Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Stethee® med det konvensjonelle stetoskopet for auskultasjon av simulerte hjertelyder (STELIT)

14. februar 2019 oppdatert av: Amanda Wei Yin Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Sammenligning av Stethee® med det konvensjonelle stetoskopet for auskultasjon av simulerte hjertelyder: en randomisert, crossover, ikke-mindreverdig prøveperiode (STELIT)

Målet med denne studien er å sammenligne den relative evnen til Stethee® (nytt trådløst digitalt stetoskop) og 3M™ Littmann® Classic III™ (konvensjonelt stetoskop) i identifisering av dukkesimulerte hjertelyder av leger. En randomisert, ikke-blind, to-periods crossover, non-inferiority design vil bli brukt for å sammenligne den akustiske ytelsen til de to stetoskopene. Vi tar sikte på å finne ut om Stethee® er like effektivt som 3M™ Littmann® Classic III™ for auskultasjon av simulerte hjertelyder, og om Stethee® kan anbefales for bruk i klinisk praksis basert på en ikke-inferiør sammenligning med 3M™ Littmann® Classic III™.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, ikke-blind, to-perioders crossover, non-inferiority-studie. Stethee®, et nytt trådløst digitalt stetoskop, er designet for å minimere omgivelsesstøy knyttet til elektroniske stetoskoper. Til dags dato er dens akustiske evne sammenlignet med det konvensjonelle stetoskopet ved auskultasjon av hjertelyder ikke kjent. Derfor er det viktig at Stethee®s evne som et stetoskop med lydforsterkning blir evaluert sammen med det konvensjonelle stetoskopet før det brukes i kliniske omgivelser. Siden akustisk ytelse er det primære endepunktet, foreslås et ikke-underordnet design for å muliggjøre sammenligning av de to stetoskopenes gjensidige funksjonalitet. Begrunnelsen for et ikke-underordnet design er at: (a) elektroniske stetoskoper har vist en marginal fordel i forhold til konvensjonelle stetoskoper når det gjelder akustisk ytelse; (b) elektroniske stetoskoper har flere funksjonelle fordeler i forhold til konvensjonelle stetoskoper: evnen til å analysere hjertelyder og registrere hjertelyder, tilgjengeligheten av en database for lagring av hjertelyder for fjernanalyse; og (c) elektroniske stetoskoper ble vurdert bedre enn konvensjonelle stetoskoper når det gjelder den generelle kvaliteten på auskultasjonen.

Den relative evnen til Stethee® sammenlignes med 3M™ Littmann® Classic III™ ved identifisering av hjertelyder simulert av en dukke, som fungerer som en surrogatpasient. Et tilfeldig utvalg av ikke-spesialiserte leger stratifisert av helsesentre i Perak, Malaysia, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir skriftlig samtykke til å delta, vil bli randomisert til innledende testing med Stethee® eller 3M™ Littmann® Classic III™ for å utføre hjerteauskultasjon på en dukke og identifisere et sett med 10 hjertelyder. Etter en 10-minutters pause vil de gjenta auskultasjonen av de samme 10 simulerte hjertelydene, men spilt i en annen sekvens med det alternative stetoskopet. Etter å ha fullført begge testene, vil legene bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som spør om deres preferanse for enten Stethee® eller 3M™ Littmann® Classic III™ med hensyn til brukervennlighet, lydklarhet og diagnostisk nøyaktighet. På slutten av studien vil det bli samlet inn svarark og preferansespørreskjemaer for karaktersetting og analyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Raja Permaisuri Bainun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Leger uten spesialist med inntil 6 års arbeidserfaring etter befalsutdanning
  2. Leger som ikke er spesialister som for tiden jobber i medisinske, pediatriske, anestesiologiske og akuttavdelinger på spesialsykehusene

Ekskluderingskriterier:

1. Leger uten spesialist som har arbeidet på hjerteavdelingen i mer enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stethee (nytt stetoskop)

Test 1: Bruk Stethee® til å auskultere og identifisere et sett med 10 manikinsimulerte hjertelyder.

Test 2: Etter en 10-minutters pause, bruk 3MTM Littmann® Classic IIITM til å auskultere og identifisere det samme settet med 10 dukkesimulerte hjertelyder, men spilt i en annen sekvens enn test 1.
Enhet: Stethee®
Stethee® er et nytt trådløst digitalt stetoskop.
Enhet: 3MTM Littmann® Classic IIITM
3MTM Littmann® Classic IIITM er det konvensjonelle stetoskopet.
Aktiv komparator: Littmann (konvensjonelt stetoskop)

Test 1: Bruk 3MTM Littmann® Classic IIITM til å auskultere og identifisere et sett med 10 manikinsimulerte hjertelyder.

Test 2: Etter en 10-minutters pause, bruk Stethee® til å auskultere og identifisere det samme settet med 10 manikinsimulerte hjertelyder, men spilt i en annen sekvens enn test 1.
Enhet: Stethee®
Stethee® er et nytt trådløst digitalt stetoskop.
Enhet: 3MTM Littmann® Classic IIITM
3MTM Littmann® Classic IIITM er det konvensjonelle stetoskopet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt identifiserte dukke-simulerte hjertelyder
Tidsramme: Målt umiddelbart etter testen
Andelen korrekt identifiserte hjertelyder mellom grupper vil bli sammenlignet. Testen består av 10 hjertetilstander (representert av 10 manikinsimulerte hjertelyder). Forsøkspersoner (leger) er pålagt å auskultere hver hjertelyd og skrive hele svaret på svararket. Det brukes «alt-eller-ingenting»-merkeskjemaet, det vil si at svarene må samsvare nøyaktig med karakterskjemaet.
Målt umiddelbart etter testen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukerpreferanse for de to stetoskopene
Tidsramme: Målt umiddelbart etter testen
Brukerpreferanse for de to stetoskopene med hensyn til brukervennlighet, lydklarhet og diagnostisk nøyaktighet, vil bli sammenlignet mellom grupper. Dette vil bli estimert som en andel som foretrekker Stethee® for hvert domene.
Målt umiddelbart etter testen
Forskjeller i ytelse mellom undergruppe av leger fra ulike kliniske miljøer
Tidsramme: Målt umiddelbart etter testen
Ytelsen til undergruppe av leger i spesialsykehus og leger i ikke-spesialiserte sykehus eller primærhelseklinikker vil bli sammenlignet. Dette vil bli estimert som en andelsforskjell av korrekt identifiserte hjertelyder for hver legeundergruppe.
Målt umiddelbart etter testen
Sammenligning av ytelsen til de to stetoskopene for å identifisere hjertelyder med forskjellige vanskelighetsgrader
Tidsramme: Målt umiddelbart etter testen
Ytelsen til de to stetoskopene for å identifisere hjertelyder med forskjellige vanskelighetsgrader (normal, lett, moderat vanskelig, vanskelig) vil bli sammenlignet. Dette estimeres som en proporsjonsforskjell av korrekt identifiserte hjertelyder for hver type hjertelyd.
Målt umiddelbart etter testen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clinical Research Centre, Malaysia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M3DICINE Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amanda Wei Yin Lim, Pharmacy, Clinical Research Centre, Malaysia
  • Hovedetterforsker: Amar Singh HSS, Paediatrics, Clinical Research Centre, Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STELIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger