Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medico-economische effecten van NeLLY-service voor niet-dialyse ernstige chronische nierziekte

16 januari 2018 bijgewerkt door: Calydial

Multicentrische studie, met gerandomiseerde gerandomiseerde gecontroleerde clusters met getrapte wig, over medisch-economische effecten van NeLLY-service voor niet-dialysepatiënten Ernstige chronische nierziekte

Dit medisch-economisch onderzoeksproject (PRME) heeft tot doel de efficiëntie van de NeLLY-service te analyseren voor de zorg van niet-dialysepatiënten met ernstige chronische nierziekte (DFG < 30 ml/mn). NeLLY is een dienst die telemonitoring, educatieve therapie en ondersteuning voor patiënten met een ernstige chronische nierziekte omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De NeLLY-studie is een multicentrische studie met gerandomiseerde gecontroleerde clusters met getrapte wiggen. Er zullen 2 strategieën worden vergeleken: gebruikelijke patiëntenopvolging en NeLLY-service. Het primaire eindpunt van de studie is de incrementele kosteneffectiviteitsratio. Deze 3 jaar durende studie zal 600 Franse patiënten omvatten.

De NeLLY-service, die telemonitoring, educatieve therapie en ondersteuning biedt aan patiënten met een ernstige chronische nierziekte, is gebaseerd op een app, zowel voor patiënten als voor gezondheidswerkers, genaamd Ap'Telecare (@TMM).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen
      • Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71100
        • CHU Chalon
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon, Frankrijk, 60365
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CHU Marseille
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Chu Rennes
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42270
        • ARTIC 42
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Vienne, Frankrijk, 38200
        • Calydial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met chronische nierziekte stadium 4
  • patiënt met minimaal 1 cardiovasculaire comorbiditeit en/of diabetes
  • patiënt met internetverbinding vanuit huis
  • patiënt zijn uitdrukkelijke toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • gedialyseerde patiënt
  • weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • verslechtering van de vitale prognose binnen een korte periode
  • patiënt die binnen 6 maanden een transplantatie van een levende donor verwacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cluster 1
NeLLY-service wordt na 8 maanden geïmplementeerd.
Apparaat: NeLLY-service
Telesurveillance en therapeutische ondersteuning
Andere namen:
  • Ap'Telezorg
Experimenteel: Cluster 2
De NeLLY-service wordt na 12 maanden geïmplementeerd.
Apparaat: NeLLY-service
Telesurveillance en therapeutische ondersteuning
Andere namen:
  • Ap'Telezorg
Experimenteel: Cluster 3
De NeLLY-service wordt na 16 maanden geïmplementeerd.
Apparaat: NeLLY-service
Telesurveillance en therapeutische ondersteuning
Andere namen:
  • Ap'Telezorg
Experimenteel: Cluster 4
De NeLLY-service wordt na 20 maanden geïmplementeerd.
Apparaat: NeLLY-service
Telesurveillance en therapeutische ondersteuning
Andere namen:
  • Ap'Telezorg
Experimenteel: Cluster 5
De NeLLY-service wordt na 24 maanden geïmplementeerd.
Apparaat: NeLLY-service
Telesurveillance en therapeutische ondersteuning
Andere namen:
  • Ap'Telezorg
Experimenteel: Cluster 6
De NeLLY-service wordt na 28 maanden geïmplementeerd.
Apparaat: NeLLY-service
Telesurveillance en therapeutische ondersteuning
Andere namen:
  • Ap'Telezorg
Experimenteel: Cluster 7
De NeLLY-service wordt na 32 maanden geïmplementeerd.
Apparaat: NeLLY-service
Telesurveillance en therapeutische ondersteuning
Andere namen:
  • Ap'Telezorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: Gegevensverzameling gedurende het hele onderzoek: 3 jaar
Het primaire eindpunt van de studie is een incrementele kosteneffectiviteitsratio waarbij 2 strategieën worden vergeleken: gebruikelijke follow-up van patiënten en NeLLY-service
Gegevensverzameling gedurende het hele onderzoek: 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de kosten met betrekking tot elke strategie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling minstens elke 4 maanden, gedurende de hele studie: 3 jaar
Alle medische kosten worden verzameld in het casusrapport
Gegevensverzameling minstens elke 4 maanden, gedurende de hele studie: 3 jaar
Evaluatie van de kwaliteit van leven met betrekking tot elke strategie
Tijdsspanne: elke 4 maanden, gedurende de hele studie: 3 jaar
Specifieke vragenlijst die de mobiliteit, autonomie, pijn en ongemak, angst en depressie van de patiënt analyseert (het antwoord van de patiënt kan ja of nee zijn)
elke 4 maanden, gedurende de hele studie: 3 jaar
Evaluatie van de financiële impact van de NeLLY-service-implementatie in Frankrijk
Tijdsspanne: Gegevensverzameling minstens elke 4 maanden, gedurende de hele studie: 3 jaar
Alle medische kosten worden verzameld in het casusrapport
Gegevensverzameling minstens elke 4 maanden, gedurende de hele studie: 3 jaar
Evaluatie van de klinische impact van de NeLLY-service
Tijdsspanne: Gegevensverzameling gedurende het hele onderzoek: 3 jaar
De vraag is: vermindert NeLLY de ziekenhuisopname, vertraagt ​​het de ontwikkeling van chronische nierziekte, verbetert het de controle van de bloeddruk. Gegevens worden verzameld tijdens de gebruikelijke nefrologische consultaties.
Gegevensverzameling gedurende het hele onderzoek: 3 jaar
Evaluatie van de impact van de NeLLY-service op dialyse en transplantatie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling gedurende het hele onderzoek: 3 jaar
De vraag is: stelt NeLLY het gebruik van dialyse uit, vermijdt nooddialyse, moedigt NeLLY transplantatie aan
Gegevensverzameling gedurende het hele onderzoek: 3 jaar
Evaluatie van de impact van de NeLLY-service op de therapietrouw van patiënten
Tijdsspanne: 4 keer tijdens de studie: 3 jaar

Specifieke vragenlijst:

Is de patiënt vanochtend vergeten medicijnen in te nemen? Heeft de patiënt sinds zijn laatste consult thuis al medicijnen gemist? Is de patiënt soms te laat met het innemen van medicijnen? Is de patiënt al medicatie vergeten door geheugenverlies? Heeft de patiënt al een medicijn overgeslagen omdat de patiënt denkt dat het meer kwaad dan goed kan doen? Vindt de patiënt dat hij te veel medicijnen moet innemen? Het antwoord van de patiënt kan ja of nee zijn.
4 keer tijdens de studie: 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Calydial

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: CAILLETTE BEAUDOIN Agnès, Calydial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRME-16-0418

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen