Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medico-økonomiske virkninger av NeLLY-tjeneste for ikke-dialyse Alvorlig kronisk nyresykdom

16. januar 2018 oppdatert av: Calydial

Multisenterforsøk, med randomiserte kontrollerte klynger med trappetrinn, om medisinsk-økonomiske virkninger av NeLLY-tjeneste for ikke dialyse ved alvorlig kronisk nyresykdom

Dette medico-økonomiske forskningsprosjektet (PRME) tar sikte på å analysere NeLLY-tjenestens effektivitet for ikke-dialysepasienter med alvorlig kronisk nyresykdom (DFG < 30ml/min). NeLLY er en tjeneste som inkluderer telemonitorering, pedagogisk terapi og støtte til pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

NeLLY-studien er en multisenterstudie, med randomiserte kontrollerte klynger med trappetrinn. 2 strategier vil bli sammenlignet: vanlig pasientoppfølging og NeLLY-service. Det primære endepunktet for studien er inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold. Denne 3-årige studien vil inkludere 600 franske pasienter.

NeLLY-tjenesten, som tilbyr telemonitorering, pedagogisk terapi og støtte til pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom, er basert på en app, både for pasienter og helsepersonell, kalt Ap'Telecare (@TMM).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
        • CHU Chalon
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon, Frankrike, 60365
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU Marseille
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42270
        • ARTIC 42
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Vienne, Frankrike, 38200
        • Calydial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med kronisk nyresykdom stadium 4
  • pasient med minst 1 kardiovaskulær komorbiditet og/eller diabetes
  • pasient med internettforbindelse hjemmefra
  • pasienten har gitt sitt uttrykkelige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • dialysert pasient
  • pasienten nektet å delta i forskningen
  • svekkelse av vital prognose innen kort tid
  • pasient som forventer en transplantasjon fra en levende donor innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Klynge 1
NeLLY-tjenesten implementeres etter 8 måneder.
Enhet: NeLLY service
Teleovervåking og terapeutisk støtte
Andre navn:
  • Ap'Telecare
Eksperimentell: Klynge 2
NeLLY-tjenesten implementeres etter 12 måneder.
Enhet: NeLLY service
Teleovervåking og terapeutisk støtte
Andre navn:
  • Ap'Telecare
Eksperimentell: Klynge 3
NeLLY-tjenesten implementeres etter 16 måneder.
Enhet: NeLLY service
Teleovervåking og terapeutisk støtte
Andre navn:
  • Ap'Telecare
Eksperimentell: Klynge 4
NeLLY-tjenesten implementeres etter 20 måneder.
Enhet: NeLLY service
Teleovervåking og terapeutisk støtte
Andre navn:
  • Ap'Telecare
Eksperimentell: Klynge 5
NeLLY-tjenesten implementeres etter 24 måneder.
Enhet: NeLLY service
Teleovervåking og terapeutisk støtte
Andre navn:
  • Ap'Telecare
Eksperimentell: Klynge 6
NeLLY-tjenesten implementeres etter 28 måneder.
Enhet: NeLLY service
Teleovervåking og terapeutisk støtte
Andre navn:
  • Ap'Telecare
Eksperimentell: Klynge 7
NeLLY-tjenesten implementeres etter 32 måneder.
Enhet: NeLLY service
Teleovervåking og terapeutisk støtte
Andre navn:
  • Ap'Telecare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: Datainnsamling under hele studiet: 3 år
Det primære endepunktet for studien er inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold som sammenligner 2 strategier: vanlig pasientoppfølging og NeLLY-service
Datainnsamling under hele studiet: 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kostnader knyttet til hver strategi
Tidsramme: Datainnsamling hver 4. måned minst, under hele studiet: 3 år
Alle medisinske utgifter vil bli samlet i saksrapportskjemaet
Datainnsamling hver 4. måned minst, under hele studiet: 3 år
Evaluering av livskvalitet knyttet til hver strategi
Tidsramme: hver 4. måned, hele studiet: 3 år
Spesifikt spørreskjema som analyserer pasientens mobilitet, autonomi, smerte og ubehag, angst og depresjon (pasientens svar kan være ja eller nei)
hver 4. måned, hele studiet: 3 år
Evaluering av den økonomiske konsekvensen av implementering av NeLLY-tjenesten i Frankrike
Tidsramme: Datainnsamling hver 4. måned minst, under hele studiet: 3 år
Alle medisinske utgifter vil bli samlet i saksrapportskjemaet
Datainnsamling hver 4. måned minst, under hele studiet: 3 år
Evaluering av klinisk effekt av NeLLY-tjenesten
Tidsramme: Datainnsamling under hele studiet: 3 år
Spørsmålet er: reduserer NeLLY sykehusinnleggelse, bremser utviklingen av kronisk nyresykdom, øker blodtrykkskontrollen. Data vil bli samlet inn under vanlige nefrologiske konsultasjoner.
Datainnsamling under hele studiet: 3 år
Evaluering av NeLLY-tjenestens innvirkning på dialyse og transplantasjon
Tidsramme: Datainnsamling under hele studiet: 3 år
Spørsmålet er: utsetter NeLLY å ty til dialyse, unngår nøddialyse, oppmuntrer til transplantasjon
Datainnsamling under hele studiet: 3 år
Evaluering av NeLLY-tjenesten påvirker pasientens etterlevelse
Tidsramme: 4 ganger i løpet av studiet: 3 år

Spesifikt spørreskjema:

Glemte pasienten å ta medisiner i morges? Gikk pasienten glipp av noen medisiner hjemme siden hans siste konsultasjon? Er pasienten noen ganger sen med å ta medisiner? Har pasienten allerede glemt medisiner på grunn av hukommelsessvikt? Gikk pasienten allerede glipp av å ta en medisin fordi pasienten tror det kan gjøre mer skade enn nytte? Tror pasienten å ha for mange medisiner å ta? Pasientens svar kan være ja eller nei.
4 ganger i løpet av studiet: 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Calydial

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: CAILLETTE BEAUDOIN Agnès, Calydial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRME-16-0418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger