シミュレートされた心音の聴診における Stethee® と従来の聴診器の比較 (STELIT)

これは、無作為化、非盲検、2 期間クロスオーバー、非劣性研究です。 新しいワイヤレス デジタル聴診器である Stethee® は、電子聴診器に関連する周囲ノイズを最小限に抑えるように設計されています。 今日まで、心音の聴診における従来の聴診器と比較したその音響能力は知られていません。 したがって、臨床現場で使用する前に、従来の聴診器と並行して、音声増幅機能を備えた聴診器としての Stethee® の能力を評価することが重要です。 音響性能が主要なエンドポイントであるため、2 つの聴診器の相互機能の比較を可能にする非劣性設計が提案されています。 非劣性設計の理論的根拠は次のとおりです。 (b) 電子聴診器には、従来の聴診器に比べていくつかの機能上の利点があります。心音を分析して心音を記録する機能、リモート分析用の心音を保存するためのデータベースの可用性。 (c) 電子聴診器は、聴診の全体的な品質に関して、従来の聴診器よりも優れていると評価されました。

Stethee® の相対能力は、代理患者として機能するマネキンによってシミュレートされた心音の識別によって、3M™ Littmann® Classic III™ の能力と比較されます。 資格基準を満たし、参加することに書面による同意を提供する、マレーシアのペラのヘルスセンターによって階層化された専門外の医師の無作為抽出サンプルは、心臓聴診を行うための Stethee® または 3M™ Littmann® Classic III™ による初期検査に無作為に割り付けられます。マネキンと 10 個の心音のセットを識別します。 10 分間の休憩の後、同じ 10 のシミュレートされた心音の聴診を繰り返しますが、別の聴診器で異なるシーケンスで再生されます。 両方のテストの完了後、医師は、使いやすさ、音声の明瞭さ、および診断の正確さに関して、Stethee® または 3M™ Littmann® Classic III™ のどちらを好むかを尋ねるアンケートに回答するよう求められます。 調査の最後に、採点と分析のために回答シートと好みのアンケートが収集されます。