Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SafERteens M-Coach

3. juli 2024 opdateret af: Maureen A Walton, University of Michigan

Adaptive interventioner for at reducere risikofyldt drikkeri og voldelig adfærd blandt unge

Denne undersøgelse vil bruge et SMART-design (Sequential, Multiple Assignment Randomized Trial) til at optimere adaptive interventioner (AI'er) for unge, der rapporterer alkoholmisbrug og voldelig adfærd. Undersøgelsen vil teste effektiviteten af ​​state-of-the-art tilgange til adaptiv interventionslevering (sms, fjernterapi) til at reducere alkoholforbrug og voldelig adfærd blandt teenagere i byerne. I betragtning af den sygelighed/dødelighed, der er forbundet med alkoholbrug og vold, vil denne undersøgelse have betydelig indvirkning ved at bruge et SMART-design til at identificere den optimale interventionsstrategi til at producere og opretholde resultater blandt udsatte unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål er at: 1) Sammenligne effektiviteten af ​​adaptive interventioner (AI'er), der begynder med BI+TM (kort intervention + sms) vs. BI+HC (kort intervention + fjernsundhedscoach) for at reducere alkoholmisbrug og voldelig adfærd blandt unge, mens de var i akutafdelingen (ED); og 2) Identificer den mest effektive strategi i anden fase efter ED-besøg for dem, der oprindeligt reagerer, og for dem, der ikke gør. Specifikt vil 700 unge (i alderen 14-20) i ED-screeningen, der er positive for alkoholbrug og voldelig adfærd, blive tilfældigt tildelt: BI+TM eller BI+HC. Efter at have modtaget SafERteens BI i ED, vil de unge gennemføre ugentlige vurderinger over en 8 ugers periode for at skræddersy interventionsindhold og måle ændringsmekanismer med en måneds bestemmelse af deltagerens respons (f.eks. overspisning, vold). Responders i hver arm vil blive re-randomiseret til fortsat tilstand (f.eks. holde kursen eller vedligeholdelse) eller reduceret tilstand (f.eks. trappes ned). Ikke-responderere vil blive re-randomiseret til fortsat tilstand (f.eks. holde kursen eller vedligeholdelse) eller intensiveret tilstand (f.eks. optrappet). Opfølgningsvurderinger vil finde sted 4 og 8 måneder efter baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital - Emergency Department
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center - Emergency Department
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Covenant Healthcare Emergency Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 14-20 år, der af en eller anden årsag præsenterer sig for akutmodtagelsen (undtagen undtagelser som angivet nedenfor)
  • de seneste 4 måneders overstadig alkoholbrug og voldelig adfærd (dvs. fysisk aggression)
  • har en mobiltelefon med sms-funktioner og en mobiltelefonplan til sms

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke forstår engelsk
  • patienter, der anses for ude af stand til at give informeret samtykke på grund af mental inkompetence, fængsling eller medicinsk ustabile (unormale vitale tegn, der kræver akut genoplivning) eller
  • til stede ved akutte selvmordstanker eller akutte selvmordsforsøg, børnemishandling eller seksuelle overgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Første behandling
Deltagerne vil blive randomiseret til første behandling for at sammenligne kort intervention + sundhedscoach (trin 1 behandling BI+HC) med kort intervention + tekstbeskeder (trin 1 behandling BI+TM). Deltagere i BI+HC vil modtage en BI i ED, efterfulgt af ugentlige sessioner med Sundhedscoachen i 4 uger. Deltagere i BI+TM vil modtage en BI i ED, efterfulgt af daglige TM'er i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Trin 1 Behandling BI+HC
Deltagere i Brief intervention + Health Coach (BI+HC) vil modtage en BI i ED, efterfulgt af ugentlige sessioner med Health Coachen i 4 uger, som vil foregå telefonisk eller personligt. Under sessioner vil HC gennemgå den foregående uges fremskridt og diskutere mål og planer for den følgende uge.
Adfærdsmæssigt: Trin 1 Behandling BI+TM
Deltagere i den korte intervention + tekstbeskeder (BI+TM) vil modtage en BI i ED, efterfulgt af daglige TM'er i 4 uger. TM'er er skræddersyet baseret på ugentlige undersøgelser og fokuserer på motiver for alkohol og vold og strategier til at reducere involvering.
Eksperimentel: Anden behandling for respondenter og ikke-respondere

Fra uge 5 vil alle deltagere blive klassificeret som Responders eller Ikke-Respondere (baseret på ugentlige vurderinger) og re-randomiseret.

Trin 2 Behandlingsrespondenter: Respondenterne vil blive randomiseret til enten at forblive i kurset eller blive trappet ned. Specifikt vil deltagere i BI+HC enten fortsætte med at modtage HC eller stoppe for at modtage en kontrolbrochure; deltagere i BI+TM'et vil enten fortsætte med at modtage TM'en eller trappes ned for at modtage en kontrolbrochure.

Trin 2 Behandling Ikke-respondere: Ikke-respondere vil blive randomiseret til enten at forblive kurset eller blive optrappet. Specifikt vil deltagere i BI+HC enten fortsætte med at modtage HC eller gå op for at modtage en HC+; deltagere i BI+TM vil enten fortsætte med at modtage TM eller optrappet for at modtage HC.
Adfærdsmæssigt: Trin 2 Behandlingsrespondenter

Deltagere i BI+HC, der er tildelt til at forblive kurset (f.eks. fortsætte med at modtage HC), vil have 4 ugentlige sessioner mere med HC.

Deltagere i BI+TM, der er tildelt til at forblive kurset (f.eks. fortsætte med at modtage TM), vil modtage 4 ugers TM.

Deltagere i BI+HC eller BI+TM, der er tildelt nedtrappet kontrol, vil modtage en brochure, der indeholder fællesskabsressourcer.

Adfærdsmæssigt: Trin 2 Behandling Ikke-respondere

Deltagere i BI+HC, der er tildelt til at blive optrappet, vil modtage HC+, som vil bestå af ugentlige sessioner samt på daglige TM'er fra HC.

Deltagere i BI+HC, der er tildelt til at forblive kurset (f.eks. fortsætte med at modtage HC), vil have 4 ugentlige sessioner mere med HC.

Deltagere i BI+TM, der er tildelt til at blive trappet op, vil modtage HC, som består af 4 ugentlige sessioner med HC.

Deltagere i BI+TM, der er tildelt til at forblive kurset (f.eks. fortsætte med at modtage TM), vil modtage 4 ugers TM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbruget
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder efter baseline
Alkoholforbrug vil blive vurderet ved hjælp af 30-dages Timeline Follow-Back (TLFB). TLFB vil indhente oplysninger om hyppigheden og mængden af ​​alkoholforbrug, inklusive overspisning, med det samlede forbrug beregnet.
4 måneder og 8 måneder efter baseline
Ændring i fysisk vold
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder efter baseline
Fysisk vold vil blive vurderet ved hjælp af 30-dages Timeline Follow-Back (TLFB). TLFB vil fange information om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​voldelig adfærd (f.eks. skubbe, skubbe, smæk, spark, slag, brug af våben/skydevåben eller transport osv.), med total vold beregnet efter sværhedsgrad.
4 måneder og 8 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholkonsekvenser
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder efter baseline

Alkoholrelaterede konsekvenser vil blive målt ved hjælp af Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ). Denne undersøgelse vil bruge en 24-element skala med følgende svar (og værdier):

0 = Ingen

  1. = 1-2 gange
  2. = 3-5 gange
  3. = Mere end 5 gange

Besvarelserne vil blive summeret til en samlet score.
4 måneder og 8 måneder efter baseline
Ændring i voldskonsekvenser
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder efter baseline

Voldsrelaterede konsekvenser vil blive vurderet ved hjælp af 13 punkter med følgende svar (og værdier):

0 = Ingen

  1. = 1-2 gange
  2. = 3-5 gange
  3. = Mere end 5 gange

Disse elementer vil vurdere konsekvenser såsom skade, arrestation, problemer i skole eller arbejde, skænderier eller problemer med at komme overens med venner og/eller familiemedlemmer, skyldfølelse, ude af stand til at stoppe/ønske at kæmpe, og bekymring eller hævn som følge af deltagerens kæmper. Svar summeres for at skabe en samlet score.
4 måneder og 8 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maureen A Walton, MPH, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00109156
  • R01AA024755 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Trin 1 Behandling BI+HC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger