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Efeitos da Dose de Mobilidade na Disposição de Alta em Pacientes Críticos com AVC

16 de agosto de 2024 atualizado por: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
O objetivo principal do estudo é avaliar a dose de mobilidade em pacientes neurocríticos com acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia intracraniana e seus efeitos na disposição de alta e nos resultados do paciente. Os investigadores levantam a hipótese de que a dose de mobilização dos pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI) prediz a disposição de alta, índice de Barthel de 90 dias e outros resultados como perda de massa muscular (expressa como diminuição na área transversal do reto femoral (RF-CSA) no parético e não -membro parético medido por ultrassom à beira do leito) e tempo de permanência na UTI (LOS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores desenvolveram e validaram anteriormente o Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS), um algoritmo para orientar e facilitar a mobilização precoce para promover a mobilidade de pacientes cirúrgicos em unidade de terapia intensiva (NCT01363102). Além disso, os pesquisadores estabeleceram o uso da tecnologia de ultrassom à beira do leito para quantificar a área de seção transversal do músculo reto femoral, o que permite uma quantificação objetiva e independente do usuário da perda de massa muscular (NCT02270502).

Este é um estudo observacional prospectivo para observar a relação entre a dose de mobilidade, perda de massa muscular e os resultados do paciente em pacientes com AVC gravemente enfermos.

Os pacientes serão inscritos dentro de 48 horas após a admissão na UTI. Os investigadores medirão a dose de atividade, ou seja, a duração e a intensidade da mobilização em pacientes gravemente enfermos com acidente vascular cerebral isquêmico e hemorragia intracerebral. Por "dose" de mobilidade, os investigadores estão se referindo a todas as atividades dirigidas pelo provedor (por enfermagem e fisioterapeutas) destinadas a melhorar o nível de mobilidade do paciente. Os investigadores levam em consideração a "dose" de mobilidade, definida como uma função tanto do nível de mobilidade (por exemplo, sentar na beira da cama, deambular) quanto de sua duração. É importante observar que, até o momento, não há dados publicados disponíveis que descrevam a "dose" de mobilidade dos pacientes de maneira tão integrativa e semiquantitativa.

Os pesquisadores usam a ferramenta existente de quantificação da intensidade da mobilidade (MQS) (NCT03196960) e testam as hipóteses de que a dose de mobilização prediz perda muscular em pacientes com AVC gravemente enfermos, disposição adversa para alta hospitalar, bem como índice de Barthel de 90 dias. Os investigadores aplicarão testes hierárquicos para avaliar a associação entre a dose de mobilização e a disposição de descarga, bem como o Índice de Barthel de 90 dias.

O Mobilization Quantification Score (MQS) é uma composição do escore validado de mobilidade na UTI (SOMS), uma escala de valores de 0 a 10 que mede os marcos de mobilidade em pacientes críticos, multiplicado por a para cada nível de unidade de tempo previamente definido (5 ou 30 minutos correspondem a uma unidade dependendo do nível de mobilização).

A fim de capturar o status do músculo na admissão na UTI, determinado pelo primeiro ultrassom à beira do leito do músculo reto femoral após a inscrição, e a mudança no diâmetro do músculo reto femoral durante a internação, os investigadores realizarão medições repetitivas da área de seção transversal do reto femoral músculos femorais (RF-CSA) de ambas as pernas. Essa configuração longitudinal permitirá investigar a perda de massa muscular devido à imobilização e outros fatores relacionados a doenças graves no membro parético e não parético.

Os investigadores realizarão um telefonema agendado 30 dias e 90 dias após a alta hospitalar, entrando em contato com o paciente ou um membro da família para obter dados de acompanhamento. Esta conversa incluirá questões que permitem identificar o Índice de Barthel aos 30 dias, o Índice de Barthel e o escore GOS-E aos 90 dias, e se o paciente foi reinternado no hospital até 30 dias após a alta hospitalar e mortalidade.

Disposição de alta é definida como alta para instalações que fornecem assistência de cuidado de longo prazo para atividades diárias, incluindo lares de idosos e instalações de enfermagem especializadas, hospício na casa do paciente, hospício em um estabelecimento de saúde; ou mortalidade intra-hospitalar. O Índice de Barthel é uma medida de incapacidade funcional originalmente projetada para avaliar o progresso da reabilitação em pacientes com acidente vascular cerebral e doença neuromuscular. A GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) é uma escala global para resultados funcionais que classifica o estado do paciente em oito categorias: estado vegetativo morto, incapacidade grave superior e inferior, incapacidade moderada superior e inferior, boa recuperação superior e inferior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

164

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com AVC em estado crítico se recuperando na unidade de terapia intensiva neurológica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Admitido no serviço de terapia intensiva neurológica nas últimas 48 horas
  • um tempo esperado de permanência na UTI de pelo menos 48h
  • AVC isquêmico de início recente ou hemorragia intracerebral não traumática
  • Independência funcional basal: Índice de Barthel de 70 ou mais 2 semanas antes da admissão (obtido retrospectivamente do paciente ou representante)

Critério de exclusão:

  • Transferências de outras instituições (hospitais, centros de reabilitação de longa duração, enfermarias especializadas) com permanência >48h na instituição externa
  • ausência de membros inferiores
  • não está comprometido com o suporte total
  • AVC isquêmico de circulação posterior exclusivo ou clinicamente predominante
  • hemorragia subaracnóidea, hemorragia subdural e epidural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disposição Adversa de Alta Hospitalar
Prazo: paciente será acompanhado até a alta hospitalar; avaliados na alta hospitalar; esperado entre o dia de estudo 3 e 30
A alta hospitalar adversa é definida como alta para instalações que fornecem assistência de cuidado de longo prazo para atividades diárias, incluindo lares de idosos e instalações de enfermagem especializadas, hospício na casa do paciente, hospício em uma unidade de saúde ou mortalidade hospitalar.
paciente será acompanhado até a alta hospitalar; avaliados na alta hospitalar; esperado entre o dia de estudo 3 e 30
Índice de Barthel de 90 dias (teste hierárquico)
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar (coletados por meio de telefonema de acompanhamento)
O Índice de Barthel é uma medida de incapacidade funcional originalmente projetada para avaliar o progresso da reabilitação em pacientes com acidente vascular cerebral e doença neuromuscular.
90 dias após a alta hospitalar (coletados por meio de telefonema de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área da seção transversal do músculo reto femoral Área da seção transversal do músculo reto femoral
Prazo: será medido pelo menos duas vezes (no dia da inscrição e antes da alta); se ficar mais de uma semana, a ultrassonografia será realizada semanalmente (a cada 7 dias); período de tempo total esperado de 3 a 30 dias
A área transversal do reto femoral será medida por ultrassom à beira do leito, os números brutos, bem como a mudança ao longo do tempo, serão respeitados
será medido pelo menos duas vezes (no dia da inscrição e antes da alta); se ficar mais de uma semana, a ultrassonografia será realizada semanalmente (a cada 7 dias); período de tempo total esperado de 3 a 30 dias
Índice de Barthel de 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta do hospital (coletados por telefonema de acompanhamento)
O Índice de Barthel é uma medida de incapacidade funcional originalmente projetada para avaliar o progresso da reabilitação em pacientes com acidente vascular cerebral e doença neuromuscular.
30 dias após a alta do hospital (coletados por telefonema de acompanhamento)
Tempo de internação na UTI neurológica
Prazo: admissão até a alta da UTI neurológica; previsão de 3 a 20 dias
número de dias que o paciente permanece na UTI neurológica
admissão até a alta da UTI neurológica; previsão de 3 a 20 dias
Tempo de permanência na UTI neurológica até a prontidão para alta
Prazo: admissão até a alta da UTI neurológica; previsão de 3 a 20 dias
número de dias que o paciente permanece na UTI neurológica até o momento em que o paciente está estável para alta da UTI
admissão até a alta da UTI neurológica; previsão de 3 a 20 dias
tempo de internação
Prazo: admissão até a alta hospitalar: paciente será acompanhado até a alta hospitalar; previsão de 3 a 30 dias
número de dias que os pacientes permanecem no hospital durante a admissão inicial
admissão até a alta hospitalar: paciente será acompanhado até a alta hospitalar; previsão de 3 a 30 dias
Pontuação FIM na alta da UTI
Prazo: avaliados na alta da UTI neurológica; esperado entre o dia de estudo 3 e 20
Pontuação da medida de independência funcional nos domínios transferência e locomoção na alta da UTI
avaliados na alta da UTI neurológica; esperado entre o dia de estudo 3 e 20
Dias de sedação
Prazo: durante a internação; um esperado de 0 a 30 dias
número de dias em que o paciente recebe sedativos
durante a internação; um esperado de 0 a 30 dias
mortalidade
Prazo: durante a internação na UTI, no hospital ou no período de acompanhamento de 30 ou 90 dias (dados de acompanhamento coletados por telefonema
distinguiremos entre mortalidade na UTI, mortalidade hospitalar e mortalidade dentro de 30 ou 90 dias após a alta hospitalar
durante a internação na UTI, no hospital ou no período de acompanhamento de 30 ou 90 dias (dados de acompanhamento coletados por telefonema
Readmissão na UTI
Prazo: durante a internação; esperado para ser avaliado entre o dia de estudo 3 e 30
readmissão na UTI após a alta da UTI, mas durante a internação
durante a internação; esperado para ser avaliado entre o dia de estudo 3 e 30
Readmissão hospitalar 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar, obtido por meio de telefonema de acompanhamento
readmissão a um hospital dentro de 30 dias após a alta da internação índice
30 dias após a alta hospitalar, obtido por meio de telefonema de acompanhamento
GOS-E de 90 dias (escala estendida de resultados de Glasgow)
Prazo: obtido 90 dias após a alta hospitalar por meio de telefonema de acompanhamento
O GOS-E é uma escala global para resultado funcional que classifica o estado do paciente em oito categorias: Estado Vegetativo Morto, Incapacidade Grave Superior e Inferior, Incapacidade Moderada Superior e Inferior, Boa Recuperação Superior e Inferior
obtido 90 dias após a alta hospitalar por meio de telefonema de acompanhamento
Custos totais de atendimento
Prazo: durante a internação
custos totais de cuidados
durante a internação
Cataratas
Prazo: durante a internação; esperado para ser avaliado entre o dia de estudo 3 e 30
número de quedas
durante a internação; esperado para ser avaliado entre o dia de estudo 3 e 30
Dias sem delírio
Prazo: O CAM-ICU será avaliado diariamente durante a internação; um esperado de 0 a 30 dias
definido pelo CAM-ICU (Confusion Assessment Method)
O CAM-ICU será avaliado diariamente durante a internação; um esperado de 0 a 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000528

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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