Wpływ dawki ruchowej na dyspozycję wypisu u krytycznie chorych pacjentów z udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze opracowali wcześniej i zweryfikowali wynik optymalnej mobilizacji oddziału intensywnej terapii chirurgicznej (SOMS), algorytm, który pomaga i ułatwia wczesną mobilizację pacjentów oddziałów intensywnej terapii chirurgicznej (NCT01363102). Ponadto badacze zastosowali przyłóżkową technologię ultrasonograficzną do ilościowego określenia pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda, co pozwala na obiektywną, niezależną od użytkownika ocenę ilościową zaniku mięśni (NCT02270502).
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu obserwację związku między dawką umożliwiającą poruszanie się, zanikiem mięśni i wynikami pacjentów u pacjentów z udarem mózgu w stanie krytycznym.
Pacjenci zostaną zapisani w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM. Badacze zmierzą dawkę aktywności, czyli czas trwania i intensywność mobilizacji u krytycznie chorych pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i krwotokiem śródmózgowym. Przez „dawkę” mobilności badacze odnoszą się do wszystkich działań kierowanych przez usługodawcę (przez pielęgniarki i fizjoterapeutów) mających na celu zwiększenie poziomu mobilności pacjenta. Badacze biorą pod uwagę „dawkę ruchową”, zdefiniowaną zarówno jako funkcja stopnia ruchliwości (np. siadanie na brzegu łóżka, chodzenie), jak i czasu jej trwania. Warto zauważyć, że jak dotąd nie ma dostępnych opublikowanych danych opisujących „dawkę” mobilności pacjentów w taki integracyjny, półilościowy sposób.
Badacze wykorzystują istniejące narzędzie do kwantyfikacji intensywności ruchliwości (MQS) (NCT03196960) i testują hipotezy, że dawka mobilizująca przewiduje zanik mięśni u krytycznie chorych pacjentów z udarem mózgu, niekorzystną dyspozycję wypisu ze szpitala, a także 90-dniowy wskaźnik Barthel. Badacze zastosują testy hierarchiczne, aby ocenić związek między dawką mobilizującą a dyspozycją wypisu, a także 90-dniowy wskaźnik Barthel.
Mobilization Quantification Score (MQS) jest złożeniem zatwierdzonej oceny mobilności OIOM (SOMS), skali wartości od 0 do 10, która mierzy kamienie milowe mobilności u pacjentów w stanie krytycznym, pomnożonej przez jednostkę czasu dla każdego wcześniej zdefiniowanego poziomu (5 lub 30 minuty odpowiadają jednej jednostce w zależności od poziomu mobilizacji).
W celu uchwycenia stanu mięśnia przy przyjęciu na OIT, określonego na podstawie pierwszego przyłóżkowego badania ultrasonograficznego mięśnia prostego uda po przyjęciu, oraz zmiany średnicy mięśnia prostego uda w trakcie pobytu, badacze przeprowadzą powtarzalne pomiary pola przekroju mięśnia prostego uda mięśnie udowe (RF-CSA) obu nóg. Takie ustawienie podłużne pozwoli na zbadanie zaniku mięśni spowodowanego unieruchomieniem i innymi ciężkimi czynnikami chorobowymi w kończynie niedowładnej i niedowładnej.
Badacze przeprowadzą zaplanowaną rozmowę telefoniczną 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala, kontaktując się z pacjentem lub członkiem rodziny w celu uzyskania dalszych danych. Ta rozmowa będzie zawierała pytania, które pozwolą określić Indeks Barthel po 30 dniach, Indeks Barthel i wynik GOS-E po 90 dniach oraz czy pacjent został ponownie przyjęty do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala i zgonu.
Dyspozycję wypisową definiuje się jako wypis do placówek udzielających pomocy w opiece długoterminowej w codziennych czynnościach, w tym do domów pomocy społecznej i zakładów wykwalifikowanych pielęgniarek, hospicjum w domu pacjenta, hospicjum w zakładzie opieki zdrowotnej; lub śmiertelność wewnątrzszpitalną. Indeks Barthel jest miarą niepełnosprawności funkcjonalnej pierwotnie stworzoną do oceny postępów rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu i chorobach nerwowo-mięśniowych. GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) to globalna skala wyników czynnościowych, która ocenia stan pacjenta w ośmiu kategoriach: Stan wegetatywny, Górna i dolna ciężka niepełnosprawność, Górna i dolna umiarkowana niepełnosprawność, Górna i dolna dobra rekonwalescencja.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy
- Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii neurologicznej w ciągu ostatnich 48 godzin
- przewidywany czas pobytu na OIT co najmniej 48h
- Świeży udar niedokrwienny lub nieurazowy krwotok śródmózgowy
- Wyjściowa niezależność funkcjonalna: wskaźnik Barthel 70 lub więcej 2 tygodnie przed przyjęciem (uzyskany retrospektywnie od pacjenta lub pełnomocnika)
Kryteria wyłączenia:
- Transfery z innych placówek (szpitale, zakłady rehabilitacji długoterminowej, zakłady wykwalifikowanych pielęgniarek) z pobytem >48h w placówce zewnętrznej
- brak kończyn dolnych
- nie zobowiązał się do pełnego poparcia
- wyłączny lub dominujący klinicznie udar niedokrwienny tylnego krążenia
- krwotok podpajęczynówkowy, krwotok podtwardówkowy i nadtwardówkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystna dyspozycja wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: pacjent będzie obserwowany aż do wypisu ze szpitala; oceniane przy wypisie ze szpitala; można się spodziewać między 3 a 30 dniem badania
|
Niekorzystny wypis ze szpitala definiuje się jako wypis do placówek zapewniających opiekę długoterminową w codziennych czynnościach, w tym do domów opieki i zakładów opieki wykwalifikowanej, hospicjum w domu pacjenta, hospicjum w zakładzie opieki zdrowotnej lub śmiertelność wewnątrzszpitalną.
|
pacjent będzie obserwowany aż do wypisu ze szpitala; oceniane przy wypisie ze szpitala; można się spodziewać między 3 a 30 dniem badania
|
|
90-dniowy Indeks Bartela (testy hierarchiczne)
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu ze szpitala (zebrane przez telefon kontrolny)
|
Indeks Barthel jest miarą niepełnosprawności funkcjonalnej pierwotnie stworzoną do oceny postępów rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu i chorobach nerwowo-mięśniowych.
|
90 dni po wypisaniu ze szpitala (zebrane przez telefon kontrolny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda. Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: zostanie zmierzona co najmniej dwukrotnie (w dniu wpisu i przed wypisem); w przypadku pobytu dłuższego niż tydzień USG będzie wykonywane co tydzień (co 7 dni); przewidywany łączny okres od 3 do 30 dni
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda zostanie zmierzone za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej, z uwzględnieniem surowych liczb oraz zmian w czasie
|
zostanie zmierzona co najmniej dwukrotnie (w dniu wpisu i przed wypisem); w przypadku pobytu dłuższego niż tydzień USG będzie wykonywane co tydzień (co 7 dni); przewidywany łączny okres od 3 do 30 dni
|
|
30-dniowy indeks Bartela
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala (zebrane przez telefon kontrolny)
|
Indeks Barthel jest miarą niepełnosprawności funkcjonalnej pierwotnie stworzoną do oceny postępów rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu i chorobach nerwowo-mięśniowych.
|
30 dni po wypisie ze szpitala (zebrane przez telefon kontrolny)
|
|
Długość pobytu na OIT neurologicznym
Ramy czasowe: przyjęcie do wypisu z OIT neurologicznego; oczekiwane 3 do 20 dni
|
liczba dni pobytu pacjenta na OIT neurologicznym
|
przyjęcie do wypisu z OIT neurologicznego; oczekiwane 3 do 20 dni
|
|
Długość pobytu na OIT neurologicznym do gotowości do wypisu
Ramy czasowe: przyjęcie do wypisu z OIT neurologicznego; oczekiwane 3 do 20 dni
|
liczba dni pobytu pacjenta na OIT neurologicznych do punktu czasowego, od którego stan pacjenta jest stabilny do wypisu z OIT
|
przyjęcie do wypisu z OIT neurologicznego; oczekiwane 3 do 20 dni
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przyjęcie do wypisu ze szpitala: pacjent będzie obserwowany do wypisu ze szpitala; oczekiwany od 3 do 30 dni
|
liczba dni pobytu pacjentów w szpitalu podczas przyjęcia do indeksu
|
przyjęcie do wypisu ze szpitala: pacjent będzie obserwowany do wypisu ze szpitala; oczekiwany od 3 do 30 dni
|
|
Wynik FIM przy wypisie z OIT
Ramy czasowe: oceniane przy wypisie z neurologicznego OIOM; można się spodziewać między 3 a 20 dniem badania
|
Wynik pomiaru niezależności funkcjonalnej w zakresie transferu domen i poruszania się podczas wypisu z OIOM
|
oceniane przy wypisie z neurologicznego OIOM; można się spodziewać między 3 a 20 dniem badania
|
|
Dni na sedacji
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu; oczekiwany od 0 do 30 dni
|
liczba dni, przez które pacjent otrzymuje środki uspokajające
|
podczas pobytu w szpitalu; oczekiwany od 0 do 30 dni
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIOM, pobytu w szpitalu lub w okresie obserwacji 30-dniowej lub 90-dniowej (dane follow-up zebrane telefonicznie
|
rozróżniamy śmiertelność na OIT, śmiertelność szpitalną i śmiertelność w ciągu 30 lub 90 dni po wypisie ze szpitala
|
podczas pobytu na OIOM, pobytu w szpitalu lub w okresie obserwacji 30-dniowej lub 90-dniowej (dane follow-up zebrane telefonicznie
|
|
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu; oczekuje się, że zostaną ocenione między 3 a 30 dniem badania
|
ponowne przyjęcie na OIT po wypisaniu z OIT, ale w ramach pobytu w szpitalu
|
podczas pobytu w szpitalu; oczekuje się, że zostaną ocenione między 3 a 30 dniem badania
|
|
30-dniowa ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala, uzyskany w wyniku telefonicznej wizyty kontrolnej
|
ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni po wypisie z pobytu indeksowego
|
30 dni po wypisaniu ze szpitala, uzyskany w wyniku telefonicznej wizyty kontrolnej
|
|
90-dniowa GOS-E (Rozszerzona skala wyników Glasgow)
Ramy czasowe: uzyskane 90 dni po wypisaniu ze szpitala w ramach kontynuacji rozmowy telefonicznej
|
GOS-E to globalna skala wyników czynnościowych, która dzieli stan pacjenta na osiem kategorii: Stan wegetatywny, Górna i dolna ciężka niepełnosprawność, Górna i dolna umiarkowana niepełnosprawność, Górna i dolna dobra rekonwalescencja
|
uzyskane 90 dni po wypisaniu ze szpitala w ramach kontynuacji rozmowy telefonicznej
|
|
Całkowite koszty opieki
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu
|
całkowity koszt opieki
|
podczas pobytu w szpitalu
|
|
Spada
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu; oczekuje się, że zostaną ocenione między 3 a 30 dniem badania
|
liczba upadków
|
podczas pobytu w szpitalu; oczekuje się, że zostaną ocenione między 3 a 30 dniem badania
|
|
Dni wolne od delirium
Ramy czasowe: CAM-ICU będzie oceniany codziennie podczas pobytu w szpitalu; oczekiwany od 0 do 30 dni
|
zdefiniowane przez CAM-ICU (metoda oceny zamieszania)
|
CAM-ICU będzie oceniany codziennie podczas pobytu w szpitalu; oczekiwany od 0 do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Sainsbury A, Seebass G, Bansal A, Young JB. Reliability of the Barthel Index when used with older people. Age Ageing. 2005 May;34(3):228-32. doi: 10.1093/ageing/afi063.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Uderzenie
- Słabe mięśnie
- Sarkopenia
- Śmiertelna choroba
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P000528
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .