Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikkuvuusannoksen vaikutukset kriittisen sairaiden aivohalvauspotilaiden kotiutumisen tilaan

perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida iskeemisen aivohalvauksen tai kallonsisäisen verenvuodon sairastavien neurokriittisten potilaiden liikkuvuusannosta ja sen vaikutuksia kotiutumisen ja potilaan tuloksiin. Tutkijat olettavat, että potilaiden mobilisaatioannos teho-osastolla ennustaa kotiutuksen, 90 päivän Barthel-indeksin ja muita seurauksia, kuten lihasten kuihtumista (ilmaistuna rectus femoriksen poikkileikkausalan (RF-CSA) pienenemisenä pareettisessa ja ei-suomessa - pareettinen raaja mitattuna vuodeultraäänellä) ja teho-osaston oleskelun kesto (LOS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat aiemmin kehittäneet ja validoineet Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS) -algoritmin, joka ohjaa ja helpottaa varhaista mobilisaatiota kirurgisten tehohoitoyksiköiden potilaiden liikkuvuuden edistämiseksi (NCT01363102). Lisäksi tutkijat ovat ottaneet käyttöön vuode-ultraääniteknologian käytön rectus femoris -lihaksen poikkileikkauspinta-alan kvantifiointiin, mikä mahdollistaa objektiivisen, käyttäjästä riippumattoman lihashäviön kvantifioinnin (NCT02270502).

Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa havainnoidaan liikkuvuusannoksen, lihasten tuhlauksen ja potilastulosten välistä suhdetta kriittisesti sairailla aivohalvauspotilailla.

Potilaat rekisteröidään 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta. Tutkijat mittaavat aktiivisuusannoksen eli mobilisaation keston ja intensiteetin kriittisesti sairailla potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja aivoverenvuoto. Liikkuvuuden "annoksella" tutkijat viittaavat kaikkiin palveluntarjoajan (hoitajien ja fysioterapeuttien) ohjaamiin toimiin, joiden tarkoituksena on parantaa potilaan liikkuvuutta. Tutkijat ottavat huomioon liikkuvuuden "annoksen", joka määritellään sekä liikkumistason (esim. sängyn reunalla istuminen, liikkuminen) että sen keston funktiona. On huomattava, että toistaiseksi ei ole saatavilla julkaistuja tietoja, jotka kuvaavat potilaiden liikkuvuuden "annostusta" niin integroivalla, puolikvantitatiivisella tavalla.

Tutkijat käyttävät olemassa olevaa liikkuvuuden intensiteetin kvantifiointityökalua (MQS) (NCT03196960) ja testaavat hypoteeseja, joiden mukaan mobilisaatioannos ennustaa kriittisesti sairaiden aivohalvauspotilaiden lihasten haastumista, epäsuotuisaa sairaalan kotiutumista sekä 90 päivän Barthel-indeksiä. Tutkijat soveltavat hierarkkista testausta arvioidakseen yhteyttä mobilisaatioannoksen ja ulostulon sekä 90 päivän Barthel-indeksin välillä.

Mobilization Quantification Score (MQS) on koostumus validoidusta teho-osaston liikkuvuuspisteestä (SOMS), 0-10 arvoasteikko, joka mittaa liikkuvuuden virstanpylväät kriittisesti sairailla potilailla, kerrottuna a:lla kullekin tasolle aiemmin määritellylle aikayksikölle (5 tai 30). minuuttia vastaa yhtä yksikköä mobilisaatiotasosta riippuen).

Tutkijat suorittavat toistuvia mittauksia peräsuolen poikkileikkauspinta-alasta, jotta voidaan tallentaa lihasten tila teho-osastolle saapumisen yhteydessä. molempien jalkojen femoris lihakset (RF-CSA). Tämän pitkittäisasetuksen avulla voidaan tutkia immobilisaatiosta ja muista vakavista sairauteen liittyvistä tekijöistä johtuvaa lihasten tuhlausta pareettisessa ja ei-pareettisessa raajassa.

Tutkijat soittavat aikataulun mukaisen puhelun 30 päivää ja 90 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen ottamalla yhteyttä joko potilaaseen tai perheenjäseneen saadakseen seurantatietoja. Tämä keskustelu sisältää kysymyksiä, joiden avulla voidaan tunnistaa Barthel-indeksi 30 päivän kohdalla, Barthel-indeksi ja GOS-E-pisteet 90 päivän kohdalla ja onko potilas viety takaisin sairaalaan 30 päivän kuluessa sairaalasta poistumisesta ja kuolleisuudesta.

Kotiuttaminen määritellään kotiutukseksi tiloihin, jotka tarjoavat pitkäaikaishoitoapua päivittäiseen toimintaan, mukaan lukien hoitokodit ja ammattitaitoiset hoitolaitokset, potilaan kodin saattohoito, terveydenhuoltolaitoksen saattohoito; tai sairaalakuolleisuus. Barthel-indeksi on toimintavammaisuuden mitta, joka alun perin suunniteltu arvioimaan kuntoutuksen edistymistä potilailla, joilla on aivohalvaus ja hermo-lihassairaus. GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) on maailmanlaajuinen funktionaalisten tulosten asteikko, joka arvioi potilaan tilan kahdeksaan luokkaan: kuollut vegetatiivinen tila, ylempi ja alempi vaikea vamma, ylempi ja alempi kohtalainen vamma, ylempi ja alempi hyvä toipuminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kriittisesti sairaita aivohalvauspotilaita toipumassa neurologisella tehohoidolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Pääsy neurologiseen tehohoitoon viimeisen 48 tunnin aikana
  • ICU-oleskelun odotettu kesto on vähintään 48 tuntia
  • Uusi iskeeminen aivohalvaus tai ei-traumaattinen aivoverenvuoto
  • Perustason toiminnallinen riippumattomuus: Barthel-indeksi 70 tai enemmän 2 viikkoa ennen vastaanottoa (saatu takautuvasti potilaalta tai edustajalta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Siirrot muista laitoksista (sairaalat, pitkäaikaiskuntoutuslaitokset, ammattitaitoiset hoitolaitokset) oleskelulla yli 48 tuntia ulkoisessa laitoksessa
  • alaraajojen puuttuminen
  • ei ole sitoutunut täysimääräiseen tukeen
  • yksinomainen tai kliinisesti hallitseva iskeeminen aivohalvaus
  • subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen ja epiduraalinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen sairaalan kotiutus
Aikaikkuna: potilasta seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka; arvioitu sairaalasta poistuttaessa; odotetaan opiskelupäivän 3 ja 30 välisenä aikana
Haitallinen sairaalasta kotiuttaminen määritellään kotiutukseksi tiloihin, jotka tarjoavat pitkäaikaishoitoapua päivittäisiin toimiin, mukaan lukien hoitokodit ja ammattitaitoiset hoitolaitokset, potilaan kodin saattohoito, terveydenhuoltolaitoksen saattohoito tai sairaalakuolleisuus.
potilasta seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka; arvioitu sairaalasta poistuttaessa; odotetaan opiskelupäivän 3 ja 30 välisenä aikana
90 päivän Barthel-indeksi (hierarkkinen testaus)
Aikaikkuna: 90 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (kerätään seurantapuhelun kautta)
Barthel-indeksi on toimintavammaisuuden mitta, joka alun perin suunniteltu arvioimaan kuntoutuksen edistymistä potilailla, joilla on aivohalvaus ja hermo-lihassairaus.
90 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (kerätään seurantapuhelun kautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rectus Femoris -lihaksen poikkileikkausalue Rectus Femoris -lihaksen poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: mitataan vähintään kahdesti (ilmoittautumispäivänä ja ennen kotiuttamista); jos viivyt yli viikon, ultraääni suoritetaan viikoittain (7 päivän välein); arvioitu kokonaisaika 3–30 päivää
Rectus femoris -poikkileikkausala mitataan vuodeultraäänellä, raakalukuja sekä ajan muutosta huomioidaan
mitataan vähintään kahdesti (ilmoittautumispäivänä ja ennen kotiuttamista); jos viivyt yli viikon, ultraääni suoritetaan viikoittain (7 päivän välein); arvioitu kokonaisaika 3–30 päivää
30 päivän Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (kerätään seurantapuhelun kautta)
Barthel-indeksi on toimintavammaisuuden mitta, joka alun perin suunniteltu arvioimaan kuntoutuksen edistymistä potilailla, joilla on aivohalvaus ja hermo-lihassairaus.
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (kerätään seurantapuhelun kautta)
Neurologisen teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: sisäänpääsy neurologisesta teho-osastolta kotiuttamiseen asti; oletettu 3-20 päivää
kuinka monta päivää potilas on neurologisessa teho-osastolla
sisäänpääsy neurologisesta teho-osastolta kotiuttamiseen asti; oletettu 3-20 päivää
Neurologisen teho-osaston oleskelun kesto kotiutusvalmiuteen asti
Aikaikkuna: sisäänpääsy valmius neurologisesta teho-osastosta lähtöön; oletettu 3-20 päivää
päivien lukumäärä, jonka potilas viipyy neurologisessa teho-osastolla, kunnes potilas on vakaa tehohoitoyksiköstä kotiutumista varten
sisäänpääsy valmius neurologisesta teho-osastosta lähtöön; oletettu 3-20 päivää
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: vastaanotto sairaalasta kotiuttamiseen asti: potilasta seurataan sairaalasta kotiuttamiseen asti; oletettu 3-30 päivää
päivien lukumäärä, jonka potilaat viipyvät sairaalassa indeksihoidon aikana
vastaanotto sairaalasta kotiuttamiseen asti: potilasta seurataan sairaalasta kotiuttamiseen asti; oletettu 3-30 päivää
FIM-pisteet tehoosaston kotiutuksessa
Aikaikkuna: arvioitu neurologisesta teho-osastosta poistuttaessa; odotetaan opiskelupäivän 3 ja 20 välisenä aikana
Toiminnallinen riippumattomuus mittaa pisteet alueiden siirrossa ja liikkumisessa teho-osaston purkamisen yhteydessä
arvioitu neurologisesta teho-osastosta poistuttaessa; odotetaan opiskelupäivän 3 ja 20 välisenä aikana
Päivää rauhoituksella
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana; odotettu 0-30 päivää
kuinka monta päivää potilas saa rauhoittavia lääkkeitä
sairaalahoidon aikana; odotettu 0-30 päivää
kuolleisuus
Aikaikkuna: teho-osastolla oleskelun, sairaalahoidon aikana tai 30 päivän tai 90 päivän seurantajakson aikana (puhelun kautta kerätty seurantatiedot
teemme eron teho-osastokuolleisuuden, sairaalakuolleisuuden ja kuolleisuuden välillä 30 tai 90 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
teho-osastolla oleskelun, sairaalahoidon aikana tai 30 päivän tai 90 päivän seurantajakson aikana (puhelun kautta kerätty seurantatiedot
ICU-takaisinotto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana; odotetaan arvioitavan opintopäivän 3 ja 30 välisenä aikana
takaisinotto teho-osastolle teho-osastolta kotiutuksen jälkeen, mutta sairaalahoidon aikana
sairaalahoidon aikana; odotetaan arvioitavan opintopäivän 3 ja 30 välisenä aikana
30 päivän takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, saatu seurantapuhelun kautta
takaisin sairaalaan 30 päivän kuluessa indeksihoitosta kotiuttamisesta
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, saatu seurantapuhelun kautta
90 päivän GOS-E (Extended Glasgow Outcomes Scale)
Aikaikkuna: saatu 90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen seurantapuhelun kautta
GOS-E on maailmanlaajuinen toiminnallisten tulosten asteikko, joka luokittelee potilaan tilan kahdeksaan kategoriaan: kuollut vegetatiivinen tila, ylempi ja alempi vaikea vamma, ylempi ja alempi kohtalainen vamma, ylempi ja alempi hyvä toipuminen.
saatu 90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen seurantapuhelun kautta
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
hoidon kokonaiskustannukset
sairaalahoidon aikana
Falls
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana; odotetaan arvioitavan opintopäivän 3 ja 30 välisenä aikana
kaatumisten määrä
sairaalahoidon aikana; odotetaan arvioitavan opintopäivän 3 ja 30 välisenä aikana
Deliriumvapaita päiviä
Aikaikkuna: CAM-ICU arvioidaan päivittäin sairaalahoidon aikana; odotettu 0-30 päivää
määrittelee CAM-ICU (sekaannusarviointimenetelmä)
CAM-ICU arvioidaan päivittäin sairaalahoidon aikana; odotettu 0-30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P000528

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja