透析を受けていない重度の慢性腎疾患に対する NeLLY サービスの医療経済的影響
2018年1月16日 更新者：Calydial
ステップド ウェッジ無作為化制御クラスターを使用した多施設試験で、透析を受けていない重度の慢性腎疾患に対する NeLLY サービスの医療経済的影響について
この医療経済研究プロジェクト (PRME) は、透析を受けていない重度の慢性腎臓病 (DFG < 30ml/分) 患者のケアに対する NeLLY サービスの効率を分析することを目的としています。
NeLLY は、遠隔モニタリング、教育療法、および重度の慢性腎臓病患者のサポートを含むサービスです。
調査の概要
詳細な説明
NeLLY 研究は多施設試験であり、段階的ウェッジ無作為化制御クラスターを使用します。 通常の患者フォローアップと NeLLY サービスの 2 つの戦略が比較されます。 この研究の主要評価項目は、増分費用対効果比です。 この 3 年間の研究には、600 人のフランス人患者が含まれます。
重度の慢性腎臓病患者に遠隔監視、教育療法、サポートを提供する NeLLY サービスは、Ap'Telecare (@TMM) という名前の患者と医療専門家向けのアプリに基づいています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、14033
- CHU CAEN
-
Chalon-sur-Saône、フランス、71100
- CHU Chalon
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Lyon、フランス、60365
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille、フランス、13005
- CHU Marseille
-
Reims、フランス、51092
- CHU Reims
-
Rennes、フランス、35033
- CHU Rennes
-
Saint-Étienne、フランス、42270
- ARTIC 42
-
Saint-Étienne、フランス、42270
- CHU Saint Etienne
-
Vienne、フランス、38200
- CALYDIAL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病ステージ 4 の患者
- -少なくとも1つの心血管合併症および/または糖尿病の患者
- 自宅からインターネットに接続している患者
- 明示的な同意を与えた患者
除外基準:
- 透析患者
- 研究への患者の参加の拒否
- 短期間での生命予後の障害
- -6か月以内に生体ドナーからの移植を期待している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クラスタ 1
NeLLY サービスは 8 か月後に実装されます。
|
遠隔監視と治療サポート
他の名前：
|
|
実験的：クラスタ 2
NeLLY サービスは 12 か月後に実装されます。
|
遠隔監視と治療サポート
他の名前：
|
|
実験的：クラスター 3
NeLLY サービスは 16 か月後に実装されます。
|
遠隔監視と治療サポート
他の名前：
|
|
実験的：クラスター 4
NeLLY サービスは 20 か月後に実装されます。
|
遠隔監視と治療サポート
他の名前：
|
|
実験的：クラスタ 5
NeLLY サービスは 24 か月後に実装されます。
|
遠隔監視と治療サポート
他の名前：
|
|
実験的：クラスター 6
NeLLY サービスは 28 か月後に実装されます。
|
遠隔監視と治療サポート
他の名前：
|
|
実験的：クラスター 7
NeLLY サービスは 32 か月後に実装されます。
|
遠隔監視と治療サポート
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
増分費用対効果比
時間枠：調査期間中のデータ収集: 3 年
|
この研究の主要評価項目は、通常の患者のフォローアップと NeLLY サービスの 2 つの戦略を比較した増分費用対効果比です。
|
調査期間中のデータ収集: 3 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各戦略にかかるコストの評価
時間枠：少なくとも 4 か月ごとのデータ収集、研究中ずっと: 3 年間
|
すべての医療費は、症例報告フォームで収集されます
|
少なくとも 4 か月ごとのデータ収集、研究中ずっと: 3 年間
|
|
各戦略に関連する生活の質の評価
時間枠：4 か月ごと、研究中ずっと: 3 年間
|
患者の可動性、自律性、痛みと不快感、不安と抑うつを分析する特定のアンケート (患者の答えは「はい」または「いいえ」である可能性があります)
|
4 か月ごと、研究中ずっと: 3 年間
|
|
フランスにおけるNeLLYサービス導入の経済的影響の評価
時間枠：少なくとも 4 か月ごとのデータ収集、研究中ずっと: 3 年間
|
すべての医療費は、症例報告フォームで収集されます
|
少なくとも 4 か月ごとのデータ収集、研究中ずっと: 3 年間
|
|
NeLLY サービスの臨床効果の評価
時間枠：調査期間中のデータ収集: 3 年
|
問題は、NeLLY が入院を減らし、慢性腎臓病の進行を遅らせ、血圧コントロールを向上させるかどうかです。
データは、通常の腎臓相談中に収集されます。
|
調査期間中のデータ収集: 3 年
|
|
NeLLYサービスが透析と移植に与える影響の評価
時間枠：調査期間中のデータ収集: 3 年
|
問題は、NeLLY が透析に頼るのを遅らせ、緊急透析を回避し、移植を促進するかどうかです。
|
調査期間中のデータ収集: 3 年
|
|
患者のコンプライアンスに対する NeLLY サービスの影響の評価
時間枠：在学中4回：3年間
|
具体的なアンケート: 患者は今朝、薬を飲み忘れましたか? 前回の診察以降、患者はすでに自宅で薬を飲み忘れていましたか? 薬の服用が遅れることがありますか？ 記憶喪失のため、患者はすでに薬を忘れていましたか? 患者は、それが良いことよりも害を及ぼす可能性があると考えて、すでに薬を飲み忘れていましたか? 患者は薬が多すぎて服用できないと思っていますか? 患者の答えは、はいまたはいいえです。 |
在学中4回：3年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月16日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎臓病の臨床試験
ネリーサービスの臨床試験
-
Universidad de AlmeriaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain完了