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重篤な脳卒中患者の退院時の処分に対する可動性線量の影響

2024年8月16日 更新者:Balachundhar Subramaniam、Beth Israel Deaconess Medical Center
この研究の主な目的は、虚血性脳卒中または頭蓋内出血を伴う神経クリティカルケア患者の移動線量と、退院時の傾向および患者の転帰への影響を評価することです。 研究者らは、集中治療室 (ICU) での患者の動員線量が、退院時の傾向、90 日バーセル指数、および筋肉消耗 (麻痺者および非麻痺者における大腿直筋断面積 (RF-CSA) の減少として表される) などのその他の結果を予測すると仮定しています。 -ベッドサイドの超音波で測定された麻痺肢)、および ICU 滞在期間 (LOS)。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究者らは以前に、外科集中治療室の患者の移動を促進するための早期の動員を導き、促進するアルゴリズムである外科集中治療室最適動員スコア (SOMS) を開発し、検証しました (NCT01363102)。 さらに、研究者は、ベッドサイドの超音波技術を使用して大腿直筋の断面積を定量化することを確立しました。これにより、ユーザーに依存しない客観的な筋肉消耗の定量化が可能になります (NCT02270502)。

これは、重篤な脳卒中患者における移動線量、筋肉の消耗、および患者の転帰との関係を観察するための前向き観察研究です。

患者は ICU 入院後 48 時間以内に登録されます。 治験責任医師は、虚血性脳卒中および脳内出血を伴う重篤な患者の動員の持続時間および強度である活動量を測定します。 可動性の「投与量」とは、患者の可動性レベルを向上させることを目的とした(看護師および理学療法士による)提供者主導のすべての活動を研究者が指しています。 研究者は、可動性レベル (例えば、ベッドの端に座る、歩行する) とその持続時間の両方の関数として定義される可動性の「線量」を考慮に入れます。 注目すべきは、これまでのところ、患者の可動性の「線量」をこのような統合的で半定量的な方法で説明した公開データがないことです。

研究者は、既存のモビリティ強度定量化ツール (MQS) (NCT03196960) を使用して、可動化線量が重篤な脳卒中患者の筋肉消耗、不利な退院処分、および 90 日間のバーセル インデックスを予測するという仮説をテストします。 研究者は階層的なテストを適用して、動員線量と退院時の処分、および 90 日間のバーセル指数との関連性を評価します。

Mobilization Quantification Score (MQS) は、検証済みの ICU Mobility Score (SOMS)、重症患者のモビリティ マイルストーンを測定する 0 ~ 10 の値スケールに、以前に定義された各レベルの時間単位 (5 または 30) を掛けた構成です。分は、動員レベルに応じて 1 単位に相当します)。

登録後の最初のベッドサイドでの大腿直筋の超音波検査によって決定される ICU 入院時の筋肉の状態、および滞在中の大腿直筋の直径の変化を把握するために、研究者は直筋の断面積の反復測定を行います。両脚の大腿筋 (RF-CSA)。 この縦方向の設定により、麻痺および非麻痺肢の固定化およびその他の深刻な病気に関連する要因による筋肉の消耗を調査できます。

治験責任医師は、退院後 30 日および 90 日後に、患者または家族と連絡を取り、追跡データを取得する予定の電話を行います。 この会話には、30 日でのバーセル インデックス、90 日でのバーセル インデックスと GOS-E スコア、および患者が退院および死亡から 30 日以内に再入院したかどうかを特定できる質問が含まれます。

退院処分とは、介護施設や専門介護施設、患者宅のホスピス、医療施設のホスピスなど、日常生活の長期介護支援を提供する施設への退院と定義されます。または院内死亡。 バーセル インデックスは、もともと脳卒中や神経筋疾患の患者のリハビリテーションの進行状況を評価するために設計された機能障害の尺度です。 GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) は、患者の状態を次の 8 つのカテゴリに評価する機能的転帰のグローバル スケールです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

164

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ
        • Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経集中治療室で回復中の重篤な脳卒中患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -過去48時間以内に神経集中治療サービスに入院
  • -少なくとも48時間の予想されるICU滞在期間
  • 新たに発症した虚血性脳卒中または非外傷性脳内出血
  • ベースラインの機能的独立性:入院の2週間前に70以上のバーセル指数(患者または代理人から遡及的に取得)

除外基準:

  • 他の施設(病院、長期リハビリテーション施設、高度看護施設)からの移動で、外部施設に48時間以上滞在する場合
  • 下肢の欠如
  • 完全なサポートを約束しない
  • 排他的または臨床的に優勢な後方循環虚血性脳卒中
  • くも膜下出血、硬膜下および硬膜外出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不利な退院処分
時間枠:患者は退院するまで追跡されます。退院時に評価。研究3日目から30日目の間に予想される
有害な退院とは、ナーシングホームや高度な看護施設、患者の自宅でのホスピス、医療施設でのホスピス、または院内死亡を含む、日常生活の長期ケア支援を提供する施設への退院と定義されます。
患者は退院するまで追跡されます。退院時に評価。研究3日目から30日目の間に予想される
90 日バーセル指数 (階層テスト)
時間枠:退院後90日(フォローアップの電話で回収)
バーセル インデックスは、もともと脳卒中や神経筋疾患の患者のリハビリテーションの進行状況を評価するために設計された機能障害の尺度です。
退院後90日(フォローアップの電話で回収)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿直筋の断面積 大腿直筋の断面積
時間枠:少なくとも2回測定されます(登録日と退院前); 1週間以上滞在する場合、超音波検査は毎週(7日ごと)行われます。予想される合計期間は 3 ~ 30 日です
大腿直筋の断面積はベッドサイドの超音波で測定され、生の数値と経時変化が尊重されます
少なくとも2回測定されます(登録日と退院前); 1週間以上滞在する場合、超音波検査は毎週(7日ごと)行われます。予想される合計期間は 3 ~ 30 日です
30 日バーセル指数
時間枠:退院後30日(フォローアップの電話で回収)
バーセル インデックスは、もともと脳卒中や神経筋疾患の患者のリハビリテーションの進行状況を評価するために設計された機能障害の尺度です。
退院後30日(フォローアップの電話で回収)
神経科ICU滞在期間
時間枠:神経科 ICU からの退院までの入院。予想される 3 ~ 20 日
患者が神経科 ICU に滞在する日数
神経科 ICU からの退院までの入院。予想される 3 ~ 20 日
退院準備までの神経科ICU滞在期間
時間枠:神経科 ICU から退院するまでの入院。予想される 3 ~ 20 日
患者が ICU からの退院のために安定する時点まで、患者が神経 ICU にとどまる日数
神経科 ICU から退院するまでの入院。予想される 3 ~ 20 日
入院期間
時間枠:入院から退院まで:患者は退院まで追跡されます。予想される 3 ~ 30 日
インデックス入院中に患者が入院する日数
入院から退院まで:患者は退院まで追跡されます。予想される 3 ~ 30 日
ICU退院時のFIMスコア
時間枠:神経科 ICU からの退院時に評価。研究3日目から20日目の間に予想される
ICU退院時のドメイン移動と移動における機能的独立性尺度スコア
神経科 ICU からの退院時に評価。研究3日目から20日目の間に予想される
鎮静日数
時間枠:入院中;予想される 0 ~ 30 日
患者が鎮静剤を投与された日数
入院中;予想される 0 ~ 30 日
死亡
時間枠:ICU滞在中、入院中、または30日または90日のフォローアップ期間中(電話で収集したフォローアップデータ
ICU死亡率、病院死亡率、退院後30日または90日以内の死亡率を区別します
ICU滞在中、入院中、または30日または90日のフォローアップ期間中(電話で収集したフォローアップデータ
ICU再入院
時間枠:入院中;研究3日目から30日目の間に評価されると予想される
ICU退院後、入院中のICUへの再入院
入院中;研究3日目から30日目の間に評価されると予想される
30日間の再入院
時間枠:退院から30日後、電話でフォローアップ
-インデックスステイからの退院後30日以内の病院への再入院
退院から30日後、電話でフォローアップ
90 日間 GOS-E (拡張グラスゴーアウトカムスケール)
時間枠:退院から90日後、フォローアップの電話で入手
GOS-E は、患者の状態を次の 8 つのカテゴリに格付けする機能転帰のグローバル スケールです。
退院から90日後、フォローアップの電話で入手
介護の総費用
時間枠:入院中
総介護費用
入院中
時間枠:入院中;研究3日目から30日目の間に評価されると予想される
転倒回数
入院中;研究3日目から30日目の間に評価されると予想される
せん妄のない日
時間枠:CAM-ICU は、入院中毎日評価されます。予想される 0 ~ 30 日
CAM-ICU (Confusion Assessment Method) によって定義された
CAM-ICU は、入院中毎日評価されます。予想される 0 ~ 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Balachundhar Subramaniam, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月12日

一次修了 (実際)

2019年12月20日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月16日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017P000528

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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