Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SafERteens M-Coach

3. července 2024 aktualizováno: Maureen A Walton, University of Michigan

Adaptivní intervence ke snížení rizikového pití a násilného chování mezi dospívajícími

Tato studie bude používat design SMART (Sequential, Multiple Assignment Randomized Trial) k optimalizaci adaptivních intervencí (AI) u dospívajících, kteří uvádějí zneužívání alkoholu a násilné chování. Studie bude testovat účinnost nejmodernějších adaptivních intervenčních přístupů (zasílání textových zpráv, terapie na dálku) pro snížení konzumace alkoholu a násilného chování mezi městskými dospívajícími. Vzhledem k morbiditě/úmrtnosti spojené s užíváním alkoholu a násilím bude mít tato studie významný dopad pomocí návrhu SMART k identifikaci optimální intervenční strategie pro dosažení a udržení výsledků u ohrožené mládeže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíle jsou: 1) Porovnat účinnost adaptivních intervencí (AI), které začínají BI+TM (krátká intervence + textové zprávy) vs. BI+HC (krátká intervence + vzdálený zdravotní kouč) na snížení zneužívání alkoholu a násilného chování mezi mládeží na pohotovostním oddělení (ED); a 2) Identifikujte nejúčinnější strategii druhé fáze po návštěvě ED pro ty, kteří zpočátku reagují, a pro ty, kteří nereagují. Konkrétně 700 mladých lidí (ve věku 14-20 let) v ED screeningu pozitivních na užívání alkoholu a násilné chování bude náhodně rozděleno do: BI+TM nebo BI+HC. Po obdržení SafERteens BI v ED budou mladí lidé provádět týdenní hodnocení po dobu 8 týdnů, aby přizpůsobili obsah intervence a změřili mechanismy změny, přičemž jeden měsíc určí reakci účastníků (např. nadměrné pití, násilí). Respondenti v každé paži budou znovu náhodně zařazeni do trvalého stavu (např. udržení kurzu nebo údržby) nebo sníženého stavu (např. sestup). Osoby, které nereagují, budou znovu randomizovány do trvalého stavu (např. udržení kurzu nebo údržby) nebo zesíleného stavu (např. zvýšení). Následná hodnocení budou probíhat 4 a 8 měsíců po výchozím stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Hospital - Emergency Department
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center - Emergency Department
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Covenant Healthcare Emergency Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 14-20 let, kteří se dostaví na ED z jakéhokoli důvodu (kromě vyloučení, jak je uvedeno níže)
  • nadměrné pití alkoholu v posledních 4 měsících a násilné chování (tj. fyzická agrese)
  • mít mobilní telefon s možností posílání textových zpráv a plán mobilního telefonu pro posílání textových zpráv

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nerozumějí anglicky
  • pacienti, o kterých se usoudí, že nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas kvůli duševní neschopnosti, uvěznění nebo lékařsky nestabilním (abnormální životní funkce vyžadující neodkladnou resuscitaci) nebo
  • přítomen pro akutní sebevražedné myšlenky nebo akutní pokus o sebevraždu, zneužívání dětí nebo sexuální napadení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: První léčba
Účastníci budou náhodně vybráni k prvnímu ošetření, aby porovnali Krátkou intervenci + Zdravotní kouč (Krok 1 Léčba BI+HC) s Krátkou intervencí + Textové zprávy (Krok 1 Léčba BI+TM). Účastníci BI+HC obdrží BI v ED, po kterých budou následovat týdenní sezení s Health Coachem po dobu 4 týdnů. Účastníci BI+TM obdrží BI v ED, následované denními TM po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Krok 1 Léčba BI+HC
Účastníci Krátké intervence + Health Coach (BI+HC) obdrží BI na ED, po kterém budou následovat týdenní sezení s Health Coachem po dobu 4 týdnů, která budou probíhat telefonicky nebo osobně. Během zasedání HC zhodnotí pokrok za předchozí týden a prodiskutuje cíle a plány na následující týden.
Behaviorální: Krok 1 Léčba BI+TM
Účastníci krátké intervence + textové zprávy (BI+TM) obdrží BI v ED, následované denními TM po dobu 4 týdnů. TM jsou šité na míru na základě týdenních průzkumů a zaměřují se na motivy alkoholu a násilí a strategie ke snížení účasti.
Experimentální: Druhá léčba pro respondenty a osoby, které nereagují

Počínaje 5. týdnem budou všichni účastníci klasifikováni jako reagující nebo nereagující (na základě týdenního hodnocení) a znovu randomizováni.

Krok 2 Respondenti na léčbu: Respondenti budou randomizováni tak, aby buď zůstali v kurzu, nebo sestoupili. Konkrétně účastníci BI+HC budou buď nadále dostávat HC, nebo odstoupí, aby dostali kontrolní brožuru; účastníci BI+TM budou buď nadále dostávat TM, nebo odstoupí, aby dostali kontrolní brožuru.

Krok 2 Léčba Nereagující: Nereagující budou náhodně vybráni tak, aby buď zůstali v kurzu, nebo byli posíleni. Konkrétně účastníci BI+HC budou buď nadále dostávat HC+, nebo budou postupně dostávat HC+; účastníci BI+TM budou buď nadále dostávat TM, nebo posílí příjem HC.
Behaviorální: Krok 2 Respondenti na léčbu

Účastníci BI+HC, kteří byli přiděleni k pobytu v kurzu (např. pokračují v získávání HC), budou mít další 4 týdenní sezení s HC.

Účastníci BI+TM, kteří byli přiděleni k pobytu v kurzu (např. pokračují v získávání TM), získají další 4 týdny TM.

Účastníci BI+HC nebo BI+TM přiřazení ke snížené kontrole obdrží brožuru obsahující zdroje komunity.

Behaviorální: Krok 2 Léčba nereagujících osob

Účastníci BI+HC, kteří mají být posíleni, obdrží HC+, který se bude skládat z týdenních relací a také z denních TM od HC.

Účastníci BI+HC, kteří byli přiděleni k pobytu v kurzu (např. pokračují v získávání HC), budou mít další 4 týdenní sezení s HC.

Účastníci BI+TM, kteří mají být posíleni, obdrží HC, který se skládá ze 4 týdenních sezení s HC.

Účastníci BI+TM, kteří byli přiděleni k pobytu v kurzu (např. pokračují v získávání TM), získají další 4 týdny TM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spotřebě alkoholu
Časové okno: 4 měsíce a 8 měsíců po výchozím stavu
Konzumace alkoholu bude posuzována pomocí 30denního sledování časové osy (TLFB). TLFB bude zachycovat informace o frekvenci a množství konzumace alkoholu, včetně nadměrného pití, s vypočtenou celkovou spotřebou.
4 měsíce a 8 měsíců po výchozím stavu
Změna fyzického násilí
Časové okno: 4 měsíce a 8 měsíců po výchozím stavu
Fyzické násilí bude posuzováno pomocí 30denní časové osy Follow-Back (TLFB). TLFB zachytí informace o frekvenci a závažnosti násilného chování (např. strčit, strčit, plácnout, kopat, pěstí, použití zbraně/střelné zbraně nebo přepravy atd.), přičemž celkové násilí se počítá podle závažnosti.
4 měsíce a 8 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna následků alkoholu
Časové okno: 4 měsíce a 8 měsíců po výchozím stavu

Následky související s alkoholem budou měřeny pomocí dotazníku YAACQ (Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire). Tato studie bude používat 24položkovou stupnici s následujícími odpověďmi (a hodnotami):

0 = žádné

  1. = 1-2 krát
  2. = 3-5krát
  3. = Více než 5krát

Odpovědi budou sečteny do celkového skóre.
4 měsíce a 8 měsíců po výchozím stavu
Změna v důsledcích násilí
Časové okno: 4 měsíce a 8 měsíců po výchozím stavu

Následky související s násilím budou posuzovány pomocí 13 položek s následujícími odpověďmi (a hodnotami):

0 = žádné

  1. = 1-2 krát
  2. = 3-5krát
  3. = Více než 5krát

Tyto položky posoudí následky, jako je zranění, zatčení, potíže ve škole nebo v práci, hádky nebo potíže vycházet s přáteli a/nebo rodinnými příslušníky, pocit viny, neschopnost zastavit/toužit bojovat a strachovat se nebo pomstít se v důsledku toho, bojování. Odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
4 měsíce a 8 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maureen A Walton, MPH, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00109156
  • R01AA024755 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Krok 1 Léčba BI+HC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení