Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Stethee® s konvenčním stetoskopem pro poslech simulovaných srdečních zvuků (STELIT)

14. února 2019 aktualizováno: Amanda Wei Yin Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Srovnání Stethee® s konvenčním stetoskopem pro auskultaci simulovaných srdečních zvuků: Randomizovaný, křížený, non-inferiority Trial (STELIT)

Cílem této studie je porovnat relativní schopnost Stethee® (nový bezdrátový digitální stetoskop) a 3M™ Littmann® Classic III™ (konvenční stetoskop) při identifikaci srdečních ozvů simulovaných figurínou lékaři. K porovnání akustického výkonu dvou stetoskopů bude použit randomizovaný, nezaslepený, dvoudobý crossover, non-inferiority design. Naším cílem je zjistit, zda je Stethee® stejně účinný jako 3M™ Littmann® Classic III™ pro poslech simulovaných srdečních ozvů a zda lze Stethee® doporučit pro použití v klinické praxi na základě srovnání s 3M™ Littmann® Classic. III™.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, nezaslepenou, dvoudobou zkříženou studii non-inferiority. Stethee®, nový bezdrátový digitální stetoskop, je navržen tak, aby minimalizoval okolní hluk spojený s elektronickými stetoskopy. Dosud není známa jeho akustická schopnost ve srovnání s konvenčním stetoskopem při poslechu srdečních ozvů. Proto je důležité, aby byla schopnost Stethee® jako stetoskopu se zesílením zvuku vyhodnocena společně s konvenčním stetoskopem před jeho použitím v klinickém prostředí. Vzhledem k tomu, že akustický výkon je primárním koncovým bodem, navrhuje se design non-inferiority, aby bylo možné porovnat vzájemné funkce obou stetoskopů. Důvodem pro neinferiorní design je, že: (a) elektronické stetoskopy prokázaly marginální přínos oproti konvenčním stetoskopům z hlediska akustického výkonu; b) elektronické stetoskopy mají několik funkčních výhod oproti běžným stetoskopům: schopnost analyzovat srdeční ozvy a zaznamenávat srdeční ozvy, dostupnost databáze pro ukládání srdečních ozvů pro vzdálenou analýzu; a (c) elektronické stetoskopy byly hodnoceny lépe než konvenční stetoskopy z hlediska celkové kvality poslechu.

Relativní schopnost Stethee® se srovnává se schopností 3M™ Littmann® Classic III™ pomocí identifikace srdečních ozvů simulovaných figurínou, která funguje jako náhradní pacient. Náhodný vzorek nespecializovaných lékařů stratifikovaných podle zdravotních středisek v Peraku v Malajsii, kteří splňují kritéria způsobilosti a poskytnou písemný souhlas s účastí, bude náhodně vybrán k úvodnímu testování pomocí Stethee® nebo 3M™ Littmann® Classic III™ k provedení auskultace srdce na figurínu a identifikujte sadu 10 srdečních zvuků. Po 10minutové přestávce zopakují poslech stejných 10 simulovaných srdečních ozvů, ale zahrají v jiném pořadí s alternativním stetoskopem. Po dokončení obou testů budou lékaři požádáni o vyplnění dotazníku, který se bude ptát na jejich preferenci pro Stethee® nebo 3M™ Littmann® Classic III™ s ohledem na snadnost použití, čistotu zvuku a diagnostickou přesnost. Na konci studie budou shromážděny odpovědní archy a preferenční dotazníky pro hodnocení a analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Raja Permaisuri Bainun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nespecializovaní lékaři s až 6 letou praxí školení post-house důstojníků
  2. Lékaři nespecializovaní v současné době pracující na odděleních lékařského, dětského, anesteziologického a urgentního příjmu odborných nemocnic

Kritéria vyloučení:

1. Lékaři nespecializovaní, kteří pracují na kardiologickém oddělení déle než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stethee (nový stetoskop)

Test 1: Použijte Stethee® k poslechu a identifikaci sady 10 srdečních zvuků simulovaných figurínou.

Test 2: Po 10minutové přestávce použijte 3MTM Littmann® Classic IIITM k poslechu a identifikaci stejné sady 10 srdečních zvuků simulovaných na figuríně, ale přehrávaných v jiném pořadí než Test 1.
Přístroj: Stethee®
Stethee® je nový bezdrátový digitální stetoskop.
Přístroj: 3MTM Littmann® Classic IIITM
3MTM Littmann® Classic IIITM je konvenční stetoskop.
Aktivní komparátor: Littmann (konvenční stetoskop)

Test 1: Použijte 3MTM Littmann® Classic IIITM k poslechu a identifikaci sady 10 srdečních zvuků simulovaných figurínou.

Test 2: Po 10minutové přestávce použijte Stethee® k poslechu a identifikaci stejné sady 10 srdečních zvuků simulovaných figurínou, ale přehrávaných v jiném pořadí než Test 1.
Přístroj: Stethee®
Stethee® je nový bezdrátový digitální stetoskop.
Přístroj: 3MTM Littmann® Classic IIITM
3MTM Littmann® Classic IIITM je konvenční stetoskop.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správně identifikované srdeční ozvy simulované figurínou
Časové okno: Měřeno ihned po testu
Bude porovnán podíl správně identifikovaných srdečních ozvů mezi skupinami. Test se skládá z 10 srdečních stavů (reprezentovaných 10 srdečními zvuky simulovanými figurínou). Subjekty (lékaři) jsou povinni auskultovat každou srdeční ozvu a napsat úplnou odpověď do odpovědního archu. Používá se schéma značení „všechno nebo nic“, tj. odpovědi musí přesně odpovídat schématu značení.
Měřeno ihned po testu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská preference pro dva stetoskopy
Časové okno: Měřeno ihned po testu
Uživatelské preference pro dva stetoskopy s ohledem na snadnost použití, čistotu zvuku a diagnostickou přesnost budou mezi skupinami porovnány. To bude odhadnuto jako podíl preferující Stethee® pro každou doménu.
Měřeno ihned po testu
Rozdíl ve výkonu mezi podskupinou lékařů z různých klinických prostředí
Časové okno: Měřeno ihned po testu
Bude porovnán výkon podskupiny lékařů v odborných nemocnicích a lékařů v nespecializovaných nemocnicích nebo ambulancích primární péče. To bude odhadnuto jako poměrný rozdíl správně identifikovaných srdečních ozvů pro každou podskupinu lékařů.
Měřeno ihned po testu
Porovnání výkonu dvou stetoskopů při identifikaci srdečních zvuků různé úrovně obtížnosti
Časové okno: Měřeno ihned po testu
Bude porovnán výkon dvou stetoskopů při identifikaci srdečních ozvů různé úrovně obtížnosti (normální, snadný, středně těžký, těžký). To se odhaduje jako poměrný rozdíl správně identifikovaných srdečních zvuků pro každý typ srdečního zvuku.
Měřeno ihned po testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Research Centre, Malaysia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
M3DICINE Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Wei Yin Lim, Pharmacy, Clinical Research Centre, Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Amar Singh HSS, Paediatrics, Clinical Research Centre, Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STELIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Stethee®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení