Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SafERteens M-Coach

3. juli 2024 oppdatert av: Maureen A Walton, University of Michigan

Adaptive intervensjoner for å redusere risikofylt drikking og voldelig atferd blant ungdom

Denne studien vil bruke et SMART-design (Sequential, Multiple Assignment Randomized Trial) for å optimalisere adaptive intervensjoner (AI) for ungdom som rapporterer alkoholmisbruk og voldelig atferd. Studien vil teste effektiviteten av state-of-the-art tilnærminger til adaptiv intervensjonslevering (tekstmeldinger, fjernterapi) for å redusere alkoholbruk og voldelig atferd blant urbane tenåringer. Gitt sykelighet/dødelighet forbundet med alkoholbruk og vold, vil denne studien ha betydelig innvirkning ved å bruke et SMART-design for å identifisere den optimale intervensjonsstrategien for å produsere og opprettholde utfall blant utsatte ungdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene er å: 1) Sammenligne effekten av adaptive intervensjoner (AI) som begynner med BI+TM (kort intervensjon + tekstmeldinger) vs. BI+HC (kort intervensjon + ekstern helsecoach) for å redusere alkoholmisbruk og voldelig atferd blant ungdom mens de er i akuttmottaket (ED); og, 2) Identifiser den mest effektive strategien i andre trinn etter ED-besøk for de som først svarer og for de som ikke gjør det. Nærmere bestemt vil 700 ungdommer (alder 14-20) i ED-screeningen som er positive for alkoholbruk og voldelig atferd, bli tilfeldig tildelt: BI+TM eller BI+HC. Etter å ha mottatt SafERteens BI i ED, vil ungdom fullføre ukentlige vurderinger over en 8 ukers periode for å skreddersy intervensjonsinnhold og måle endringsmekanismer, med en måneds bestemmelse av deltakerrespons (f.eks. overstadig drikking, vold). Respondanter i hver arm vil bli re-randomisert til fortsatt tilstand (f.eks. holde kurs eller vedlikehold), eller redusert tilstand (f.eks. trappet ned). Ikke-responderere vil bli re-randomisert til fortsatt tilstand (f.eks. holde kurs eller vedlikehold), eller intensivert tilstand (f.eks. trappet opp). Oppfølgingsvurderinger vil finne sted 4 og 8 måneder etter baseline.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital - Emergency Department
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center - Emergency Department
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Covenant Healthcare Emergency Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 14-20 år som presenterer seg for akuttmottaket uansett årsak (unntatt unntak som angitt nedenfor)
  • siste 4 måneder overstadig alkoholbruk og voldelig atferd (dvs. fysisk aggresjon)
  • har en mobiltelefon med tekstfunksjoner og en mobiltelefonplan for teksting

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke forstår engelsk
  • pasienter som anses ute av stand til å gi informert samtykke på grunn av mental inkompetanse, fengsling eller medisinsk ustabile (unormale vitale tegn som krever akutt gjenopplivning) eller
  • tilstede for akutte selvmordstanker eller akutte selvmordsforsøk, barnemishandling eller seksuelle overgrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Første behandling
Deltakerne vil bli randomisert til første behandling for å sammenligne Kort Intervensjon + Helsecoach (Trinn 1 Behandling BI+HC) med Kort Intervensjon + Tekstmeldinger (Trinn 1 Behandling BI+TM). Deltakere i BI+HC vil motta en BI i ED, etterfulgt av ukentlige økter med Helsecoachen i 4 uker. Deltakere i BI+TM vil motta en BI i ED, etterfulgt av daglige TM i 4 uker.
Atferdsmessig: Trinn 1 Behandling BI+HC
Deltakere i Brief intervention + Health Coach (BI+HC) vil motta en BI i ED, etterfulgt av ukentlige økter med Health Coach i 4 uker, som vil skje på telefon eller personlig. Under øktene vil HC gjennomgå forrige ukes fremgang, og diskutere mål og planer for neste uke.
Atferdsmessig: Trinn 1 Behandling BI+TM
Deltakere i kort intervensjon + tekstmeldinger (BI+TM) vil motta en BI i ED, etterfulgt av daglige TM-er i 4 uker. TM-er er skreddersydd basert på ukentlige undersøkelser og fokuserer på motiver for alkohol og vold og strategier for å redusere involvering.
Eksperimentell: Andre behandling for respondere og ikke-respondere

Fra og med uke 5 vil alle deltakere bli klassifisert som Responders eller Ikke-Respondere (basert på ukentlige vurderinger) og randomisert på nytt.

Trinn 2 Behandlingsrespondenter: Respondentene vil bli randomisert til enten å holde kursen eller bli trappet ned. Nærmere bestemt vil deltakere i BI+HC enten fortsette å motta HC eller trappes ned for å motta en kontrollbrosjyre; deltakere i BI+TM vil enten fortsette å motta TM eller trappes ned for å motta en kontrollbrosjyre.

Trinn 2 Behandling Ikke-respondere: Ikke-respondere vil bli randomisert til enten å holde kurset eller bli trappet opp. Nærmere bestemt vil deltakere i BI+HC enten fortsette å motta HC eller trappet opp for å motta en HC+; deltakere i BI+TM vil enten fortsette å motta TM eller trappet opp for å motta HC.
Atferdsmessig: Trinn 2 Behandlingsrespondenter

Deltakere i BI+HC som er tildelt til å holde kurset (f.eks. fortsette å motta HC) vil ha 4 ukentlige økter til med HC.

Deltakere i BI+TM som er tildelt til å holde kurset (f.eks. fortsette å motta TM) vil motta 4 uker til med TM.

Deltakere i BI+HC eller BI+TM som er tildelt nedtrappet kontroll vil motta en brosjyre som inneholder fellesskapsressurser.

Atferdsmessig: Trinn 2 Behandling som ikke svarer

Deltakere i BI+HC som skal trappes opp vil motta HC+, som vil bestå av ukentlige økter samt på daglige TM-er fra HC.

Deltakere i BI+HC som er tildelt til å holde kurset (f.eks. fortsette å motta HC) vil ha 4 ukentlige økter til med HC.

Deltakere i BI+TM som skal trappes opp vil motta HC, som består av 4 ukentlige økter med HC.

Deltakere i BI+TM som er tildelt til å holde kurset (f.eks. fortsette å motta TM) vil motta 4 uker til med TM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholforbruk
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter baseline
Alkoholforbruket vil bli vurdert ved å bruke 30-dagers tidslinjefølger (TLFB). TLFB vil fange opp informasjon om hyppigheten og mengden av alkoholbruk inkludert overstadig drikking, med totalforbruk beregnet.
4 måneder og 8 måneder etter baseline
Endring i fysisk vold
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter baseline
Fysisk vold vil bli vurdert ved hjelp av 30-dagers Timeline Follow-Back (TLFB). TLFB vil fange opp informasjon om hyppigheten og alvorlighetsgraden av voldelig atferd (f.eks. dytte, dytte, slag, spark, slag, bruk av våpen/skytevåpen eller vogn etc.), med total vold beregnet etter alvorlighetsgrad.
4 måneder og 8 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholkonsekvenser
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter baseline

Alkoholrelaterte konsekvenser vil bli målt ved hjelp av Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ). Denne studien vil bruke en 24-elements skala med følgende svar (og verdier):

0 = Ingen

  1. = 1-2 ganger
  2. = 3-5 ganger
  3. = Mer enn 5 ganger

Svarene vil summeres til en total poengsum.
4 måneder og 8 måneder etter baseline
Endring i voldskonsekvenser
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter baseline

Voldsrelaterte konsekvenser vil bli vurdert ved å bruke 13 elementer med følgende svar (og verdier):

0 = Ingen

  1. = 1-2 ganger
  2. = 3-5 ganger
  3. = Mer enn 5 ganger

Disse elementene vil vurdere konsekvenser som skade, arrestasjon, problemer på skolen eller jobben, krangel eller problemer med å komme overens med venner og/eller familiemedlemmer, skyldfølelse, ute av stand til å stoppe/ønske å kjempe, og bekymring eller hevn som følge av deltakerens slåss. Svar summeres for å skape en total poengsum.
4 måneder og 8 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maureen A Walton, MPH, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00109156
  • R01AA024755 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger