Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki ruchowej na dyspozycję wypisu u krytycznie chorych pacjentów z udarem mózgu

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Głównym celem badania jest ocena dawki ruchowej u pacjentów w stanie krytycznym z udarem niedokrwiennym mózgu lub krwotokiem śródczaszkowym oraz jej wpływu na dyspozycję wypisu i wyniki leczenia. Badacze postawili hipotezę, że dawka mobilizująca pacjenta na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przewiduje dyspozycję wypisu, 90-dniowy wskaźnik Barthel i inne wyniki, takie jak zanik mięśni (wyrażony jako zmniejszenie pola przekroju prostego uda (RF-CSA) w niedowładnym i niedowładnym - niedowład kończyny mierzony za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej) oraz długość pobytu na OIT (LOS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze opracowali wcześniej i zweryfikowali wynik optymalnej mobilizacji oddziału intensywnej terapii chirurgicznej (SOMS), algorytm, który pomaga i ułatwia wczesną mobilizację pacjentów oddziałów intensywnej terapii chirurgicznej (NCT01363102). Ponadto badacze zastosowali przyłóżkową technologię ultrasonograficzną do ilościowego określenia pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda, co pozwala na obiektywną, niezależną od użytkownika ocenę ilościową zaniku mięśni (NCT02270502).

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu obserwację związku między dawką umożliwiającą poruszanie się, zanikiem mięśni i wynikami pacjentów u pacjentów z udarem mózgu w stanie krytycznym.

Pacjenci zostaną zapisani w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM. Badacze zmierzą dawkę aktywności, czyli czas trwania i intensywność mobilizacji u krytycznie chorych pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i krwotokiem śródmózgowym. Przez „dawkę” mobilności badacze odnoszą się do wszystkich działań kierowanych przez usługodawcę (przez pielęgniarki i fizjoterapeutów) mających na celu zwiększenie poziomu mobilności pacjenta. Badacze biorą pod uwagę „dawkę ruchową”, zdefiniowaną zarówno jako funkcja stopnia ruchliwości (np. siadanie na brzegu łóżka, chodzenie), jak i czasu jej trwania. Warto zauważyć, że jak dotąd nie ma dostępnych opublikowanych danych opisujących „dawkę” mobilności pacjentów w taki integracyjny, półilościowy sposób.

Badacze wykorzystują istniejące narzędzie do kwantyfikacji intensywności ruchliwości (MQS) (NCT03196960) i testują hipotezy, że dawka mobilizująca przewiduje zanik mięśni u krytycznie chorych pacjentów z udarem mózgu, niekorzystną dyspozycję wypisu ze szpitala, a także 90-dniowy wskaźnik Barthel. Badacze zastosują testy hierarchiczne, aby ocenić związek między dawką mobilizującą a dyspozycją wypisu, a także 90-dniowy wskaźnik Barthel.

Mobilization Quantification Score (MQS) jest złożeniem zatwierdzonej oceny mobilności OIOM (SOMS), skali wartości od 0 do 10, która mierzy kamienie milowe mobilności u pacjentów w stanie krytycznym, pomnożonej przez jednostkę czasu dla każdego wcześniej zdefiniowanego poziomu (5 lub 30 minuty odpowiadają jednej jednostce w zależności od poziomu mobilizacji).

W celu uchwycenia stanu mięśnia przy przyjęciu na OIT, określonego na podstawie pierwszego przyłóżkowego badania ultrasonograficznego mięśnia prostego uda po przyjęciu, oraz zmiany średnicy mięśnia prostego uda w trakcie pobytu, badacze przeprowadzą powtarzalne pomiary pola przekroju mięśnia prostego uda mięśnie udowe (RF-CSA) obu nóg. Takie ustawienie podłużne pozwoli na zbadanie zaniku mięśni spowodowanego unieruchomieniem i innymi ciężkimi czynnikami chorobowymi w kończynie niedowładnej i niedowładnej.

Badacze przeprowadzą zaplanowaną rozmowę telefoniczną 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala, kontaktując się z pacjentem lub członkiem rodziny w celu uzyskania dalszych danych. Ta rozmowa będzie zawierała pytania, które pozwolą określić Indeks Barthel po 30 dniach, Indeks Barthel i wynik GOS-E po 90 dniach oraz czy pacjent został ponownie przyjęty do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala i zgonu.

Dyspozycję wypisową definiuje się jako wypis do placówek udzielających pomocy w opiece długoterminowej w codziennych czynnościach, w tym do domów pomocy społecznej i zakładów wykwalifikowanych pielęgniarek, hospicjum w domu pacjenta, hospicjum w zakładzie opieki zdrowotnej; lub śmiertelność wewnątrzszpitalną. Indeks Barthel jest miarą niepełnosprawności funkcjonalnej pierwotnie stworzoną do oceny postępów rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu i chorobach nerwowo-mięśniowych. GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) to globalna skala wyników czynnościowych, która ocenia stan pacjenta w ośmiu kategoriach: Stan wegetatywny, Górna i dolna ciężka niepełnosprawność, Górna i dolna umiarkowana niepełnosprawność, Górna i dolna dobra rekonwalescencja.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

krytycznie chorzy po udarze mózgu wracający do zdrowia na oddziale intensywnej terapii neurologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii neurologicznej w ciągu ostatnich 48 godzin
  • przewidywany czas pobytu na OIT co najmniej 48h
  • Świeży udar niedokrwienny lub nieurazowy krwotok śródmózgowy
  • Wyjściowa niezależność funkcjonalna: wskaźnik Barthel 70 lub więcej 2 tygodnie przed przyjęciem (uzyskany retrospektywnie od pacjenta lub pełnomocnika)

Kryteria wyłączenia:

  • Transfery z innych placówek (szpitale, zakłady rehabilitacji długoterminowej, zakłady wykwalifikowanych pielęgniarek) z pobytem >48h w placówce zewnętrznej
  • brak kończyn dolnych
  • nie zobowiązał się do pełnego poparcia
  • wyłączny lub dominujący klinicznie udar niedokrwienny tylnego krążenia
  • krwotok podpajęczynówkowy, krwotok podtwardówkowy i nadtwardówkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystna dyspozycja wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: pacjent będzie obserwowany aż do wypisu ze szpitala; oceniane przy wypisie ze szpitala; można się spodziewać między 3 a 30 dniem badania
Niekorzystny wypis ze szpitala definiuje się jako wypis do placówek zapewniających opiekę długoterminową w codziennych czynnościach, w tym do domów opieki i zakładów opieki wykwalifikowanej, hospicjum w domu pacjenta, hospicjum w zakładzie opieki zdrowotnej lub śmiertelność wewnątrzszpitalną.
pacjent będzie obserwowany aż do wypisu ze szpitala; oceniane przy wypisie ze szpitala; można się spodziewać między 3 a 30 dniem badania
90-dniowy Indeks Bartela (testy hierarchiczne)
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu ze szpitala (zebrane przez telefon kontrolny)
Indeks Barthel jest miarą niepełnosprawności funkcjonalnej pierwotnie stworzoną do oceny postępów rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu i chorobach nerwowo-mięśniowych.
90 dni po wypisaniu ze szpitala (zebrane przez telefon kontrolny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda. Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: zostanie zmierzona co najmniej dwukrotnie (w dniu wpisu i przed wypisem); w przypadku pobytu dłuższego niż tydzień USG będzie wykonywane co tydzień (co 7 dni); przewidywany łączny okres od 3 do 30 dni
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda zostanie zmierzone za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej, z uwzględnieniem surowych liczb oraz zmian w czasie
zostanie zmierzona co najmniej dwukrotnie (w dniu wpisu i przed wypisem); w przypadku pobytu dłuższego niż tydzień USG będzie wykonywane co tydzień (co 7 dni); przewidywany łączny okres od 3 do 30 dni
30-dniowy indeks Bartela
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala (zebrane przez telefon kontrolny)
Indeks Barthel jest miarą niepełnosprawności funkcjonalnej pierwotnie stworzoną do oceny postępów rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu i chorobach nerwowo-mięśniowych.
30 dni po wypisie ze szpitala (zebrane przez telefon kontrolny)
Długość pobytu na OIT neurologicznym
Ramy czasowe: przyjęcie do wypisu z OIT neurologicznego; oczekiwane 3 do 20 dni
liczba dni pobytu pacjenta na OIT neurologicznym
przyjęcie do wypisu z OIT neurologicznego; oczekiwane 3 do 20 dni
Długość pobytu na OIT neurologicznym do gotowości do wypisu
Ramy czasowe: przyjęcie do wypisu z OIT neurologicznego; oczekiwane 3 do 20 dni
liczba dni pobytu pacjenta na OIT neurologicznych do punktu czasowego, od którego stan pacjenta jest stabilny do wypisu z OIT
przyjęcie do wypisu z OIT neurologicznego; oczekiwane 3 do 20 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przyjęcie do wypisu ze szpitala: pacjent będzie obserwowany do wypisu ze szpitala; oczekiwany od 3 do 30 dni
liczba dni pobytu pacjentów w szpitalu podczas przyjęcia do indeksu
przyjęcie do wypisu ze szpitala: pacjent będzie obserwowany do wypisu ze szpitala; oczekiwany od 3 do 30 dni
Wynik FIM przy wypisie z OIT
Ramy czasowe: oceniane przy wypisie z neurologicznego OIOM; można się spodziewać między 3 a 20 dniem badania
Wynik pomiaru niezależności funkcjonalnej w zakresie transferu domen i poruszania się podczas wypisu z OIOM
oceniane przy wypisie z neurologicznego OIOM; można się spodziewać między 3 a 20 dniem badania
Dni na sedacji
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu; oczekiwany od 0 do 30 dni
liczba dni, przez które pacjent otrzymuje środki uspokajające
podczas pobytu w szpitalu; oczekiwany od 0 do 30 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIOM, pobytu w szpitalu lub w okresie obserwacji 30-dniowej lub 90-dniowej (dane follow-up zebrane telefonicznie
rozróżniamy śmiertelność na OIT, śmiertelność szpitalną i śmiertelność w ciągu 30 lub 90 dni po wypisie ze szpitala
podczas pobytu na OIOM, pobytu w szpitalu lub w okresie obserwacji 30-dniowej lub 90-dniowej (dane follow-up zebrane telefonicznie
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu; oczekuje się, że zostaną ocenione między 3 a 30 dniem badania
ponowne przyjęcie na OIT po wypisaniu z OIT, ale w ramach pobytu w szpitalu
podczas pobytu w szpitalu; oczekuje się, że zostaną ocenione między 3 a 30 dniem badania
30-dniowa ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala, uzyskany w wyniku telefonicznej wizyty kontrolnej
ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni po wypisie z pobytu indeksowego
30 dni po wypisaniu ze szpitala, uzyskany w wyniku telefonicznej wizyty kontrolnej
90-dniowa GOS-E (Rozszerzona skala wyników Glasgow)
Ramy czasowe: uzyskane 90 dni po wypisaniu ze szpitala w ramach kontynuacji rozmowy telefonicznej
GOS-E to globalna skala wyników czynnościowych, która dzieli stan pacjenta na osiem kategorii: Stan wegetatywny, Górna i dolna ciężka niepełnosprawność, Górna i dolna umiarkowana niepełnosprawność, Górna i dolna dobra rekonwalescencja
uzyskane 90 dni po wypisaniu ze szpitala w ramach kontynuacji rozmowy telefonicznej
Całkowite koszty opieki
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu
całkowity koszt opieki
podczas pobytu w szpitalu
Spada
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu; oczekuje się, że zostaną ocenione między 3 a 30 dniem badania
liczba upadków
podczas pobytu w szpitalu; oczekuje się, że zostaną ocenione między 3 a 30 dniem badania
Dni wolne od delirium
Ramy czasowe: CAM-ICU będzie oceniany codziennie podczas pobytu w szpitalu; oczekiwany od 0 do 30 dni
zdefiniowane przez CAM-ICU (metoda oceny zamieszania)
CAM-ICU będzie oceniany codziennie podczas pobytu w szpitalu; oczekiwany od 0 do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000528

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby