Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Stethee® z konwencjonalnym stetoskopem do osłuchiwania symulowanych tonów serca (STELIT)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Amanda Wei Yin Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Porównanie Stethee® z konwencjonalnym stetoskopem do osłuchiwania symulowanych tonów serca: randomizowana, krzyżowa próba równoważności (STELIT)

Celem tego badania jest porównanie względnych możliwości Stethee® (nowy bezprzewodowy stetoskop cyfrowy) i 3M™ Littmann® Classic III™ (konwencjonalny stetoskop) w rozpoznawaniu przez lekarzy tonów serca symulowanych przez manekina. Do porównania parametrów akustycznych dwóch stetoskopów zostanie wykorzystany losowy, niezaślepiony, dwuokresowy krzyżowy projekt równoważności. Naszym celem jest ustalenie, czy Stethee® jest tak samo skuteczny jak 3M™ Littmann® Classic III™ do osłuchiwania symulowanych tonów serca i czy Stethee® można polecić do stosowania w praktyce klinicznej na podstawie nie gorszego porównania z 3M™ Littmann® Classic III™.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, niezaślepione, dwuokresowe badanie krzyżowe, równoważności. Stethee®, nowy bezprzewodowy stetoskop cyfrowy, został zaprojektowany w celu zminimalizowania hałasu otoczenia związanego ze stetoskopami elektronicznymi. Do chwili obecnej nie są znane jego możliwości akustyczne w porównaniu ze stetoskopem konwencjonalnym w osłuchiwaniu tonów serca. Dlatego ważne jest, aby możliwości Stethee® jako stetoskopu ze wzmocnieniem dźwięku zostały ocenione wraz z konwencjonalnym stetoskopem przed jego użyciem w warunkach klinicznych. Ponieważ wydajność akustyczna jest głównym punktem końcowym, proponuje się projekt równoważny, aby umożliwić porównanie wzajemnych funkcji dwóch stetoskopów. Uzasadnieniem dla projektu non-inferiority jest to, że: (a) stetoskopy elektroniczne wykazały marginalną przewagę nad konwencjonalnymi stetoskopami pod względem parametrów akustycznych; (b) stetoskopy elektroniczne mają kilka zalet funkcjonalnych w stosunku do konwencjonalnych stetoskopów: możliwość analizowania tonów serca i rejestrowania tonów serca, dostępność bazy danych do przechowywania tonów serca do zdalnej analizy; oraz (c) stetoskopy elektroniczne zostały ocenione lepiej niż stetoskopy konwencjonalne pod względem ogólnej jakości osłuchiwania.

Względne możliwości Stethee® porównuje się z możliwościami 3M™ Littmann® Classic III™ poprzez identyfikację tonów serca symulowanych przez manekina, który działa jako pacjent zastępczy. Losowa próba lekarzy niespecjalistów podzielona według ośrodków zdrowia w Perak w Malezji, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i przedstawią pisemną zgodę na udział, zostanie losowo przydzielona do wstępnego badania za pomocą Stethee® lub 3M™ Littmann® Classic III™ w celu wykonania osłuchiwania serca na manekina i określ zestaw 10 tonów serca. Po 10-minutowej przerwie powtórzą osłuchiwanie tych samych 10 symulowanych tonów serca, ale odtwarzanych w innej kolejności za pomocą alternatywnego stetoskopu. Po zakończeniu obu testów lekarze zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, w którym zapytają o preferencje Stethee® lub 3M™ Littmann® Classic III™ pod względem łatwości użytkowania, czystości dźwięku i dokładności diagnostycznej. Na koniec badania zostaną zebrane arkusze odpowiedzi i kwestionariusze preferencji do oceny i analizy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Raja Permaisuri Bainun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Lekarze niespecjalistyczni ze stażem pracy do 6 lat w podoficerskim przeszkoleniu
  2. Lekarze niespecjalistyczni obecnie pracujący na Oddziałach Lekarskim, Pediatrycznym, Anestezjologicznym i Ratunkowym szpitali specjalistycznych

Kryteria wyłączenia:

1. Lekarze niespecjalistyczni, którzy przepracowali w Oddziale Kardiologii ponad 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stethee (nowy stetoskop)

Test 1: Użyj Stethee®, aby osłuchać i zidentyfikować zestaw 10 tonów serca symulowanych przez manekina.

Test 2: Po 10-minutowej przerwie użyj 3MTM Littmann® Classic IIITM, aby osłuchać i zidentyfikować ten sam zestaw 10 tonów serca symulowanych przez manekina, ale odtwarzanych w innej kolejności niż w teście 1.
Urządzenie: Stethee®
Stethee® to nowy bezprzewodowy stetoskop cyfrowy.
Urządzenie: 3MTM Littmann® Classic IIITM
3MTM Littmann® Classic IIITM to konwencjonalny stetoskop.
Aktywny komparator: Littmann (konwencjonalny stetoskop)

Test 1: Użyj 3MTM Littmann® Classic IIITM, aby osłuchać i zidentyfikować zestaw 10 tonów serca symulowanych przez manekina.

Test 2: Po 10-minutowej przerwie użyj Stethee®, aby osłuchać i zidentyfikować ten sam zestaw 10 tonów serca symulowanych przez manekina, ale odtwarzanych w innej kolejności niż w teście 1.
Urządzenie: Stethee®
Stethee® to nowy bezprzewodowy stetoskop cyfrowy.
Urządzenie: 3MTM Littmann® Classic IIITM
3MTM Littmann® Classic IIITM to konwencjonalny stetoskop.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowo zidentyfikowane tony serca symulowane przez manekina
Ramy czasowe: Zmierzone bezpośrednio po teście
Porównane zostaną proporcje prawidłowo rozpoznanych tonów serca pomiędzy grupami. Test składa się z 10 chorób serca (reprezentowanych przez 10 tonów serca symulowanych przez manekina). Osoby badane (lekarze medycyny) są proszone o osłuchanie każdego tonu serca i zapisanie pełnej odpowiedzi na karcie odpowiedzi. Stosowany jest schemat oceny „wszystko albo nic”, tzn. odpowiedzi muszą dokładnie odpowiadać schematowi oceny.
Zmierzone bezpośrednio po teście

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje użytkownika dotyczące dwóch stetoskopów
Ramy czasowe: Zmierzone bezpośrednio po teście
Preferencje użytkownika dotyczące dwóch stetoskopów w odniesieniu do łatwości użytkowania, czystości dźwięku i dokładności diagnostycznej zostaną porównane między grupami. Zostanie to oszacowane jako proporcja preferująca Stethee® dla każdej domeny.
Zmierzone bezpośrednio po teście
Różnica w wynikach między podgrupami lekarzy z różnych środowisk klinicznych
Ramy czasowe: Zmierzone bezpośrednio po teście
Porównane zostaną wyniki podgrupy lekarzy w szpitalach specjalistycznych i lekarzy w szpitalach niespecjalistycznych lub poradniach podstawowej opieki zdrowotnej. Zostanie to oszacowane jako proporcjonalna różnica prawidłowo rozpoznanych tonów serca dla każdej podgrupy lekarza.
Zmierzone bezpośrednio po teście
Porównanie działania dwóch stetoskopów w rozpoznawaniu tonów serca o różnym stopniu trudności
Ramy czasowe: Zmierzone bezpośrednio po teście
Porównane zostanie działanie obu stetoskopów w rozpoznawaniu tonów serca o różnym stopniu trudności (normalny, łatwy, średnio trudny, trudny). Jest to szacowane jako proporcjonalna różnica prawidłowo zidentyfikowanych tonów serca dla każdego rodzaju tonu serca.
Zmierzone bezpośrednio po teście

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinical Research Centre, Malaysia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
M3DICINE Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda Wei Yin Lim, Pharmacy, Clinical Research Centre, Malaysia
  • Główny śledczy: Amar Singh HSS, Paediatrics, Clinical Research Centre, Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STELIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami