Účinky dávky mobility na dispozice propuštění u kriticky nemocných pacientů s CMP
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé již dříve vyvinuli a ověřili skóre optimální mobilizace na chirurgické jednotce intenzivní péče (SOMS), algoritmus pro vedení a usnadnění časné mobilizace pro zlepšení mobility pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče (NCT01363102). Kromě toho vědci zavedli použití ultrazvukové technologie u lůžka ke kvantifikaci průřezové plochy přímého stehenního svalu, což umožňuje objektivní, na uživateli nezávislou kvantifikaci ochabování svalů (NCT02270502).
Toto je prospektivní observační studie sledující vztah mezi dávkou mobility, úbytkem svalů a výsledky pacientů u kriticky nemocných pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Pacienti budou zařazeni do 48 hodin od přijetí na JIP. Výzkumníci budou měřit dávku aktivity, tedy trvání a intenzitu mobilizace u kriticky nemocných pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a intracerebrálním krvácením. Pod pojmem "dávka" mobility mají výzkumníci na mysli všechny činnosti řízené poskytovatelem (ošetřovateli a fyzioterapeuty), které mají zvýšit úroveň mobility pacienta. Vyšetřovatelé berou v úvahu "dávku" mobility, definovanou jako funkci úrovně mobility (např. sezení na okraji lůžka, chůze), stejně jako její trvání. Je třeba poznamenat, že dosud nejsou k dispozici žádné publikované údaje, které by popisovaly „dávku“ mobility pacientů takovým integrativním, semikvantitativním způsobem.
Vyšetřovatelé používají existující nástroj pro kvantifikaci intenzity mobility (MQS) (NCT03196960) a testují hypotézy, že mobilizační dávka předpovídá ochabování svalů u kriticky nemocných pacientů s cévní mozkovou příhodou, nepříznivou dispozici pro propuštění z nemocnice a také 90denní Barthelův index. Vyšetřovatelé použijí hierarchické testování, aby vyhodnotili souvislost mezi mobilizační dávkou a dispozicí propuštění, stejně jako 90denní Barthelův index.
Mobilizační kvantifikační skóre (MQS) je složením ověřeného skóre mobility na JIP (SOMS), což je škála hodnot 0 až 10, která měří milníky mobility u kriticky nemocných pacientů, vynásobené pro každou úroveň předem definovanou časovou jednotkou (5 nebo 30). minuty odpovídají jedné jednotce v závislosti na úrovni mobilizace).
Aby bylo možné zachytit stav svalu při příjmu na JIP, určený prvním ultrazvukovým vyšetřením m. rectus femoris po zařazení, a změnu průměru m. rectus femoris během pobytu, vyšetřovatelé provedou opakovaná měření plochy příčného řezu rekta. femoris svaly (RF-CSA) obou nohou. Toto podélné nastavení umožní zkoumat ochabování svalů v důsledku imobilizace a dalších závažných faktorů souvisejících s onemocněním paretické a neparetické končetiny.
Vyšetřovatelé provedou plánovaný telefonický hovor 30 dní a 90 dní po propuštění z nemocnice tím, že se spojí buď s pacientem, nebo s rodinným příslušníkem, aby získali údaje o následné kontrole. Tato konverzace bude zahrnovat otázky, které umožní identifikovat Barthelův index po 30 dnech, Barthelův index a skóre GOS-E po 90 dnech a zda byl pacient znovu přijat do nemocnice do 30 dnů od propuštění z nemocnice a úmrtnosti.
Dispozicí propuštění se rozumí propuštění do zařízení poskytujících pomoc při dlouhodobé péči pro každodenní činnosti, včetně domovů pro seniory a kvalifikovaných pečovatelských zařízení, hospice u pacienta doma, hospice ve zdravotnickém zařízení; nebo úmrtnost v nemocnici. Barthelův index je měřítkem funkčního postižení původně navrženým k hodnocení postupu rehabilitace u pacientů s mrtvicí a neuromuskulárním onemocněním. GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) je globální škála funkčních výsledků, která hodnotí stav pacienta do osmi kategorií: Mrtvý vegetativní stav, Horní a dolní těžké postižení, střední a střední mírné postižení, horní a dolní dobré zotavení.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo
- Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a starší
- Během posledních 48 hodin byl přijat na neurologickou jednotku intenzivní péče
- předpokládaná délka pobytu na JIP minimálně 48 hodin
- Nová ischemická cévní mozková příhoda nebo netraumatické intracerebrální krvácení
- Základní funkční nezávislost: Barthelův index 70 nebo vyšší 2 týdny před přijetím (získáno zpětně od pacienta nebo zástupce)
Kritéria vyloučení:
- Převozy z jiných institucí (nemocnice, dlouhodobě rehabilitační zařízení, kvalifikovaná pečovatelská zařízení) s pobytem >48h v externím zařízení
- absence dolních končetin
- nezavázal se k plné podpoře
- exkluzivní nebo klinicky převažující zadní cirkulační ischemická cévní mozková příhoda
- subarachnoidální krvácení, subdurální a epidurální krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivá dispozice propuštění z nemocnice
Časové okno: pacient bude sledován až do propuštění z nemocnice; hodnoceno při propuštění z nemocnice; očekává se mezi 3. a 30. dnem studia
|
Nepříznivé propuštění z nemocnice je definováno jako propuštění do zařízení poskytujících pomoc při dlouhodobé péči při každodenních činnostech, včetně domovů pro seniory a kvalifikovaných pečovatelských zařízení, hospice u pacienta doma, hospice ve zdravotnickém zařízení nebo úmrtnosti v nemocnici.
|
pacient bude sledován až do propuštění z nemocnice; hodnoceno při propuštění z nemocnice; očekává se mezi 3. a 30. dnem studia
|
|
90denní Barthelův index (hierarchické testování)
Časové okno: 90 dní po propuštění z nemocnice (shromážděno prostřednictvím následného telefonátu)
|
Barthelův index je měřítkem funkčního postižení původně navrženým k hodnocení postupu rehabilitace u pacientů s mrtvicí a neuromuskulárním onemocněním.
|
90 dní po propuštění z nemocnice (shromážděno prostřednictvím následného telefonátu)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast průřezu přímého stehenního svalu Oblast průřezu přímého stehenního svalu
Časové okno: bude měřena minimálně dvakrát (v den zápisu a před propuštěním); při pobytu delším než jeden týden bude ultrazvuk prováděn týdně (každých 7 dní); předpokládaná celková doba 3 až 30 dnů
|
Plocha příčného řezu rectus femoris bude měřena ultrazvukem u lůžka, budou respektována hrubá čísla i změny v čase
|
bude měřena minimálně dvakrát (v den zápisu a před propuštěním); při pobytu delším než jeden týden bude ultrazvuk prováděn týdně (každých 7 dní); předpokládaná celková doba 3 až 30 dnů
|
|
30denní Barthelův index
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice (shromážděno prostřednictvím následného telefonátu)
|
Barthelův index je měřítkem funkčního postižení původně navrženým k hodnocení postupu rehabilitace u pacientů s mrtvicí a neuromuskulárním onemocněním.
|
30 dní po propuštění z nemocnice (shromážděno prostřednictvím následného telefonátu)
|
|
Neurologická JIP délka pobytu
Časové okno: přijetí do propuštění z neurologické JIP; očekávané 3 až 20 dní
|
počet dní pobytu pacienta na neurologické JIP
|
přijetí do propuštění z neurologické JIP; očekávané 3 až 20 dní
|
|
Neurologická JIP délka pobytu do připravenosti k propuštění
Časové okno: přijetí do propuštění z neurologické JIP; očekávané 3 až 20 dní
|
počet dní pobytu pacienta na neurologické JIP do časového bodu, od kterého je pacient stabilní pro propuštění z JIP
|
přijetí do propuštění z neurologické JIP; očekávané 3 až 20 dní
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: příjem do propuštění z nemocnice: pacient bude sledován až do propuštění z nemocnice; očekávané 3 až 30 dní
|
počet dní pobytu pacientů v nemocnici během indexového příjmu
|
příjem do propuštění z nemocnice: pacient bude sledován až do propuštění z nemocnice; očekávané 3 až 30 dní
|
|
Skóre FIM při propuštění z JIP
Časové okno: hodnoceno při propuštění z neurologické JIP; očekává se mezi 3. a 20. dnem studia
|
Funkční nezávislost měří skóre v oblasti transferu a lokomoce při propuštění z JIP
|
hodnoceno při propuštění z neurologické JIP; očekává se mezi 3. a 20. dnem studia
|
|
Dny na sedaci
Časové okno: během pobytu v nemocnici; očekávaná doba 0 až 30 dní
|
počet dní, kdy pacient dostává sedativa
|
během pobytu v nemocnici; očekávaná doba 0 až 30 dní
|
|
úmrtnost
Časové okno: během pobytu na JIP, pobytu v nemocnici nebo během 30denního či 90denního období sledování (následné údaje shromážděné prostřednictvím telefonátu
|
budeme rozlišovat mortalitu na JIP, nemocniční mortalitu a mortalitu do 30 nebo 90 dnů po propuštění z nemocnice
|
během pobytu na JIP, pobytu v nemocnici nebo během 30denního či 90denního období sledování (následné údaje shromážděné prostřednictvím telefonátu
|
|
Readmise na JIP
Časové okno: během pobytu v nemocnici; očekává se, že bude hodnocena mezi 3. a 30. dnem studie
|
readmise na JIP po propuštění z JIP, ale během pobytu v nemocnici
|
během pobytu v nemocnici; očekává se, že bude hodnocena mezi 3. a 30. dnem studie
|
|
30denní hospitalizace
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice, získané prostřednictvím následného telefonátu
|
zpětné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění z indexového pobytu
|
30 dní po propuštění z nemocnice, získané prostřednictvím následného telefonátu
|
|
90denní GOS-E (Extended Glasgow Outcomes Scale)
Časové okno: získané 90 dní po propuštění z nemocnice prostřednictvím následného telefonátu
|
GOS-E je globální měřítko funkčních výsledků, které hodnotí stav pacienta do osmi kategorií: mrtvý vegetativní stav, horní a dolní těžké postižení, horní a dolní střední postižení, horní a dolní dobré zotavení
|
získané 90 dní po propuštění z nemocnice prostřednictvím následného telefonátu
|
|
Celkové náklady na péči
Časové okno: během pobytu v nemocnici
|
celkové náklady na péči
|
během pobytu v nemocnici
|
|
Falls
Časové okno: během pobytu v nemocnici; očekává se, že bude hodnocena mezi 3. a 30. dnem studie
|
počet pádů
|
během pobytu v nemocnici; očekává se, že bude hodnocena mezi 3. a 30. dnem studie
|
|
Dny bez deliria
Časové okno: CAM-JIP bude vyhodnocována denně během pobytu v nemocnici; očekávaná doba 0 až 30 dní
|
definováno CAM-ICU (Metoda hodnocení zmatenosti)
|
CAM-JIP bude vyhodnocována denně během pobytu v nemocnici; očekávaná doba 0 až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Sainsbury A, Seebass G, Bansal A, Young JB. Reliability of the Barthel Index when used with older people. Age Ageing. 2005 May;34(3):228-32. doi: 10.1093/ageing/afi063.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Mrtvice
- Svalová slabost
- Sarkopenie
- Závažné onemocnění
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2017P000528
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .