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Saferteens M-Coach

3 luglio 2024 aggiornato da: Maureen A Walton, University of Michigan

Interventi adattivi per ridurre il consumo rischioso e i comportamenti violenti tra gli adolescenti

Questo studio utilizzerà un progetto SMART (Sequential, Multiple Assignment Randomized Trial) per ottimizzare gli interventi adattivi (AI) per gli adolescenti che segnalano abuso di alcol e comportamenti violenti. Lo studio metterà alla prova l'efficacia degli approcci di erogazione di intervento adattivo all'avanguardia (messaggi di testo, terapia a distanza) per ridurre il consumo di alcol e i comportamenti violenti tra gli adolescenti urbani. Data la morbosità/mortalità associata all'uso di alcol e alla violenza, questo studio avrà un impatto significativo utilizzando un progetto SMART per identificare la strategia di intervento ottimale per produrre e sostenere i risultati tra i giovani a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici sono: 1) Confrontare l'efficacia degli interventi adattivi (AI) che iniziano con BI+TM (intervento breve + messaggi di testo) rispetto a BI+HC (intervento breve + coach sanitario a distanza) sulla riduzione dell'abuso di alcol e dei comportamenti violenti tra i giovani in Pronto Soccorso (DE); e, 2) Identificare la strategia di seconda fase più efficace dopo la visita in PS per coloro che inizialmente rispondono e per coloro che non lo fanno. Nello specifico, 700 giovani (età 14-20) nello screening ED positivi per uso di alcol e comportamenti violenti saranno assegnati in modo casuale a: BI+TM o BI+HC. Dopo aver ricevuto il SafERteens BI nell'ED, i giovani completeranno le valutazioni settimanali per un periodo di 8 settimane per adattare il contenuto dell'intervento e misurare i meccanismi di cambiamento, con una determinazione di un mese della risposta dei partecipanti (ad esempio, binge drinking, violenza). I soccorritori in ciascun braccio saranno ri-randomizzati in condizione continua (ad esempio, mantenere il corso o mantenimento) o condizione ridotta (ad esempio, dimesso). I non-responder saranno nuovamente randomizzati in condizione continua (ad es., sospendere il corso o mantenimento) o condizione intensificata (ad es., intensificato). Le valutazioni di follow-up avranno luogo a 4 e 8 mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension St. John Hospital - Emergency Department
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center - Emergency Department
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Covenant Healthcare Emergency Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 14 e 20 anni che si presentano al pronto soccorso per qualsiasi motivo (ad eccezione delle esclusioni indicate di seguito)
  • uso eccessivo di alcol negli ultimi 4 mesi e comportamenti violenti (ad es. aggressione fisica)
  • avere un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica e un piano telefonico per inviare messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non capiscono l'inglese
  • pazienti ritenuti incapaci di fornire il consenso informato a causa di incompetenza mentale, incarcerazione o instabilità medica (segni vitali anomali che richiedono rianimazione urgente) o
  • presente per ideazione suicidaria acuta o tentativo di suicidio acuto, abuso su minori o violenza sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Primo trattamento
I partecipanti verranno randomizzati al primo trattamento per confrontare Breve intervento + Health Coach (Fase 1 Trattamento BI + HC) a Breve intervento + Messaggi di testo (Fase 1 Trattamento BI + TM). I partecipanti al BI+HC riceveranno un BI in ED, seguito da sessioni settimanali con l'Health Coach per 4 settimane. I partecipanti al BI+TM riceveranno un BI nell'ED, seguito da TM giornalieri per 4 settimane.
Comportamentale: Fase 1 Trattamento BI+HC
I partecipanti al Breve intervento + Health Coach (BI+HC) riceveranno un BI in PS, seguito da sessioni settimanali con l'Health Coach per 4 settimane, che avverranno per telefono o di persona. Durante le sessioni, l'HC esaminerà i progressi della settimana precedente e discuterà obiettivi e piani per la settimana successiva.
Comportamentale: Fase 1 Trattamento BI+TM
I partecipanti all'intervento breve + messaggi di testo (BI + TM) riceveranno un BI in ED, seguito da TM giornalieri per 4 settimane. Le MT sono personalizzate sulla base di sondaggi settimanali e si concentrano sui motivi dell'alcol e della violenza e sulle strategie per ridurre il coinvolgimento.
Sperimentale: Secondo trattamento per responder e non-responder

A partire dalla settimana 5, tutti i partecipanti saranno classificati come Responder o Non Responder (sulla base di valutazioni settimanali) e nuovamente randomizzati.

Fase 2 Rispondenti al trattamento: I soccorritori saranno randomizzati per continuare il corso o essere dimessi. Nello specifico, i partecipanti al BI+HC continueranno a ricevere l'HC o si dimetteranno per ricevere una brochure di controllo; i partecipanti al BI+TM continueranno a ricevere il TM o si dimetteranno per ricevere una brochure di controllo.

Fase 2 Trattamento Non-responder: I non-responder saranno randomizzati per continuare il corso o essere intensificati. Nello specifico, i partecipanti al BI+HC continueranno a ricevere l'HC o aumenteranno per ricevere un HC+; i partecipanti al BI+TM continueranno a ricevere il TM o si faranno avanti per ricevere HC.
Comportamentale: Fase 2 Rispondenti al trattamento

I partecipanti al BI+HC assegnati a proseguire il corso (ad esempio, continuare a ricevere l'HC) avranno altre 4 sessioni settimanali con l'HC.

I partecipanti al BI+TM assegnati a proseguire il corso (ad esempio, continuare a ricevere il TM) riceveranno altre 4 settimane di TM.

I partecipanti al BI+HC o BI+TM assegnati al controllo dimesso riceveranno un opuscolo contenente le risorse della comunità.

Comportamentale: Fase 2 Trattamento Non-responder

I partecipanti al BI+HC assegnati per essere intensificati riceveranno HC+, che consisterà in sessioni settimanali e TM giornaliere dal HC.

I partecipanti al BI+HC assegnati a proseguire il corso (ad esempio, continuare a ricevere l'HC) avranno altre 4 sessioni settimanali con l'HC.

I partecipanti al BI+TM destinati ad essere intensificati riceveranno l'HC, che consiste in 4 sessioni settimanali con l'HC.

I partecipanti al BI+TM assegnati a proseguire il corso (ad esempio, continuare a ricevere il TM) riceveranno altre 4 settimane di TM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo il basale
Il consumo di alcol sarà valutato utilizzando il Timeline Follow-Back di 30 giorni (TLFB). Il TLFB acquisirà informazioni sulla frequenza e la quantità di consumo di alcol, incluso il binge drinking, con il consumo totale calcolato.
4 mesi e 8 mesi dopo il basale
Cambiamento nella violenza fisica
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo il basale
La violenza fisica sarà valutata utilizzando il Timeline Follow-Back di 30 giorni (TLFB). Il TLFB acquisirà informazioni sulla frequenza e sulla gravità dei comportamenti violenti (ad es. spintoni, spintoni, schiaffi, calci, pugni, uso o trasporto di armi/armi da fuoco, ecc.), con la violenza totale calcolata in base alla gravità.
4 mesi e 8 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle conseguenze dell'alcol
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo il basale

Le conseguenze legate all'alcol saranno misurate utilizzando il Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ). Questo studio utilizzerà una scala di 24 elementi con le seguenti risposte (e valori):

0 = Nessuno

  1. = 1-2 volte
  2. = 3-5 volte
  3. = Più di 5 volte

Le risposte verranno sommate per un punteggio totale.
4 mesi e 8 mesi dopo il basale
Cambiamento nelle conseguenze della violenza
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo il basale

Le conseguenze legate alla violenza saranno valutate utilizzando 13 item con le seguenti risposte (e valori):

0 = Nessuno

  1. = 1-2 volte
  2. = 3-5 volte
  3. = Più di 5 volte

Questi elementi valuteranno le conseguenze come lesioni, arresto, problemi a scuola o al lavoro, discussioni o difficoltà ad andare d'accordo con amici e/o familiari, sentirsi in colpa, incapace di fermarsi/desiderio di litigare e preoccupazione o vendetta a causa del comportamento del partecipante battagliero. Le risposte vengono sommate per creare un punteggio totale.
4 mesi e 8 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maureen A Walton, MPH, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00109156
  • R01AA024755 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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