シミュレートされた心音の聴診における Stethee® と従来の聴診器の比較 (STELIT)
シミュレートされた心音の聴診のための Stethee® と従来の聴診器の比較: 無作為化クロスオーバー非劣性試験 (STELIT)
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、非盲検、2 期間クロスオーバー、非劣性研究です。 新しいワイヤレス デジタル聴診器である Stethee® は、電子聴診器に関連する周囲ノイズを最小限に抑えるように設計されています。 今日まで、心音の聴診における従来の聴診器と比較したその音響能力は知られていません。 したがって、臨床現場で使用する前に、従来の聴診器と並行して、音声増幅機能を備えた聴診器としての Stethee® の能力を評価することが重要です。 音響性能が主要なエンドポイントであるため、2 つの聴診器の相互機能の比較を可能にする非劣性設計が提案されています。 非劣性設計の理論的根拠は次のとおりです。 (b) 電子聴診器には、従来の聴診器に比べていくつかの機能上の利点があります。心音を分析して心音を記録する機能、リモート分析用の心音を保存するためのデータベースの可用性。 (c) 電子聴診器は、聴診の全体的な品質に関して、従来の聴診器よりも優れていると評価されました。
Stethee® の相対能力は、代理患者として機能するマネキンによってシミュレートされた心音の識別によって、3M™ Littmann® Classic III™ の能力と比較されます。 資格基準を満たし、参加することに書面による同意を提供する、マレーシアのペラのヘルスセンターによって階層化された専門外の医師の無作為抽出サンプルは、心臓聴診を行うための Stethee® または 3M™ Littmann® Classic III™ による初期検査に無作為に割り付けられます。マネキンと 10 個の心音のセットを識別します。 10 分間の休憩の後、同じ 10 のシミュレートされた心音の聴診を繰り返しますが、別の聴診器で異なるシーケンスで再生されます。 両方のテストの完了後、医師は、使いやすさ、音声の明瞭さ、および診断の正確さに関して、Stethee® または 3M™ Littmann® Classic III™ のどちらを好むかを尋ねるアンケートに回答するよう求められます。 調査の最後に、採点と分析のために回答シートと好みのアンケートが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Perak
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Ipoh、Perak、マレーシア、30450
- Raja Permaisuri Bainun Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 実務経験6年以内の非専門医 院長研修後
- 現在、専門病院の内科、小児科、麻酔科、救急科に勤務している非専門医
除外基準:
1. 循環器内科に6ヶ月以上勤務した非専門医
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Stethee (新しい聴診器)
テスト 1: Stethee® を使用して、10 個のマネキンでシミュレートされた心音のセットを聴診し、識別します。 テスト 2: 10 分間の休憩の後、3MTM Littmann® Classic IIITM を使用して、テスト 1 とは異なるシーケンスで再生された 10 個のマネキンでシミュレートされた心音の同じセットを聴診して識別します。 |
Stethee® は、新しいワイヤレス デジタル聴診器です。
3MTM Littmann® Classic IIITM は従来の聴診器です。
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アクティブコンパレータ：リットマン（従来の聴診器）
テスト 1: 3MTM Littmann® Classic IIITM を使用して、10 個のマネキンでシミュレートされた心音のセットを聴診し、識別します。 テスト 2: 10 分間の休憩の後、Stethee® を使用して、テスト 1 とは異なるシーケンスで再生された 10 個のマネキンでシミュレートされた心音の同じセットを聴診して識別します。 |
Stethee® は、新しいワイヤレス デジタル聴診器です。
3MTM Littmann® Classic IIITM は従来の聴診器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マネキンでシミュレートされた心音を正しく識別
時間枠：試験直後に測定
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グループ間で正しく識別された心音の割合が比較されます。
テストは、10 の心臓の状態で構成されます (マネキンでシミュレートされた 10 の心音で表されます)。
被験者（医師）は、各心音を聴診し、回答用紙に完全な回答を記入する必要があります。
「全か無か」の採点方式が使用されます。つまり、回答は採点方式と完全に一致する必要があります。
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試験直後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの聴診器に対するユーザーの好み
時間枠：試験直後に測定
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使いやすさ、音声の明瞭さ、診断の正確さに関する 2 つの聴診器に対するユーザーの好みをグループ間で比較します。
これは、各ドメインで Stethee® を好む割合として推定されます。
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試験直後に測定
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異なる臨床環境からの医師のサブグループ間のパフォーマンスの違い
時間枠：試験直後に測定
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専門病院の医師と非専門病院またはプライマリケアクリニックの医師のサブグループのパフォーマンスが比較されます。
これは、医師のサブグループごとに正しく識別された心音の割合の差として推定されます。
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試験直後に測定
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難易度の異なる心音を識別する 2 つの聴診器の性能の比較
時間枠：試験直後に測定
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異なるレベルの難易度（通常、簡単、やや難しい、難しい）の心音を識別する際の 2 つの聴診器の性能を比較します。
これは、心音の種類ごとに正しく識別された心音の割合の差として推定されます。
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試験直後に測定
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amanda Wei Yin Lim, Pharmacy、Clinical Research Centre, Malaysia
- 主任研究者：Amar Singh HSS, Paediatrics、Clinical Research Centre, Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓疾患の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
ステティー®の臨床試験
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CooperVision, Inc.完了
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Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ
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