Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medico-økonomiske virkninger af NeLLY Service for ikke-dialyse Alvorlig kronisk nyresygdom

16. januar 2018 opdateret af: Calydial

Multicenterforsøg med trindelte kile randomiserede kontrollerede klynger om medi-økonomiske virkninger af NeLLY-service for ikke-dialyse alvorlig kronisk nyresygdom

Dette medico-økonomiske forskningsprojekt (PRME) har til formål at analysere NeLLY serviceeffektivitet for ikke-dialysepatienter med svær kronisk nyresygdom (DFG < 30 ml/min). NeLLY er en service, der omfatter telemonitorering, pædagogisk terapi og støtte til patienter med svær kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NeLLY-studiet er et multicenterforsøg med trindelte kile randomiserede, kontrollerede klynger. 2 strategier vil blive sammenlignet: sædvanlig patientopfølgning og NeLLY service. Undersøgelsens primære endepunkt er inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold. Denne 3-årige undersøgelse vil omfatte 600 franske patienter.

NeLLY service, der tilbyder telemonitorering, pædagogisk terapi og støtte til patienter med svær kronisk nyresygdom, er baseret på en app, både til patienter og sundhedspersonale, ved navn Ap'Telecare (@TMM).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
        • CHU Chalon
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon, Frankrig, 60365
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU Marseille
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Rennes
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42270
        • ARTIC 42
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Vienne, Frankrig, 38200
        • Calydial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med kronisk nyresygdom fase 4
  • patient med mindst 1 kardiovaskulær komorbiditet og/eller diabetes
  • patient med internetforbindelse hjemmefra
  • patienten har givet sit udtrykkelige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • dialyseret patient
  • patientens afvisning af at deltage i forskningen
  • svækkelse af vital prognose inden for en kort periode
  • patient, der forventer en transplantation fra en levende donor inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klynge 1
NeLLY service implementeres efter 8 måneder.
Enhed: NeLLY service
Teleovervågning og terapeutisk støtte
Andre navne:
  • Ap'Telecare
Eksperimentel: Klynge 2
NeLLY service implementeres efter 12 måneder.
Enhed: NeLLY service
Teleovervågning og terapeutisk støtte
Andre navne:
  • Ap'Telecare
Eksperimentel: Klynge 3
NeLLY service implementeres efter 16 måneder.
Enhed: NeLLY service
Teleovervågning og terapeutisk støtte
Andre navne:
  • Ap'Telecare
Eksperimentel: Klynge 4
NeLLY service implementeres efter 20 måneder.
Enhed: NeLLY service
Teleovervågning og terapeutisk støtte
Andre navne:
  • Ap'Telecare
Eksperimentel: Klynge 5
NeLLY service implementeres efter 24 måneder.
Enhed: NeLLY service
Teleovervågning og terapeutisk støtte
Andre navne:
  • Ap'Telecare
Eksperimentel: Klynge 6
NeLLY service implementeres efter 28 måneder.
Enhed: NeLLY service
Teleovervågning og terapeutisk støtte
Andre navne:
  • Ap'Telecare
Eksperimentel: Klynge 7
NeLLY service implementeres efter 32 måneder.
Enhed: NeLLY service
Teleovervågning og terapeutisk støtte
Andre navne:
  • Ap'Telecare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Dataindsamling under hele studiet: 3 år
Undersøgelsens primære endepunkt er inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold, der sammenligner 2 strategier: sædvanlig patientopfølgning og NeLLY-service
Dataindsamling under hele studiet: 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af omkostninger relateret til hver strategi
Tidsramme: Dataindsamling mindst hver 4. måned under hele undersøgelsen: 3 år
Alle lægeudgifter vil blive opkrævet i sagsrapporten
Dataindsamling mindst hver 4. måned under hele undersøgelsen: 3 år
Evaluering af livskvalitet relateret til hver strategi
Tidsramme: hver 4. måned, hele studiet: 3 år
Specifikt spørgeskema, der analyserer patientens mobilitet, autonomi, smerte og ubehag, angst og depression (patientens svar kan være ja eller nej)
hver 4. måned, hele studiet: 3 år
Evaluering af den økonomiske virkning af implementering af NeLLY-tjenesten i Frankrig
Tidsramme: Dataindsamling mindst hver 4. måned under hele undersøgelsen: 3 år
Alle lægeudgifter vil blive opkrævet i sagsrapporten
Dataindsamling mindst hver 4. måned under hele undersøgelsen: 3 år
Evaluering af klinisk effekt af NeLLY service
Tidsramme: Dataindsamling under hele studiet: 3 år
Spørgsmålet er: reducerer NeLLY hospitalsindlæggelse, bremser udviklingen af ​​kronisk nyresygdom, øger blodtrykskontrollen. Data vil blive indsamlet under sædvanlige nefrologiske konsultationer.
Dataindsamling under hele studiet: 3 år
Evaluering af NeLLY-tjenestens indvirkning på dialyse og transplantation
Tidsramme: Dataindsamling under hele studiet: 3 år
Spørgsmålet er: forsinker NeLLY at ty til dialyse, undgår nøddialyse, opmuntrer til transplantation
Dataindsamling under hele studiet: 3 år
Evaluering af NeLLY-tjenesten påvirker patienternes compliance
Tidsramme: 4 gange i løbet af studiet: 3 år

Specifikt spørgeskema:

Glemte patienten i morges at tage medicin? Gik patienten allerede glip af medicin derhjemme siden hans sidste konsultation? Er patienten nogle gange for sent til at tage medicin? Har patienten allerede glemt medicin på grund af hukommelsessvigt? Gik patienten allerede glip af at tage en medicin, fordi patienten tror, ​​det kan gøre mere skade end gavn? Tror patienten at have for meget medicin at tage? Patientens svar kan være ja eller nej.
4 gange i løbet af studiet: 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Calydial

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: CAILLETTE BEAUDOIN Agnès, Calydial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRME-16-0418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger