Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Stethee® med det konventionelle stetoskop til auskultation af simulerede hjertelyde (STELIT)

14. februar 2019 opdateret af: Amanda Wei Yin Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Sammenligning af Stethee® med det konventionelle stetoskop til auskultation af simulerede hjertelyde: et randomiseret, crossover, ikke-mindreværdsforsøg (STELIT)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den relative kapacitet af Stethee® (nyt trådløst digitalt stetoskop) og 3M™ Littmann® Classic III™ (konventionelt stetoskop) til identifikation af manikinsimulerede hjertelyde af læger. Et randomiseret, ikke-blindet, to-periods crossover, non-inferiority design vil blive brugt til at sammenligne den akustiske ydeevne af de to stetoskoper. Vi sigter efter at afgøre, om Stethee® er lige så effektiv som 3M™ Littmann® Classic III™ til auskultation af simulerede hjertelyde, og om Stethee® kan anbefales til brug i klinisk praksis baseret på en ikke-inferiør sammenligning med 3M™ Littmann® Classic III™.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, ikke-blindet, to-perioders crossover, non-inferioritetsstudie. Stethee®, et nyt trådløst digitalt stetoskop, er designet til at minimere omgivende støj forbundet med elektroniske stetoskoper. Til dato kendes dets akustiske evne i sammenligning med det konventionelle stetoskop i auskultationen af ​​hjertelyde ikke. Derfor er det vigtigt, at Stethee®'s evne som et stetoskop med lydforstærkning evalueres sammen med det konventionelle stetoskop før det bruges i kliniske omgivelser. Da akustisk ydeevne er det primære endepunkt, foreslås et non-inferiority-design for at muliggøre sammenligning af de to stetoskopers gensidige funktionaliteter. Begrundelsen for et non-inferiority design er, at: (a) elektroniske stetoskoper har vist en marginal fordel i forhold til konventionelle stetoskoper med hensyn til akustisk ydeevne; (b) elektroniske stetoskoper har flere funktionelle fordele i forhold til konventionelle stetoskoper: evnen til at analysere hjertelyde og optage hjertelyde, tilgængeligheden af ​​en database til lagring af hjertelyde til fjernanalyse; og (c) elektroniske stetoskoper blev vurderet bedre end konventionelle stetoskoper med hensyn til den overordnede kvalitet af auskultation.

Den relative kapacitet af Stethee® sammenlignes med 3M™ Littmann® Classic III™ ved identifikation af hjertelyde simuleret af en dukke, der fungerer som en surrogatpatient. En tilfældig prøve af ikke-specialistlæger stratificeret af sundhedscentre i Perak, Malaysia, som opfylder berettigelseskriterierne og giver skriftligt samtykke til at deltage, vil blive randomiseret til indledende test med Stethee® eller 3M™ Littmann® Classic III™ for at udføre hjerteauskultation på en dukke og identificere et sæt med 10 hjertelyde. Efter en 10-minutters pause vil de gentage auskultationen af ​​de samme 10 simulerede hjertelyde, men afspillet i en anden sekvens med det alternative stetoskop. Efter afslutningen af ​​begge tests vil lægerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der spørger om deres præference for enten Stethee® eller 3M™ Littmann® Classic III™ med hensyn til brugervenlighed, lydklarhed og diagnostisk nøjagtighed. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive indsamlet svarark og præferencespørgeskemaer til karaktergivning og analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Raja Permaisuri Bainun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-specialiserede læger med op til 6 års erhvervserfaring post-house officersuddannelse
  2. Ikke-specialiserede læger, der i øjeblikket arbejder i medicinske, pædiatriske, anæstesiologiske og akutte afdelinger på specialhospitaler

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-specialiserede læger, der har arbejdet på kardiologisk afdeling i mere end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stethee (nyt stetoskop)

Test 1: Brug Stethee® til at auskultere og identificere et sæt af 10 manikinsimulerede hjertelyde.

Test 2: Efter en 10-minutters pause, brug 3MTM Littmann® Classic IIITM til at auskultere og identificere det samme sæt af 10 manikinsimulerede hjertelyde, men afspillet i en anden sekvens end test 1.
Enhed: Stethee®
Stethee® er et nyt trådløst digitalt stetoskop.
Enhed: 3MTM Littmann® Classic IIITM
3MTM Littmann® Classic IIITM er det konventionelle stetoskop.
Aktiv komparator: Littmann (konventionelt stetoskop)

Test 1: Brug 3MTM Littmann® Classic IIITM til at auskultere og identificere et sæt af 10 manikinsimulerede hjertelyde.

Test 2: Efter en 10-minutters pause skal du bruge Stethee® til at auskultere og identificere det samme sæt af 10 manikinsimulerede hjertelyde, men afspillet i en anden sekvens end test 1.
Enhed: Stethee®
Stethee® er et nyt trådløst digitalt stetoskop.
Enhed: 3MTM Littmann® Classic IIITM
3MTM Littmann® Classic IIITM er det konventionelle stetoskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt identificerede manikinsimulerede hjertelyde
Tidsramme: Målt umiddelbart efter testen
Andelen af ​​korrekt identificerede hjertelyde mellem grupperne vil blive sammenlignet. Testen består af 10 hjertetilstande (repræsenteret ved 10 manikinsimulerede hjertelyde). Forsøgspersoner (læger) skal auskultere hver hjertelyd og skrive det fuldstændige svar på svararket. Der anvendes 'alt-eller-intet'-mærkeskemaet, det vil sige, at besvarelserne skal stemme nøjagtigt overens med karakterskemaet.
Målt umiddelbart efter testen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerpræference for de to stetoskoper
Tidsramme: Målt umiddelbart efter testen
Brugerpræference for de to stetoskoper med hensyn til brugervenlighed, lydklarhed og diagnostisk nøjagtighed vil blive sammenlignet mellem grupperne. Dette vil blive estimeret som en andel, der foretrækker Stethee® for hvert domæne.
Målt umiddelbart efter testen
Forskel i præstation mellem undergruppe af læger fra forskellige kliniske miljøer
Tidsramme: Målt umiddelbart efter testen
Ydelsen for undergruppe af læger på specialhospitaler og læger på ikke-specialsygehuse eller primære klinikker vil blive sammenlignet. Dette vil blive estimeret som en andelsforskel af korrekt identificerede hjertelyde for hver lægeundergruppe.
Målt umiddelbart efter testen
Sammenligning af de to stetoskopers ydeevne til at identificere hjertelyde med forskellige sværhedsgrader
Tidsramme: Målt umiddelbart efter testen
De to stetoskopers ydeevne til at identificere hjertelyde med forskellige sværhedsgrader (normal, let, moderat svær, svær) vil blive sammenlignet. Dette estimeres som en andelsforskel af korrekt identificerede hjertelyde for hver type hjertelyd.
Målt umiddelbart efter testen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Research Centre, Malaysia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M3DICINE Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda Wei Yin Lim, Pharmacy, Clinical Research Centre, Malaysia
  • Ledende efterforsker: Amar Singh HSS, Paediatrics, Clinical Research Centre, Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STELIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Stethee®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger