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Entrenador M de SafeERteens

3 de julio de 2024 actualizado por: Maureen A Walton, University of Michigan

Intervenciones adaptativas para reducir el consumo de alcohol de riesgo y las conductas violentas entre los adolescentes

Este estudio utilizará un diseño SMART (Ensayo aleatorizado de asignación múltiple y secuencial) para optimizar las intervenciones adaptativas (IA) para los adolescentes que reportan abuso de alcohol y comportamientos violentos. El estudio probará la eficacia de los enfoques de entrega de intervención adaptativa de última generación (mensajes de texto, terapia remota) para reducir el consumo de alcohol y los comportamientos violentos entre los adolescentes urbanos. Dada la morbilidad/mortalidad asociada con el consumo de alcohol y la violencia, este estudio tendrá un impacto significativo mediante el uso de un diseño SMART para identificar la estrategia de intervención óptima para producir y mantener resultados entre los jóvenes en riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos específicos son: 1) Comparar la eficacia de las intervenciones adaptativas (IA) que comienzan con BI+TM (intervención breve + mensajes de texto) frente a BI+HC (intervención breve + entrenador de salud remoto) en la reducción del abuso de alcohol y los comportamientos violentos. entre los jóvenes mientras están en el Departamento de Emergencias (ED); y 2) Identificar la estrategia de segunda etapa más eficaz después de la visita al servicio de urgencias para quienes respondieron inicialmente y para quienes no. Específicamente, 700 jóvenes (de 14 a 20 años) en el servicio de urgencias con resultado positivo de consumo de alcohol y conductas violentas serán asignados al azar a: BI+TM o BI+HC. Después de recibir el BI de SafERteens en el servicio de urgencias, los jóvenes completarán evaluaciones semanales durante un período de 8 semanas para adaptar el contenido de la intervención y medir los mecanismos de cambio, con una determinación de la respuesta del participante en un mes (p. ej., consumo excesivo de alcohol, violencia). Los respondedores en cada brazo serán reasignados aleatoriamente a una condición continua (p. ej., mantener el rumbo o mantenimiento) o a una condición reducida (p. ej., retirarse). Los no respondedores serán reasignados aleatoriamente a condición continua (p. ej., mantener el rumbo o mantenimiento) o condición intensificada (p. ej., intensificada). Las evaluaciones de seguimiento se llevarán a cabo a los 4 y 8 meses después de la línea de base.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital - Emergency Department
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center - Emergency Department
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Healthcare Emergency Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 14 a 20 años de edad que acuden al servicio de urgencias por cualquier motivo (excepto las exclusiones que se indican a continuación)
  • Consumo excesivo de alcohol en los últimos 4 meses y conductas violentas (es decir, agresión física)
  • tener un teléfono celular con capacidades de mensajes de texto y un plan de teléfono celular para enviar mensajes de texto

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no entienden inglés
  • pacientes considerados incapaces de dar su consentimiento informado debido a incompetencia mental, encarcelamiento o inestabilidad médica (signos vitales anormales que requieren reanimación urgente) o
  • presente por ideación suicida aguda o intento de suicidio agudo, abuso infantil o agresión sexual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Primer tratamiento
Los participantes serán asignados al azar al primer tratamiento para comparar Intervención breve + Asesor de salud (Paso 1 Tratamiento BI+HC) con Intervención breve + Mensajes de texto (Paso 1 Tratamiento BI+TM). Los participantes en el BI+HC recibirán un BI en el ED, seguido de sesiones semanales con el Health Coach durante 4 semanas. Los participantes en el BI+TM recibirán un BI en el ED, seguido de TM diarios durante 4 semanas.
Conductual: Paso 1 Tratamiento BI+HC
Los participantes en la Intervención Breve + Health Coach (BI+HC) recibirán una IB en el ED, seguida de sesiones semanales con el Health Coach durante 4 semanas, que se realizarán por teléfono o en persona. Durante las sesiones, el HC revisará el progreso de la semana anterior y discutirá las metas y los planes para la semana siguiente.
Conductual: Paso 1 Tratamiento BI+TM
Los participantes en la Intervención breve + Mensajes de texto (BI+TM) recibirán un BI en el ED, seguido de TM diarios durante 4 semanas. Los TM se adaptan en base a encuestas semanales y se enfocan en los motivos del alcohol y la violencia y las estrategias para reducir la participación.
Experimental: Segundo tratamiento para respondedores y no respondedores

A partir de la semana 5, todos los participantes se clasificarán como respondedores o no respondedores (según las evaluaciones semanales) y se volverán a aleatorizar.

Paso 2 Respondedores de tratamiento: Los respondedores serán asignados al azar para permanecer en el curso o ser retirados. Específicamente, los participantes en el BI+HC continuarán recibiendo el HC o dejarán de recibir un folleto de control; los participantes en el BI+TM continuarán recibiendo el TM o dejarán de recibir un folleto de control.

Paso 2 Tratamiento para no respondedores: los no respondedores serán asignados al azar para mantener el curso o aumentar su nivel. Específicamente, los participantes en el BI+HC continuarán recibiendo el HC o avanzarán para recibir un HC+; los participantes en el BI+TM continuarán recibiendo el TM o avanzarán para recibir HC.
Conductual: Paso 2 Respondedores al tratamiento

Los participantes en el BI+HC asignados a permanecer en el curso (p. ej., continuar recibiendo el HC) tendrán 4 sesiones semanales más con el HC.

Los participantes en el BI+TM asignados para permanecer en el curso (p. ej., continuar recibiendo el TM) recibirán 4 semanas más de TM.

Los participantes en BI+HC o BI+TM asignados al control reducido recibirán un folleto que contiene recursos de la comunidad.

Conductual: Paso 2 Tratamiento No respondedores

Los participantes en el BI+HC asignados para intensificar recibirán HC+, que consistirá en sesiones semanales, así como en TM diarios del HC.

Los participantes en el BI+HC asignados a permanecer en el curso (p. ej., continuar recibiendo el HC) tendrán 4 sesiones semanales más con el HC.

Los participantes del BI+TM asignados a intensificación recibirán el HC, que consta de 4 sesiones semanales con el HC.

Los participantes en el BI+TM asignados para permanecer en el curso (p. ej., continuar recibiendo el TM) recibirán 4 semanas más de TM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después de la línea de base
El consumo de alcohol se evaluará mediante el seguimiento de la línea de tiempo de 30 días (TLFB). El TLFB capturará información sobre la frecuencia y la cantidad de consumo de alcohol, incluido el consumo excesivo de alcohol, con el consumo total calculado.
4 meses y 8 meses después de la línea de base
Cambio en la violencia física
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después de la línea de base
La violencia física se evaluará mediante el seguimiento de la línea de tiempo de 30 días (TLFB). El TLFB capturará información sobre la frecuencia y la gravedad de los comportamientos violentos (p. empujón, empujón, bofetada, patada, puñetazo, uso o transporte de armas/armas de fuego, etc.), con la violencia total calculada ponderada por la gravedad.
4 meses y 8 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las consecuencias del alcohol
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después de la línea de base

Las consecuencias relacionadas con el alcohol se medirán utilizando el Cuestionario de Consecuencias del Alcohol para Adultos Jóvenes (YAACQ). Este estudio utilizará una escala de 24 ítems con las siguientes respuestas (y valores):

0 = Ninguno

  1. = 1-2 veces
  2. = 3-5 veces
  3. = Más de 5 veces

Las respuestas se sumarán para obtener una puntuación total.
4 meses y 8 meses después de la línea de base
Cambio en las consecuencias de la violencia
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después de la línea de base

Las consecuencias relacionadas con la violencia se evaluarán utilizando 13 ítems con las siguientes respuestas (y valores):

0 = Ninguno

  1. = 1-2 veces
  2. = 3-5 veces
  3. = Más de 5 veces

Estos ítems evaluarán consecuencias tales como lesión, arresto, problemas en la escuela o el trabajo, discusiones o problemas para llevarse bien con amigos y/o familiares, sentirse culpable, incapaz de parar/deseo de pelear y preocupación o venganza como resultado de la conducta del participante. lucha. Las respuestas se suman para crear una puntuación total.
4 meses y 8 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maureen A Walton, MPH, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00109156
  • R01AA024755 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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