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進行期肺がん患者における活動療法の実現可能性

2024年2月13日 更新者：Yale University

進行期肺がん患者における患者中心の活動療法の実現可能性の評価

研究者らは、進行期の肺がん患者を対象に、教育とコミュニケーションを優先する低強度の患者中心活動療法（PCAR）を12週間にわたって実施する可能性を評価する予定である。 主要アウトカムには、研究期間中に全体の歩数が増加した患者の数と、推奨される歩数の順守が含まれます。 副次的アウトカムには、介入前後の生活の質（QoL）、呼吸困難、うつ病スコア、および（さらなる介入の指針となる）患者からのフィードバックアンケートが含まれます。 目標は、全体的な歩数を増やし、参加者の 50% 以上の遵守を獲得することです。 研究者らはまた、身体活動計画が炎症や血糖コントロールのマーカー、がんの新規マーカーに影響を与えるかどうかも評価する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行性非小細胞期肺がん (NSCLC) の病理学的証拠
  • 治療を行う臨床医の承認
  • FitBit® デバイスの装着を希望する成人患者 (21 歳以上) (FitBit, Inc.、カリフォルニア州サンフランシスコ)
  • スマートフォンにアクセスし、12 週間毎日 2 回テキスト メッセージを受信することに同意し (費用を含む)、スマートフォンに FitBit アプリケーションをダウンロードする意思があります。
  • 簡単な身体活動アンケートによって判断された低活動レベル（つまり、中強度の運動が週 150 分未満、激しい有酸素運動が週 75 分未満、または同等の組み合わせ）。

除外基準:

  • 記憶障害（治療医の判断による）
  • コミュニケーション障害（治療医の判断による）
  • 身体活動を変えないようにするという臨床医の要求に対処する
  • 身体的に安全に歩くことができない（治療する臨床医が判断）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
身体活動を増やすために患者の参加と処方遵守を改善するように設計された処方活動には、(1) 登録時の教育セッション、(2) カスタマイズされた電子メッセージングによる被験者のコミュニケーション、および (3) 手首に装着するデバイス (FitBit Flex) が含まれます。 2)。
行動：規定された活動
登録時の教育セッション、カスタマイズされた電子メッセージングによる被験者のコミュニケーションの増加、手首に装着するデバイス (FitBit Flex 2) の使用
介入なし：対照群
通常のケアグループは腫瘍専門医から標準的なケア管理を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体のステップ数
時間枠：ベースラインから12週間まで
参加者は歩数を記録する Fitbit リストバンドを着用します。
ベースラインから12週間まで
参加者が推奨歩数を遵守した週数
時間枠：ベースラインを12週間まで。
運動アドヒアランスは、(被験者が活動処方に従った週数)/(「使用可能な」週数)として定義されます。 5/7 日分の歩数が利用可能な場合は 1 週間が「使用可能」とみなされ、1 日あたり 200 歩未満の日は使用不可とみなされます。
ベースラインを12週間まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
Modified Medical Research Council を使用した自己申告により評価。 呼吸困難スケール、0 ～ 4 のスコアを付けた単一項目スケール。スコアが高いほど、呼吸困難が悪化していることを示します。
介入前から介入後の変化（12週目）
うつ
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
患者健康質問票、うつ病モジュール (PHQ-9) を使用した自己申告によって評価されます。 過去 2 週間の抑うつ症状を評価する 9 項目のアンケート。 各項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられます (0 = 「まったくない」、1 = 「数日」、2 = 「半日以上」、3 = 「ほぼ毎日」)。 合計スコアは質問 1 ～ 9 の合計から計算され、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
介入前から介入後の変化（12週目）
生活の質の変化: 世界的な健康状態
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）

欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。

世界的な健康状態/生活の質 (QoL) スケール、範囲は 0 ～ 100、スコアが高い = 生活の質が向上します。
介入前から介入後の変化（12週目）
生活の質の変化: 身体機能
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）

欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 5 つの機能スケールの 1 つで身体機能を測定します。

スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 機能が優れていること。
介入前から介入後の変化（12週目）
生活の質の変化: 役割機能
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）

欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 5 つの機能スケールの 1 つは、役割機能を測定します。

スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 機能が優れていること。
介入前から介入後の変化（12週目）
生活の質の変化: 感情機能
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）

欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 5 つの機能スケールの 1 つは感情の機能を測定します。

スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 機能が優れていること。
介入前から介入後の変化（12週目）
生活の質の変化: 疲労
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）

欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 症状スケールの 1 つは疲労を測定します。

スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 機能が優れていること。
介入前から介入後の変化（12週目）
生活の質の変化: 認知機能
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）

欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 5 つの機能スケールの 1 つで認知機能を測定します。

スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 機能が優れていること。
介入前から介入後の変化（12週目）
生活の質の変化: 吐き気/嘔吐
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 症状スケールの 1 つは吐き気と嘔吐を測定します。スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 機能が優れていること。
介入前から介入後の変化（12週目）
生活の質の変化: 痛み
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）

欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 症状スケールの 1 つは痛みを測定します。

スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 機能が優れていること。
介入前から介入後の変化（12週目）
生活の質の変化: 社会的機能
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）

欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 5 つの機能尺度の 1 つは社会的機能を測定します。

スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 機能が優れていること。
介入前から介入後の変化（12週目）
生活の質の変化: 呼吸困難
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）

欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 スケールの 1 つは呼吸困難を測定します。

スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 症状の負担が大きい。
介入前から介入後の変化（12週目）
生活の質の変化: 不眠症
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）

欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 体重計の 1 つは不眠症を測定します。

スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 機能が優れていること。
介入前から介入後の変化（12週目）
生活の質の変化: 食欲の低下
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 スケールの 1 つは食欲の低下を測定します。スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 症状の負担が大きい。
介入前から介入後の変化（12週目）
生活の質の変化: 便秘
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）

欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 体重計の 1 つは便秘を測定します。

スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 症状の負担が大きい。
介入前から介入後の変化（12週目）
生活の質の変化: 下痢
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）

欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 体重計の 1 つは下痢を測定します。

スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 症状の負担が大きい。
介入前から介入後の変化（12週目）
生活の質の変化: 経済的困難
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）

欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 財政的困難を測る尺度の 1 つ。

スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 症状の負担が大きい。
介入前から介入後の変化（12週目）
適度な有酸素運動
時間枠：ベースラインから12週間まで
研究者は、この結果を数分で測定する身体活動アンケートを使用します。
ベースラインから12週間まで
激しい有酸素運動
時間枠：ベースラインから12週間まで
研究者は、この結果を数分で測定する身体活動アンケートを使用します。
ベースラインから12週間まで
C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
研究者らは、炎症のマーカーである血清CRPを取得します。
介入前から介入後の変化（12週目）
レプチンレベルの変化
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
研究者らは、血糖コントロールのマーカーである血清レプチンを取得します。 。
介入前から介入後の変化（12週目）
インスリンレベルの変化
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
研究者らは、血糖コントロールの尺度である血清インスリン値を取得します。
介入前から介入後の変化（12週目）
プログラムされた死 - リガンド
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
研究者らは、新規癌マーカーである可溶性 PD-L1 を収集する予定です。
介入前から介入後の変化（12週目）
プログラム細胞死 (PD-1)
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
研究者らは、新規癌マーカーである可溶性 PD-1 を収集する予定です。
介入前から介入後の変化（12週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
VA Connecticut Healthcare System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brett Bade, M.D.、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000022225
  • 1P50CA196530-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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