Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Stethee® met de conventionele stethoscoop voor auscultatie van gesimuleerde harttonen (STELIT)

14 februari 2019 bijgewerkt door: Amanda Wei Yin Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Vergelijking van Stethee® met de conventionele stethoscoop voor auscultatie van gesimuleerde harttonen: een gerandomiseerd, cross-over, non-inferioriteitsonderzoek (STELIT)

Het doel van deze studie is om het relatieve vermogen van Stethee® (nieuwe draadloze digitale stethoscoop) en 3M™ Littmann® Classic III™ (conventionele stethoscoop) te vergelijken bij de identificatie van op poppen gesimuleerde harttonen door artsen. Een gerandomiseerd, niet-geblindeerd, cross-over, non-inferioriteitsontwerp met twee perioden zal worden gebruikt om de akoestische prestaties van de twee stethoscopen te vergelijken. We streven ernaar te bepalen of Stethee® even effectief is als 3M™ Littmann® Classic III™ voor auscultatie van gesimuleerde hartgeluiden, en of Stethee® kan worden aanbevolen voor gebruik in de klinische praktijk op basis van een niet-inferieure vergelijking met 3M™ Littmann® Classic III™.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, niet-geblindeerd cross-over, non-inferioriteitsonderzoek met twee perioden. Stethee®, een nieuwe draadloze digitale stethoscoop, is ontworpen om omgevingsgeluid geassocieerd met elektronische stethoscopen te minimaliseren. Tot op heden is het akoestisch vermogen ervan in vergelijking met de conventionele stethoscoop bij de auscultatie van hartgeluiden niet bekend. Daarom is het belangrijk dat de mogelijkheden van Stethee® als stethoscoop met geluidsversterking worden geëvalueerd naast de conventionele stethoscoop voordat deze in de klinische setting wordt gebruikt. Aangezien akoestische prestatie het primaire eindpunt is, wordt een non-inferioriteitsontwerp voorgesteld om de onderlinge functionaliteiten van de twee stethoscopen te kunnen vergelijken. De grondgedachte voor een non-inferioriteitsontwerp is dat: (a) elektronische stethoscopen een marginaal voordeel hebben laten zien ten opzichte van conventionele stethoscopen in termen van akoestische prestaties; (b) elektronische stethoscopen hebben verschillende functionele voordelen ten opzichte van conventionele stethoscopen: de mogelijkheid om hartgeluiden te analyseren en hartgeluiden op te nemen, de beschikbaarheid van een database voor opslag van hartgeluiden voor analyse op afstand; en (c) elektronische stethoscopen werden beter beoordeeld dan conventionele stethoscopen wat betreft de algehele kwaliteit van auscultatie.

Het relatieve vermogen van Stethee® wordt vergeleken met dat van 3M™ Littmann® Classic III™ door de identificatie van harttonen die worden gesimuleerd door een oefenpop, die functioneert als surrogaatpatiënt. Een willekeurige steekproef van niet-gespecialiseerde artsen gestratificeerd door gezondheidscentra in Perak, Maleisië, die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname, zal worden gerandomiseerd voor initiële testen met Stethee® of 3M™ Littmann® Classic III™ om cardiale auscultatie uit te voeren op een oefenpop en identificeer een set van 10 harttonen. Na een pauze van 10 minuten herhalen ze de auscultatie van dezelfde 10 gesimuleerde hartgeluiden, maar in een andere volgorde gespeeld met de alternatieve stethoscoop. Na voltooiing van beide tests wordt de artsen gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar hun voorkeur voor Stethee® of 3M™ Littmann® Classic III™ met betrekking tot gebruiksgemak, helderheid van het geluid en diagnostische nauwkeurigheid. Aan het einde van het onderzoek worden antwoordbladen en voorkeursvragenlijsten verzameld voor beoordeling en analyse.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Raja Permaisuri Bainun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-gespecialiseerde artsen met maximaal 6 jaar werkervaring na de opleiding tot officier
  2. Niet-specialistische artsen werkzaam op de afdelingen Medisch, Kindergeneeskunde, Anesthesiologie en Spoedeisende Hulp van gespecialiseerde ziekenhuizen

Uitsluitingscriteria:

1. Niet-specialistische artsen die langer dan 6 maanden werkzaam zijn op de afdeling Cardiologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Stethee (nieuwe stethoscoop)

Test 1: Gebruik Stethee® om een ​​set van 10 door een pop gesimuleerde harttonen te ausculteren en te identificeren.

Test 2: Gebruik na een pauze van 10 minuten 3MTM Littmann® Classic IIITM om dezelfde set van 10 door een pop gesimuleerde harttonen te ausculteren en te identificeren, maar deze worden in een andere volgorde afgespeeld dan bij Test 1.
Apparaat: Stethee®
Stethee® is een nieuwe draadloze digitale stethoscoop.
Apparaat: 3MTM Littmann® Classic IIITM
3MTM Littmann® Classic IIITM is de conventionele stethoscoop.
Actieve vergelijker: Littmann (conventionele stethoscoop)

Test 1: Gebruik 3MTM Littmann® Classic IIITM om een ​​set van 10 door een pop gesimuleerde harttonen te ausculteren en te identificeren.

Test 2: gebruik na een pauze van 10 minuten Stethee® om dezelfde set van 10 door een pop gesimuleerde hartgeluiden te ausculteren en te identificeren, maar gespeeld in een andere volgorde dan Test 1.
Apparaat: Stethee®
Stethee® is een nieuwe draadloze digitale stethoscoop.
Apparaat: 3MTM Littmann® Classic IIITM
3MTM Littmann® Classic IIITM is de conventionele stethoscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correct geïdentificeerde door een pop gesimuleerde harttonen
Tijdsspanne: Direct na de test gemeten
Het aandeel correct geïdentificeerde hartgeluiden tussen groepen zal worden vergeleken. De test bestaat uit 10 hartaandoeningen (weergegeven door 10 door een pop gesimuleerde hartgeluiden). Proefpersonen (artsen) moeten elk hartgeluid ausculteren en het volledige antwoord op het antwoordblad schrijven. Er wordt gebruik gemaakt van het 'alles-of-niets' beoordelingsschema, d.w.z. antwoorden moeten exact overeenkomen met het beoordelingsschema.
Direct na de test gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikersvoorkeur voor de twee stethoscopen
Tijdsspanne: Direct na de test gemeten
Gebruikersvoorkeuren voor de twee stethoscopen met betrekking tot gebruiksgemak, audiohelderheid en diagnostische nauwkeurigheid zullen tussen groepen worden vergeleken. Dit wordt geschat als een percentage dat de voorkeur geeft aan Stethee® voor elk domein.
Direct na de test gemeten
Verschil in de prestaties tussen subgroepen van artsen uit verschillende klinische settings
Tijdsspanne: Direct na de test gemeten
De prestaties van een subgroep van artsen in gespecialiseerde ziekenhuizen en artsen in niet-gespecialiseerde ziekenhuizen of eerstelijnsklinieken worden vergeleken. Dit wordt geschat als een proportioneel verschil van correct geïdentificeerde hartgeluiden voor elke subgroep van artsen.
Direct na de test gemeten
Vergelijking van de prestaties van de twee stethoscopen bij het identificeren van hartgeluiden van verschillende moeilijkheidsgraden
Tijdsspanne: Direct na de test gemeten
De prestaties van de twee stethoscopen bij het identificeren van hartgeluiden van verschillende moeilijkheidsgraden (normaal, gemakkelijk, redelijk moeilijk, moeilijk) zullen worden vergeleken. Dit wordt geschat als een proportioneel verschil van correct geïdentificeerde harttonen voor elk type hartgeluid.
Direct na de test gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Clinical Research Centre, Malaysia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
M3DICINE Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amanda Wei Yin Lim, Pharmacy, Clinical Research Centre, Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Amar Singh HSS, Paediatrics, Clinical Research Centre, Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STELIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen