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透析を受けていない重度の慢性腎疾患に対する NeLLY サービスの医療経済的影響

2018年1月16日 更新者：Calydial

ステップド ウェッジ無作為化制御クラスターを使用した多施設試験で、透析を受けていない重度の慢性腎疾患に対する NeLLY サービスの医療経済的影響について

この医療経済研究プロジェクト (PRME) は、透析を受けていない重度の慢性腎臓病 (DFG < 30ml/分) 患者のケアに対する NeLLY サービスの効率を分析することを目的としています。 NeLLY は、遠隔モニタリング、教育療法、および重度の慢性腎臓病患者のサポートを含むサービスです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NeLLY 研究は多施設試験であり、段階的ウェッジ無作為化制御クラスターを使用します。 通常の患者フォローアップと NeLLY サービスの 2 つの戦略が比較されます。 この研究の主要評価項目は、増分費用対効果比です。 この 3 年間の研究には、600 人のフランス人患者が含まれます。

重度の慢性腎臓病患者に遠隔監視、教育療法、サポートを提供する NeLLY サービスは、Ap'Telecare (@TMM) という名前の患者と医療専門家向けのアプリに基づいています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • CHU Caen
      • Chalon-sur-Saône、フランス、71100
        • CHU Chalon
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon、フランス、60365
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille、フランス、13005
        • CHU Marseille
      • Reims、フランス、51092
        • CHU Reims
      • Rennes、フランス、35033
        • Chu Rennes
      • Saint-Étienne、フランス、42270
        • ARTIC 42
      • Saint-Étienne、フランス、42270
        • CHU Saint Etienne
      • Vienne、フランス、38200
        • Calydial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腎臓病ステージ 4 の患者
  • -少なくとも1つの心血管合併症および/または糖尿病の患者
  • 自宅からインターネットに接続している患者
  • 明示的な同意を与えた患者

除外基準:

  • 透析患者
  • 研究への患者の参加の拒否
  • 短期間での生命予後の障害
  • -6か月以内に生体ドナーからの移植を期待している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クラスタ 1
NeLLY サービスは 8 か月後に実装されます。
デバイス：ネリーサービス
遠隔監視と治療サポート
他の名前：
  • アプテレケア
実験的：クラスタ 2
NeLLY サービスは 12 か月後に実装されます。
デバイス：ネリーサービス
遠隔監視と治療サポート
他の名前：
  • アプテレケア
実験的：クラスター 3
NeLLY サービスは 16 か月後に実装されます。
デバイス：ネリーサービス
遠隔監視と治療サポート
他の名前：
  • アプテレケア
実験的：クラスター 4
NeLLY サービスは 20 か月後に実装されます。
デバイス：ネリーサービス
遠隔監視と治療サポート
他の名前：
  • アプテレケア
実験的：クラスタ 5
NeLLY サービスは 24 か月後に実装されます。
デバイス：ネリーサービス
遠隔監視と治療サポート
他の名前：
  • アプテレケア
実験的：クラスター 6
NeLLY サービスは 28 か月後に実装されます。
デバイス：ネリーサービス
遠隔監視と治療サポート
他の名前：
  • アプテレケア
実験的：クラスター 7
NeLLY サービスは 32 か月後に実装されます。
デバイス：ネリーサービス
遠隔監視と治療サポート
他の名前：
  • アプテレケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
増分費用対効果比
時間枠：調査期間中のデータ収集: 3 年
この研究の主要評価項目は、通常の患者のフォローアップと NeLLY サービスの 2 つの戦略を比較した増分費用対効果比です。
調査期間中のデータ収集: 3 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各戦略にかかるコストの評価
時間枠：少なくとも 4 か月ごとのデータ収集、研究中ずっと: 3 年間
すべての医療費は、症例報告フォームで収集されます
少なくとも 4 か月ごとのデータ収集、研究中ずっと: 3 年間
各戦略に関連する生活の質の評価
時間枠：4 か月ごと、研究中ずっと: 3 年間
患者の可動性、自律性、痛みと不快感、不安と抑うつを分析する特定のアンケート (患者の答えは「はい」または「いいえ」である可能性があります)
4 か月ごと、研究中ずっと: 3 年間
フランスにおけるNeLLYサービス導入の経済的影響の評価
時間枠：少なくとも 4 か月ごとのデータ収集、研究中ずっと: 3 年間
すべての医療費は、症例報告フォームで収集されます
少なくとも 4 か月ごとのデータ収集、研究中ずっと: 3 年間
NeLLY サービスの臨床効果の評価
時間枠：調査期間中のデータ収集: 3 年
問題は、NeLLY が入院を減らし、慢性腎臓病の進行を遅らせ、血圧コントロールを向上させるかどうかです。 データは、通常の腎臓相談中に収集されます。
調査期間中のデータ収集: 3 年
NeLLYサービスが透析と移植に与える影響の評価
時間枠：調査期間中のデータ収集: 3 年
問題は、NeLLY が透析に頼るのを遅らせ、緊急透析を回避し、移植を促進するかどうかです。
調査期間中のデータ収集: 3 年
患者のコンプライアンスに対する NeLLY サービスの影響の評価
時間枠：在学中4回：3年間

具体的なアンケート:

患者は今朝、薬を飲み忘れましたか? 前回の診察以降、患者はすでに自宅で薬を飲み忘れていましたか? 薬の服用が遅れることがありますか？ 記憶喪失のため、患者はすでに薬を忘れていましたか? 患者は、それが良いことよりも害を及ぼす可能性があると考えて、すでに薬を飲み忘れていましたか? 患者は薬が多すぎて服用できないと思っていますか? 患者の答えは、はいまたはいいえです。
在学中4回：3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Calydial

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：CAILLETTE BEAUDOIN Agnès、Calydial

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRME-16-0418

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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