Effetti della dose di mobilità sulla disposizione alla dimissione nei pazienti con ictus in condizioni critiche
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno precedentemente sviluppato e convalidato il punteggio di mobilizzazione ottimale dell'unità di terapia intensiva chirurgica (SOMS), un algoritmo per guidare e facilitare la mobilizzazione precoce per far progredire la mobilità dei pazienti dell'unità di terapia intensiva chirurgica (NCT01363102). Inoltre, i ricercatori hanno stabilito l'uso della tecnologia a ultrasuoni al capezzale per quantificare l'area della sezione trasversale del muscolo retto femorale, che consente una quantificazione obiettiva e indipendente dall'utente dell'atrofia muscolare (NCT02270502).
Questo è uno studio prospettico osservazionale per osservare la relazione tra dose di mobilità, atrofia muscolare ed esiti dei pazienti in pazienti con ictus in condizioni critiche.
I pazienti saranno arruolati entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva. Gli investigatori misureranno la dose di attività, ovvero la durata e l'intensità della mobilizzazione in pazienti critici con ictus ischemico ed emorragia intracerebrale. Per "dose" di mobilità gli investigatori si riferiscono a tutte le attività dirette dal fornitore (da infermieri e fisioterapisti) intese a migliorare il livello di mobilità del paziente. Gli investigatori tengono conto della "dose" di mobilità, definita in funzione sia del livello di mobilità (ad esempio, stare seduti sul bordo del letto, deambulare) sia della sua durata. Da notare che finora non sono disponibili dati pubblicati che descrivano la "dose" di mobilità dei pazienti in modo così integrativo e semi-quantitativo.
I ricercatori utilizzano lo strumento di quantificazione dell'intensità della mobilità esistente (MQS) (NCT03196960) e testano le ipotesi secondo cui la dose di mobilizzazione predice l'atrofia muscolare nei pazienti con ictus in condizioni critiche, la disposizione avversa alla dimissione ospedaliera e l'indice di Barthel a 90 giorni. Gli investigatori applicheranno test gerarchici per valutare l'associazione tra la dose di mobilizzazione e la disposizione alla dimissione, nonché l'indice Barthel di 90 giorni.
Il punteggio di quantificazione della mobilizzazione (MQS) è una composizione del punteggio di mobilità in terapia intensiva validato (SOMS), una scala di valori da 0 a 10 che misura le pietre miliari della mobilità nei pazienti critici, moltiplicata per un'unità di tempo per ogni livello precedentemente definito (5 o 30 i minuti corrispondono a un'unità a seconda del livello di mobilitazione).
Al fine di acquisire lo stato muscolare al momento del ricovero in terapia intensiva, determinato dalla prima ecografia al capezzale del muscolo retto femorale dopo l'arruolamento, e la variazione del diametro del muscolo retto femorale durante la degenza, gli investigatori condurranno misurazioni ripetitive dell'area della sezione trasversale del retto muscoli femorali (RF-CSA) di entrambe le gambe. Questa impostazione longitudinale consentirà di indagare l'atrofia muscolare dovuta all'immobilizzazione e ad altri gravi fattori correlati a malattie dell'arto paretico e non paretico.
Gli investigatori condurranno una telefonata programmata 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale mettendosi in contatto con il paziente o un membro della famiglia per ottenere i dati di follow-up. Questa conversazione includerà domande che consentono di identificare l'indice Barthel a 30 giorni, l'indice Barthel e il punteggio GOS-E a 90 giorni e se il paziente è stato ricoverato in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale e dalla mortalità.
Per disposizione in dimissione si intende la dimissione presso strutture che prestano assistenza lungodegenza per le attività quotidiane, comprese le case di cura e le strutture di cura qualificate, l'hospice presso il domicilio del paziente, l'hospice presso una struttura sanitaria; o mortalità in ospedale. L'indice di Barthel è una misura della disabilità funzionale originariamente progettata per valutare i progressi della riabilitazione nei pazienti con ictus e malattie neuromuscolari. La GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) è una scala globale per i risultati funzionali che classifica lo stato del paziente in otto categorie: stato vegetativo morto, disabilità grave superiore e inferiore, disabilità moderata superiore e inferiore, recupero buono superiore e inferiore.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania
- Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Ricoverato in Terapia Intensiva Neurologica nelle ultime 48 ore
- una durata prevista della degenza in terapia intensiva di almeno 48 ore
- Ictus ischemico di nuova insorgenza o emorragia intracerebrale non traumatica
- Indipendenza funzionale di base: indice di Barthel di 70 o superiore 2 settimane prima del ricovero (ottenuto retrospettivamente dal paziente o da un delegato)
Criteri di esclusione:
- Trasferimenti da altre istituzioni (ospedali, lungodegenti, strutture infermieristiche specializzate) con permanenza >48h presso l'istituzione esterna
- assenza di arti inferiori
- non impegnati a pieno supporto
- ictus ischemico del circolo posteriore esclusivo o clinicamente predominante
- emorragia subaracnoidea, emorragia subdurale ed epidurale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disposizione avversa alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: il paziente verrà seguito fino alla dimissione dall'ospedale; valutato alla dimissione dall'ospedale; previsto tra il giorno 3 e il 30 dello studio
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La dimissione ospedaliera avversa è definita come dimissione presso strutture che forniscono assistenza a lungo termine per le attività quotidiane, comprese le case di cura e le strutture infermieristiche specializzate, l'hospice presso il domicilio del paziente, l'hospice in una struttura sanitaria o la mortalità intraospedaliera.
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il paziente verrà seguito fino alla dimissione dall'ospedale; valutato alla dimissione dall'ospedale; previsto tra il giorno 3 e il 30 dello studio
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Indice Barthel a 90 giorni (test gerarchico)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (raccolti tramite telefonata di follow-up)
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L'indice di Barthel è una misura della disabilità funzionale originariamente progettata per valutare i progressi della riabilitazione nei pazienti con ictus e malattie neuromuscolari.
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90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (raccolti tramite telefonata di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area della sezione trasversale del muscolo retto femorale Area della sezione trasversale del muscolo retto femorale
Lasso di tempo: sarà misurato almeno due volte (il giorno dell'iscrizione e prima della dimissione); se la permanenza supera una settimana, l'ecografia verrà eseguita settimanalmente (ogni 7 giorni); periodo di tempo totale previsto da 3 a 30 giorni
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L'area della sezione trasversale del retto femorale sarà misurata mediante ecografia al capezzale, i numeri grezzi e il cambiamento nel tempo saranno rispettati
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sarà misurato almeno due volte (il giorno dell'iscrizione e prima della dimissione); se la permanenza supera una settimana, l'ecografia verrà eseguita settimanalmente (ogni 7 giorni); periodo di tempo totale previsto da 3 a 30 giorni
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Indice Barthel di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (raccolti tramite telefonata di follow-up)
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L'indice di Barthel è una misura della disabilità funzionale originariamente progettata per valutare i progressi della riabilitazione nei pazienti con ictus e malattie neuromuscolari.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (raccolti tramite telefonata di follow-up)
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Durata della degenza in terapia intensiva neurologica
Lasso di tempo: ricovero fino alla dimissione dalla terapia intensiva neurologica; un previsto da 3 a 20 giorni
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numero di giorni di permanenza del paziente in terapia intensiva neurologica
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ricovero fino alla dimissione dalla terapia intensiva neurologica; un previsto da 3 a 20 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva neurologica fino alla prontezza alla dimissione
Lasso di tempo: ricovero fino alla prontezza alla dimissione dalla terapia intensiva neurologica; un previsto da 3 a 20 giorni
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numero di giorni in cui il paziente rimane in terapia intensiva neurologica fino al momento in cui il paziente è stabile per la dimissione dalla terapia intensiva
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ricovero fino alla prontezza alla dimissione dalla terapia intensiva neurologica; un previsto da 3 a 20 giorni
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: ricovero fino alla dimissione dall'ospedale: il paziente sarà seguito fino alla dimissione dall'ospedale; un previsto da 3 a 30 giorni
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numero di giorni di permanenza dei pazienti in ospedale durante il ricovero indice
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ricovero fino alla dimissione dall'ospedale: il paziente sarà seguito fino alla dimissione dall'ospedale; un previsto da 3 a 30 giorni
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Punteggio FIM alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: valutato alla dimissione dalla terapia intensiva neurologica; previsto tra il giorno 3 e il giorno 20 dello studio
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Punteggio della misura dell'indipendenza funzionale nei domini trasferimento e locomozione alla dimissione dall'ICU
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valutato alla dimissione dalla terapia intensiva neurologica; previsto tra il giorno 3 e il giorno 20 dello studio
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Giorni in sedazione
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera; un previsto da 0 a 30 giorni
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numero di giorni in cui il paziente riceve sedativi
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durante la degenza ospedaliera; un previsto da 0 a 30 giorni
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mortalità
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, in ospedale o entro il periodo di follow-up di 30 o 90 giorni (dati di follow-up raccolti tramite telefonata
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distingueremo tra mortalità in terapia intensiva, mortalità ospedaliera e mortalità entro 30 o 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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durante la degenza in terapia intensiva, in ospedale o entro il periodo di follow-up di 30 o 90 giorni (dati di follow-up raccolti tramite telefonata
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Riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera; dovrebbe essere valutato tra il giorno 3 e il 30 dello studio
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riammissione in terapia intensiva dopo la dimissione dalla terapia intensiva ma durante la degenza ospedaliera
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durante la degenza ospedaliera; dovrebbe essere valutato tra il giorno 3 e il 30 dello studio
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Riammissione ospedaliera di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, ottenuta tramite telefonata di follow-up
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riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione dalla degenza indice
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, ottenuta tramite telefonata di follow-up
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GOS-E a 90 giorni (scala estesa dei risultati di Glasgow)
Lasso di tempo: ottenuto 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale attraverso una telefonata di follow-up
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Il GOS-E è una scala globale per l'esito funzionale che classifica lo stato del paziente in otto categorie: stato vegetativo morto, disabilità grave superiore e inferiore, disabilità moderata superiore e inferiore, recupero buono superiore e inferiore
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ottenuto 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale attraverso una telefonata di follow-up
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Costi totali delle cure
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
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costi totali di cura
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durante la degenza ospedaliera
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Cascate
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera; dovrebbe essere valutato tra il giorno 3 e il 30 dello studio
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numero di cadute
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durante la degenza ospedaliera; dovrebbe essere valutato tra il giorno 3 e il 30 dello studio
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Giorni senza delirio
Lasso di tempo: CAM-ICU sarà valutato quotidianamente durante la degenza ospedaliera; un previsto da 0 a 30 giorni
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definito dal CAM-ICU (Confusion Assessment Method)
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CAM-ICU sarà valutato quotidianamente durante la degenza ospedaliera; un previsto da 0 a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Sainsbury A, Seebass G, Bansal A, Young JB. Reliability of the Barthel Index when used with older people. Age Ageing. 2005 May;34(3):228-32. doi: 10.1093/ageing/afi063.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Ictus
- Debolezza muscolare
- Sarcopenia
- Malattia critica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000528
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