이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 뇌졸중 환자에서 이동선량이 퇴원 소인에 미치는 영향

2024년 8월 16일 업데이트: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
이 연구의 주요 목표는 허혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈이 있는 신경 중환자 치료 환자의 이동성 선량과 방전 성향 및 환자 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구자들은 중환자실(ICU)에서 환자의 동원 선량이 퇴원 성향, 90일 Barthel Index 및 근육 소모와 같은 기타 결과(마비 환자 및 비환자에서 대퇴직근 단면적(RF-CSA)의 감소로 표현됨)를 예측한다고 가정합니다. -병상 초음파로 측정한 마비 사지), ICU 재원 기간(LOS).

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구자들은 이전에 외과 집중 치료실 환자의 이동성을 향상시키기 위해 조기 동원을 안내하고 촉진하는 알고리즘인 수술 집중 치료실 최적 동원 점수(SOMS)를 개발하고 검증했습니다(NCT01363102). 또한 조사관은 대퇴직근의 단면적을 정량화하기 위해 침상 초음파 기술을 사용하여 객관적이고 사용자 독립적인 근육 소모 정량화를 가능하게 했습니다(NCT02270502).

이것은 중증 뇌졸중 환자의 이동성 선량, 근육 소모 및 환자 결과 사이의 관계를 관찰하기 위한 전향적 관찰 연구입니다.

환자는 ICU 입원 후 48시간 이내에 등록됩니다. 조사관은 허혈성 뇌졸중과 뇌내출혈이 있는 중환자의 동원 기간과 강도인 활동량을 측정할 것입니다. 이동성 "용량"에 의해 연구자들은 환자의 이동성 수준을 향상시키기 위한 모든 제공자 지시 활동(간호사 및 물리 치료사에 의한)을 언급하고 있습니다. 연구자들은 이동성 수준(예: 침대 가장자리에 앉기, 걸을 수 있음)과 지속 시간의 함수로 정의되는 이동성 "투여량"을 고려합니다. 주목할 점은 지금까지 이러한 통합적이고 반정량적인 방식으로 환자의 이동성 "선량"을 설명하는 공개된 데이터가 없다는 것입니다.

조사관은 기존의 이동성 강도 정량화 도구(MQS)(NCT03196960)를 사용하고 동원량이 중증 뇌졸중 환자의 근육 소모, 불리한 병원 퇴원 처분 및 90일 Barthel Index를 예측한다는 가설을 테스트합니다. 조사관은 90일 Barthel 지수뿐만 아니라 동원 선량과 퇴원 처분 사이의 연관성을 평가하기 위해 계층적 테스트를 적용할 것입니다.

MQS(Mobilization Quantification Score)는 검증된 ICU 이동성 점수(SOMS)의 구성으로, 중환자의 이동성 이정표를 측정하는 0~10 값 척도에 이전에 정의된 각 수준의 시간 단위(5 또는 30 분은 동원 ​​수준에 따라 한 단위에 해당).

등록 후 첫 번째 병상에서 대퇴직근 초음파로 결정된 ICU 입원 시 근육 상태와 입원 기간 동안 대퇴직근 직경의 변화를 파악하기 위해 조사관은 직근 단면적의 반복 측정을 수행합니다. 양쪽 다리의 대퇴골 근육(RF-CSA). 이 세로 설정을 통해 마비 및 비 마비 사지의 고정 및 기타 심각한 질병 관련 요인으로 인한 근육 소모를 조사할 수 있습니다.

조사관은 퇴원 후 30일과 90일에 예정된 전화를 통해 환자 또는 가족과 연락해 후속 자료를 얻을 예정이다. 이 대화에는 30일의 Barthel 지수, 90일의 Barthel 지수 및 GOS-E 점수, 환자가 퇴원 및 사망 후 30일 이내에 병원에 재입원했는지 여부를 확인할 수 있는 질문이 포함됩니다.

퇴원처분이란 요양원, 전문요양시설, 환자의 집에 있는 호스피스, 보건의료시설에 있는 호스피스 등 일상생활에 필요한 장기요양지원을 제공하는 시설로의 퇴원을 말한다. 또는 병원 내 사망률. Barthel 지수는 원래 뇌졸중 및 신경근 질환 환자의 재활 진행 상황을 평가하기 위해 고안된 기능 장애 척도입니다. GOS-E(Extended Glasgow Outcome Scale)는 환자 상태를 식물인간 상태, 상하 중증 장애, 상하 중등도 장애, 상하 양호 회복의 8가지 범주로 평가하는 기능적 결과에 대한 글로벌 척도입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

164

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일
        • Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중환자실에서 회복 중인 중증 뇌졸중 환자

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 지난 48시간 이내에 신경 집중 치료 서비스에 입원
  • 최소 48시간의 예상 ICU 체류 기간
  • 새로운 발병 허혈성 뇌졸중 또는 비 외상성 뇌내 출혈
  • 기본 기능적 독립성: 입원 2주 전 Barthel-Index 70 이상(환자 또는 대리인으로부터 소급하여 획득)

제외 기준:

  • 타 기관(병원, 장기재활시설, 전문요양시설)에서 외부 기관에서 48시간 이상 체류하는 경우 전학
  • 하지의 부재
  • 완전한 지원을 약속하지 않음
  • 배타적 또는 임상적으로 우세한 후방 순환 허혈성 뇌졸중
  • 지주막하 출혈, 경막하 및 경막외 출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 병원 퇴원 처분
기간: 퇴원할 때까지 환자를 추적합니다. 퇴원 시 평가; 연구 3일에서 30일 사이에 예상됨
불리한 병원 퇴원은 요양원 및 전문 요양 시설, 환자 가정의 호스피스, 의료 시설의 호스피스 또는 병원 내 사망을 포함하여 일상 활동에 대한 장기 요양 지원을 제공하는 시설로의 퇴원으로 정의됩니다.
퇴원할 때까지 환자를 추적합니다. 퇴원 시 평가; 연구 3일에서 30일 사이에 예상됨
90일 Barthel 지수(계층적 테스트)
기간: 퇴원 후 90일(후속 전화를 통해 수집)
Barthel 지수는 원래 뇌졸중 및 신경근 질환 환자의 재활 진행 상황을 평가하기 위해 고안된 기능 장애 척도입니다.
퇴원 후 90일(후속 전화를 통해 수집)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴직근 단면적 대퇴직근 단면적
기간: 최소 두 번 측정됩니다(등록일과 퇴원 전). 1주 이상 체류하는 경우 초음파는 매주(매 7일) 수행됩니다. 총 예상 기간 3~30일
대퇴직근 단면적은 침상 초음파로 측정되며 원시 수치와 시간 경과에 따른 변화가 존중됩니다.
최소 두 번 측정됩니다(등록일과 퇴원 전). 1주 이상 체류하는 경우 초음파는 매주(매 7일) 수행됩니다. 총 예상 기간 3~30일
30일 바델 지수
기간: 퇴원 후 30일(후속 전화로 수집)
Barthel 지수는 원래 뇌졸중 및 신경근 질환 환자의 재활 진행 상황을 평가하기 위해 고안된 기능 장애 척도입니다.
퇴원 후 30일(후속 전화로 수집)
신경 ICU 재원 기간
기간: 신경학 ICU에서 퇴원할 때까지 입원; 3~20일 예상
환자가 신경 ICU에 머무는 일수
신경학 ICU에서 퇴원할 때까지 입원; 3~20일 예상
퇴원 준비가 될 때까지 신경학적 ICU 체류 기간
기간: 신경학적 ICU에서 퇴원 준비가 될 때까지 입원; 3~20일 예상
환자가 중환자실에서 퇴원할 수 있는 안정적인 시점까지 환자가 신경학적 중환자실에 머무는 일수
신경학적 ICU에서 퇴원 준비가 될 때까지 입원; 3~20일 예상
입원 기간
기간: 병원에서 퇴원할 때까지 입원: 퇴원할 때까지 환자를 추적합니다. 3~30일 예상
인덱스 입원 기간 동안 환자가 병원에 ​​머무는 일수
병원에서 퇴원할 때까지 입원: 퇴원할 때까지 환자를 추적합니다. 3~30일 예상
ICU 퇴원 시 FIM 점수
기간: 신경학적 ICU에서 퇴원 시 평가; 연구 3일과 20일 사이에 예상됨
중환자실 퇴원 시 도메인 전이 및 이동의 기능적 독립성 측정 점수
신경학적 ICU에서 퇴원 시 평가; 연구 3일과 20일 사이에 예상됨
진정제에 일
기간: 입원 중; 예상 0 ~ 30일
환자가 진정제를 받는 일수
입원 중; 예상 0 ~ 30일
인류
기간: 중환자실 입원 중, 입원 중 또는 30일 또는 90일 추적 기간(전화 통화를 통해 추적 데이터 수집)
ICU 사망률, 병원 사망률, 퇴원 후 30일 또는 90일 이내 사망률을 구분합니다.
중환자실 입원 중, 입원 중 또는 30일 또는 90일 추적 기간(전화 통화를 통해 추적 데이터 수집)
ICU 재입원
기간: 입원 중; 연구 3일과 30일 사이에 평가될 것으로 예상됨
ICU에서 퇴원한 후 ICU에 재입원하지만 입원 기간 내에
입원 중; 연구 3일과 30일 사이에 평가될 것으로 예상됨
30일 입원 재입원
기간: 퇴원 후 30일, 후속 전화를 통해 획득
인덱스 스테이 퇴원 후 30일 이내 병원 재입원
퇴원 후 30일, 후속 전화를 통해 획득
90일 GOS-E(확장 글래스고 결과 척도)
기간: 퇴원 90일 후 후속 전화 통화를 통해 획득
GOS-E는 환자 상태를 식물인간 상태, 상하 중증 장애, 상하 중등도 장애, 상하 양호 회복의 8가지 범주로 평가하는 기능적 결과에 대한 글로벌 척도입니다.
퇴원 90일 후 후속 전화 통화를 통해 획득
총 치료 비용
기간: 입원 중
총 치료 비용
입원 중
폭포
기간: 입원 중; 연구 3일과 30일 사이에 평가될 것으로 예상됨
폭포의 수
입원 중; 연구 3일과 30일 사이에 평가될 것으로 예상됨
섬망이없는 날
기간: CAM-ICU는 입원 기간 동안 매일 평가됩니다. 예상 0 ~ 30일
CAM-ICU(혼동 평가 방법)에 의해 정의됨
CAM-ICU는 입원 기간 동안 매일 평가됩니다. 예상 0 ~ 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017P000528

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색