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Impatti medico-economici del servizio NeLLY per la malattia renale cronica grave non in dialisi

16 gennaio 2018 aggiornato da: Calydial

Sperimentazione multicentrica, con cluster controllati randomizzati Stepped Wedge, sugli impatti medico-economici del servizio NeLLY per i pazienti con malattia renale cronica grave non in dialisi

Questo progetto di ricerca medico-economica (PRME) ha lo scopo di analizzare l'efficienza del servizio NeLLY per la cura dei pazienti con malattia renale cronica grave (DFG < 30ml/mn) non in dialisi. NeLLY è un servizio che comprende telemonitoraggio, terapia educativa e supporto per i pazienti affetti da insufficienza renale cronica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio NeLLY è uno studio multicentrico, con cluster controllati randomizzati a cuneo a gradini. Verranno messe a confronto 2 strategie: follow-up abituale dei pazienti e servizio NeLLY. L'endpoint primario dello studio è il rapporto costo-efficacia incrementale. Questo studio di 3 anni includerà 600 pazienti francesi.

Il servizio NeLLY, che offre telemonitoraggio, terapia educativa e supporto ai pazienti con insufficienza renale cronica grave, si basa su un'app, sia per i pazienti che per gli operatori sanitari, denominata Ap'Telecare (@TMM).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • CHU Chalon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon, Francia, 60365
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU Marseille
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Rennes
      • Saint-Étienne, Francia, 42270
        • ARTIC 42
      • Saint-Étienne, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Vienne, Francia, 38200
        • Calydial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con malattia renale cronica stadio 4
  • paziente con almeno 1 comorbilità cardiovascolare e/o diabete
  • paziente con connessione internet da casa
  • paziente che ha dato il suo espresso consenso

Criteri di esclusione:

  • paziente dializzato
  • rifiuto del paziente di prendere parte alla ricerca
  • compromissione della prognosi vitale entro un breve periodo
  • paziente in attesa di trapianto da donatore vivente entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Grappolo 1
Il servizio NeLLY viene implementato dopo 8 mesi.
Dispositivo: Servizio NeLLY
Telesorveglianza e supporto terapeutico
Altri nomi:
  • Ap'Telecare
Sperimentale: Grappolo 2
Il servizio NeLLY viene implementato dopo 12 mesi.
Dispositivo: Servizio NeLLY
Telesorveglianza e supporto terapeutico
Altri nomi:
  • Ap'Telecare
Sperimentale: Grappolo 3
Il servizio NeLLY viene implementato dopo 16 mesi.
Dispositivo: Servizio NeLLY
Telesorveglianza e supporto terapeutico
Altri nomi:
  • Ap'Telecare
Sperimentale: Grappolo 4
Il servizio NeLLY viene implementato dopo 20 mesi.
Dispositivo: Servizio NeLLY
Telesorveglianza e supporto terapeutico
Altri nomi:
  • Ap'Telecare
Sperimentale: Grappolo 5
Il servizio NeLLY viene implementato dopo 24 mesi.
Dispositivo: Servizio NeLLY
Telesorveglianza e supporto terapeutico
Altri nomi:
  • Ap'Telecare
Sperimentale: Grappolo 6
Il servizio NeLLY viene implementato dopo 28 mesi.
Dispositivo: Servizio NeLLY
Telesorveglianza e supporto terapeutico
Altri nomi:
  • Ap'Telecare
Sperimentale: Grappolo 7
Il servizio NeLLY viene implementato dopo 32 mesi.
Dispositivo: Servizio NeLLY
Telesorveglianza e supporto terapeutico
Altri nomi:
  • Ap'Telecare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: Raccolta dati durante lo studio: 3 anni
L'endpoint primario dello studio è il rapporto costo-efficacia incrementale che confronta 2 strategie: follow-up abituale dei pazienti e servizio NeLLY
Raccolta dati durante lo studio: 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei costi relativi a ciascuna strategia
Lasso di tempo: Raccolta dati almeno ogni 4 mesi, per tutta la durata dello studio: 3 anni
Tutte le spese mediche saranno raccolte nel modulo di segnalazione del caso
Raccolta dati almeno ogni 4 mesi, per tutta la durata dello studio: 3 anni
Valutazione della qualità della vita relativa a ciascuna strategia
Lasso di tempo: ogni 4 mesi, per tutta la durata dello studio: 3 anni
Questionario specifico che analizza la mobilità, l'autonomia, il dolore e il disagio, l'ansia e la depressione del paziente (la risposta del paziente può essere sì o no)
ogni 4 mesi, per tutta la durata dello studio: 3 anni
Valutazione dell'impatto finanziario dell'implementazione del servizio NeLLY in Francia
Lasso di tempo: Raccolta dati almeno ogni 4 mesi, per tutta la durata dello studio: 3 anni
Tutte le spese mediche saranno raccolte nel modulo di segnalazione del caso
Raccolta dati almeno ogni 4 mesi, per tutta la durata dello studio: 3 anni
Valutazione dell'impatto clinico del servizio NeLLY
Lasso di tempo: Raccolta dati durante lo studio: 3 anni
La domanda è: NeLLY riduce l'ospedalizzazione, rallenta l'evoluzione della malattia renale cronica, aumenta il controllo della pressione arteriosa. I dati verranno raccolti durante le consuete visite di nefrologia.
Raccolta dati durante lo studio: 3 anni
Valutazione dell'impatto del servizio NeLLY su dialisi e trapianto
Lasso di tempo: Raccolta dati durante lo studio: 3 anni
La domanda è: NeLLY ritarda il ricorso alla dialisi, evita la dialisi d'urgenza, incoraggia il trapianto
Raccolta dati durante lo studio: 3 anni
Valutazione dell'impatto del servizio NeLLY sulla compliance dei pazienti
Lasso di tempo: 4 volte durante lo studio: 3 anni

Questionario specifico:

Il paziente questa mattina ha dimenticato di prendere le medicine? Dalla sua ultima visita, il paziente ha già saltato qualche farmaco a casa? Il paziente a volte è in ritardo per assumere farmaci? Il paziente ha già dimenticato i farmaci a causa di un vuoto di memoria? Il paziente ha già mancato di prendere un farmaco perché pensa che possa fare più male che bene? Il paziente crede di avere troppi farmaci da assumere? La risposta del paziente può essere sì o no.
4 volte durante lo studio: 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Calydial

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: CAILLETTE BEAUDOIN Agnès, Calydial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRME-16-0418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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