暴力的行動が陽性の 700 人の若者 (14 ～ 20 歳) がランダムに BI+TM または BI+HC に割り当てられます。
ED で SafeRteens BI を受け取った後、青少年は 8 週間にわたって毎週の評価を完了し、介入内容を調整し、変化のメカニズムを測定します。1 か月間、参加者の反応 (暴飲、暴力など) を決定します。
各アームのレスポンダーは、継続状態 (例: コースに留まる、または維持) または低下した状態 (例: 降りる) に再ランダム化されます。
非応答者は、継続的な状態 (例: コースを維持するか維持) または強化された状態 (例: ステップアップ) に再ランダム化されます。
フォローアップ評価は、ベースライン後 4 か月および 8 か月に行われます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
400
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Hospital - Emergency Department
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center - Emergency Department
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Covenant Healthcare Emergency Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -何らかの理由でEDを受診する14〜20歳の患者（下記の除外を除く）
- 過去 4 か月間の過度のアルコール使用と暴力的な行動 (つまり、身体的攻撃)
- テキストメッセージ機能付きの携帯電話とテキストメッセージ用の携帯電話プランを持っている
除外基準:
- 英語が分からない患者
- 精神的無能、投獄、または医学的に不安定なためにインフォームドコンセントを提供できないと見なされた患者（緊急の蘇生を必要とする異常なバイタルサイン）、または
- 急性の自殺念慮または急性の自殺企図、児童虐待、または性的暴行のために存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：最初の治療
参加者は最初の治療に無作為に割り付けられ、簡単な介入 + ヘルス コーチ (ステップ 1 治療 BI + HC) と簡単な介入 + テキスト メッセージ (ステップ 1 治療 BI + TM) を比較します。
BI+HC の参加者は、ED で BI を受け取り、続いて 4 週間のヘルス コーチとの毎週のセッションが行われます。
BI+TM の参加者は、ED で BI を受け取り、続いて 4 週間毎日 TM を受け取ります。
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ブリーフ インベンション + ヘルス コーチ (BI+HC) の参加者は、ED で BI を受け取り、続いてヘルス コーチとの週 1 回のセッションを 4 週間受けます。これは、電話または対面で行われます。
セッション中、HC は前週の進捗状況を確認し、次の週の目標と計画について話し合います。
簡単な介入 + テキスト メッセージ (BI+TM) の参加者は、ED で BI を受け取り、続いて 4 週間毎日 TM を受け取ります。
TM は毎週の調査に基づいて調整されており、アルコールと暴力の動機と関与を減らすための戦略に焦点を当てています。
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実験的：レスポンダーとノンレスポンダーの2回目の治療
5 週目から、すべての参加者は (毎週の評価に基づいて) レスポンダーまたはノンレスポンダーとして分類され、再無作為化されます。 ステップ 2 治療 レスポンダー: レスポンダーは無作為に割り付けられ、コースにとどまるか、降格されます。 具体的には、BI+HC の参加者は、引き続き HC を受け取るか、降格してコントロール パンフレットを受け取ります。 BI+TM の参加者は、引き続き TM を受け取るか、降格してコントロール パンフレットを受け取ります。 ステップ 2 非応答者の治療: 非応答者は無作為に割り付けられ、コースにとどまるか、ステップアップします。 具体的には、BI+HC の参加者は、引き続き HC を受け取るか、ステップアップして HC+ を受け取ります。 BI+TM の参加者は、引き続き TM を受け取るか、ステップアップして HC を受け取ります。 |
コースを継続するように割り当てられた BI+HC の参加者 (例: 引き続き HC を受け取る) は、HC との週 4 回のセッションがあります。 コースにとどまるように割り当てられた BI+TM の参加者 (例: 引き続き TM を受け取る) は、さらに 4 週間の TM を受け取ります。 ステップダウン コントロールに割り当てられた BI+HC または BI+TM の参加者は、コミュニティ リソースを含むパンフレットを受け取ります。 ステップアップが割り当てられた BI+HC の参加者は、HC+ を受け取ります。HC+ は、HC からの毎週のセッションと毎日の TM で構成されます。 コースを継続するように割り当てられた BI+HC の参加者 (例: 引き続き HC を受け取る) は、HC との週 4 回のセッションがあります。 ステップアップが割り当てられた BI+TM の参加者は、HC との週 4 回のセッションで構成される HC を受け取ります。 コースにとどまるように割り当てられた BI+TM の参加者 (例: 引き続き TM を受け取る) は、さらに 4 週間の TM を受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール消費量の変化
時間枠：ベースライン後 4 か月および 8 か月
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アルコール消費量は、30 日間のタイムライン フォローバック (TLFB) を使用して評価されます。
TLFB は、暴飲を含むアルコール使用の頻度と量に関する情報を取得し、総消費量を計算します。
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ベースライン後 4 か月および 8 か月
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身体的暴力の変化
時間枠：ベースライン後 4 か月および 8 か月
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身体的暴力は、30 日間のタイムライン フォローバック (TLFB) を使用して評価されます。
TLFB は、暴力行為の頻度と重大度に関する情報を取得します (例:
押す、突き出す、叩く、蹴る、殴る、武器/銃器の使用または運搬など)。
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ベースライン後 4 か月および 8 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコールの結果の変化
時間枠：ベースライン後 4 か月および 8 か月
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アルコール関連の影響は、若年成人アルコール影響アンケート (YAACQ) を使用して測定されます。 この調査では、次の回答 (および値) を持つ 24 項目のスケールを使用します。 0 = なし
回答は合計され、合計スコアになります。 |
ベースライン後 4 か月および 8 か月
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暴力の結果の変化
時間枠：ベースライン後 4 か月および 8 か月
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暴力関連の結果は、次の回答 (および値) を持つ 13 項目を使用して評価されます。 0 = なし
これらの項目は、怪我、逮捕、学校や職場でのトラブル、友人や家族との口論やトラブル、罪悪感、やめられない/戦いたいという気持ち、参加者の行動の結果としての心配や復讐などの結果を評価します。ファインティング。 回答が合計され、合計スコアが作成されます。 |
ベースライン後 4 か月および 8 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Maureen A Walton, MPH, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年7月25日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年7月25日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月3日
最終確認日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HUM00109156
- R01AA024755 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。