Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki medyczno-ekonomiczne usługi NeLLY w przypadku pacjentów z niedializowaną ciężką przewlekłą chorobą nerek

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Calydial

Wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizowanymi, kontrolowanymi klastrami ze stopniowanym klinem, dotyczące medyczno-ekonomicznych skutków usługi NeLLY w przypadku pacjentów z ciężką przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie

Ten medyczno-ekonomiczny projekt badawczy (PRME) ma na celu analizę skuteczności usług NeLLY w opiece nad pacjentami niedializowanymi z ciężką przewlekłą chorobą nerek (DFG < 30 ml/mn). NeLLY to usługa obejmująca telemonitoring, terapię edukacyjną i wsparcie dla pacjentów z ciężką przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie NeLLY jest badaniem wieloośrodkowym, z randomizowanymi, kontrolowanymi klastrami klina schodkowego. Porównane zostaną 2 strategie: zwykła obserwacja pacjenta i usługa NeLLY. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przyrostowy stosunek kosztów do efektywności. To 3-letnie badanie obejmie 600 francuskich pacjentów.

Usługa NeLLY, oferująca telemonitoring, terapię edukacyjną i wsparcie dla pacjentów z ciężką przewlekłą chorobą nerek, opiera się na aplikacji Ap'Telecare (@TMM) przeznaczonej zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71100
        • CHU Chalon
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Clermont Ferrand
      • Lyon, Francja, 60365
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francja, 13005
        • CHU Marseille
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Rennes
      • Saint-Étienne, Francja, 42270
        • ARTIC 42
      • Saint-Étienne, Francja, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Vienne, Francja, 38200
        • Calydial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4
  • pacjent z co najmniej 1 współistniejącą chorobą sercowo-naczyniową i/lub cukrzycą
  • pacjent z połączeniem internetowym z domu
  • pacjent wyraził na to wyraźną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent dializowany
  • odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • upośledzenie rokowania życiowego w krótkim okresie
  • pacjent oczekujący przeszczepu od żywego dawcy w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Klaster 1
Usługa NeLLY jest wdrażana po 8 miesiącach.
Urządzenie: Serwis NeLLY
Telenadzór i wsparcie terapeutyczne
Inne nazwy:
  • Ap'Telecare
Eksperymentalny: Klaster 2
Usługa NeLLY jest wdrażana po 12 miesiącach.
Urządzenie: Serwis NeLLY
Telenadzór i wsparcie terapeutyczne
Inne nazwy:
  • Ap'Telecare
Eksperymentalny: Klaster 3
Usługa NeLLY jest wdrażana po 16 miesiącach.
Urządzenie: Serwis NeLLY
Telenadzór i wsparcie terapeutyczne
Inne nazwy:
  • Ap'Telecare
Eksperymentalny: Klaster 4
Usługa NeLLY jest wdrażana po 20 miesiącach.
Urządzenie: Serwis NeLLY
Telenadzór i wsparcie terapeutyczne
Inne nazwy:
  • Ap'Telecare
Eksperymentalny: Klaster 5
Usługa NeLLY jest wdrażana po 24 miesiącach.
Urządzenie: Serwis NeLLY
Telenadzór i wsparcie terapeutyczne
Inne nazwy:
  • Ap'Telecare
Eksperymentalny: Klaster 6
Usługa NeLLY jest wdrażana po 28 miesiącach.
Urządzenie: Serwis NeLLY
Telenadzór i wsparcie terapeutyczne
Inne nazwy:
  • Ap'Telecare
Eksperymentalny: Klaster 7
Usługa NeLLY jest wdrażana po 32 miesiącach.
Urządzenie: Serwis NeLLY
Telenadzór i wsparcie terapeutyczne
Inne nazwy:
  • Ap'Telecare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez cały okres badania: 3 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przyrostowy stosunek kosztów do efektywności porównujący 2 strategie: zwykłą obserwację pacjentów i usługę NeLLY
Gromadzenie danych przez cały okres badania: 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kosztów związanych z każdą strategią
Ramy czasowe: Zbieranie danych co najmniej co 4 miesiące przez cały czas trwania badania: 3 lata
Wszystkie wydatki medyczne zostaną zebrane w formularzu opisu przypadku
Zbieranie danych co najmniej co 4 miesiące przez cały czas trwania badania: 3 lata
Ocena jakości życia związana z każdą strategią
Ramy czasowe: co 4 miesiące przez cały okres badania: 3 lata
Specjalny kwestionariusz analizujący mobilność pacjenta, autonomię, ból i dyskomfort, lęk i depresję (odpowiedź pacjenta może być tak lub nie)
co 4 miesiące przez cały okres badania: 3 lata
Ocena wpływu finansowego wdrożenia usługi NeLLY we Francji
Ramy czasowe: Zbieranie danych co najmniej co 4 miesiące przez cały czas trwania badania: 3 lata
Wszystkie wydatki medyczne zostaną zebrane w formularzu opisu przypadku
Zbieranie danych co najmniej co 4 miesiące przez cały czas trwania badania: 3 lata
Ocena wpływu klinicznego usługi NeLLY
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez cały okres badania: 3 lata
Pytanie brzmi: czy NeLLY zmniejsza liczbę hospitalizacji, spowalnia ewolucję przewlekłej choroby nerek, poprawia kontrolę ciśnienia krwi. Dane będą zbierane podczas zwykłych konsultacji nefrologicznych.
Gromadzenie danych przez cały okres badania: 3 lata
Ocena wpływu usługi NeLLY na dializę i przeszczep
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez cały okres badania: 3 lata
Pytanie brzmi: czy NeLLY opóźnia uciekanie się do dializy, unika dializy w nagłych wypadkach, zachęca do przeszczepu
Gromadzenie danych przez cały okres badania: 3 lata
Ocena wpływu usługi NeLLY na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 razy w trakcie badania: 3 lata

Konkretny kwestionariusz:

Czy pacjent zapomniał dziś rano wziąć lekarstwa? Czy od ostatniej konsultacji pacjent pominął już jakieś leki w domu? Czy pacjent czasami spóźnia się z przyjmowaniem leków? Czy pacjent już zapomniał o lekach z powodu zaniku pamięci? Czy pacjent już zapomniał o zażyciu leku, ponieważ uważa, że ​​może on wyrządzić więcej szkody niż pożytku? Czy pacjent uważa, że ​​ma za dużo leków do przyjęcia? Odpowiedź pacjenta może być tak lub nie.
4 razy w trakcie badania: 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Calydial

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: CAILLETTE BEAUDOIN Agnès, Calydial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRME-16-0418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami