Gjennomførbarhet av et aktivitetsregime hos pasienter med avansert lungekreft
Vurdere gjennomførbarheten av et pasientsentrert aktivitetsregime hos pasienter med lungekreft i avansert stadium
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologiske bevis på avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Godkjenning av behandlende kliniker
- Voksne pasienter (alder >21 år) som er villige til å bruke en FitBit®-enhet (FitBit, Inc., San Francisco, CA)
- Tilgang til en smarttelefon, godta å motta tekstmeldinger to ganger/daglig i 12 uker (inkludert eventuelle kostnader), og vilje til å laste ned FitBit-applikasjonen til sin smarttelefon.
- Lavt aktivitetsnivå bedømt av et kort spørreskjema om fysisk aktivitet (dvs. <150 minutter/uke med moderat intensitet trening, <75 minutter/uke med kraftig aerobic trening, eller en tilsvarende kombinasjon).
Ekskluderingskriterier:
- Hukommelsessvikt (som bedømt av behandlende kliniker)
- Kommunikasjonssvikt (som bedømt av behandlende kliniker)
- Behandlende klinikers forespørsel om ikke å endre fysisk aktivitet
- Fysisk manglende evne til å gå trygt (som bedømt av behandlende kliniker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Foreskrevet aktivitet utviklet for å forbedre pasientens deltakelse og etterlevelse av resepter for å øke fysisk aktivitet, og vil inkludere: (1) en pedagogisk økt ved påmelding, (2) fagkommunikasjon via skreddersydde elektroniske meldinger, og (3) en håndleddsbundet enhet (FitBit Flex). 2).
|
Opplæringsøkt ved påmelding, øk fagkommunikasjon via skreddersydde elektroniske meldinger og bruk av en håndleddsbundet enhet (FitBit Flex 2)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorgsgruppe vil motta standardbehandling fra sin onkolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall skritt
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Deltakerne vil ha på seg et Fitbit-armbånd som registrerer antall skritt.
|
baseline til 12 uker
|
|
Antall uker deltakere fulgte anbefalingene for trinntelling
Tidsramme: baseline til 12 uker.
|
Øvelsesoverholdelse vil bli definert som (antall uker et forsøksperson følger aktivitetsoppskriften)/(antall "brukbare" uker).
En uke regnes som "brukbar" hvis 5/7 dager med trinntelling er tilgjengelig, og dager med <200 trinn/dag regnes som ikke brukbare.
|
baseline til 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert via egenrapport ved hjelp av Modifisert medisinsk forskningsråd.
Dyspné-skala, en skala med enkeltelementer scoret 0-4; høyere score indikerer verre dyspné.
|
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Depresjon
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert via egenrapport ved hjelp av pasienthelsespørreskjema, Depresjonsmodul (PHQ-9).
et 9-elements spørreskjema som vurderer depressive symptomer over de foregående to ukene.
Hvert element får 0-3 (0 = "Ikke i det hele tatt"; 1 = "Flere dager"; 2 = "Mer enn halvparten av dagene"; 3 = "Nesten hver dag").
En totalscore beregnes ved å ta summen av spørsmål 1-9, og en høyere skåre indikerer verre depresjon.
|
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring i livskvalitet: Global helsestatus
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer: Global helsestatus/Livskvalitet (QoL) skala, område 0-100, høyere score = bedre livskvalitet. |
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring i livskvalitet: Fysisk fungering
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av de 5 funksjonsskalaene måler fysisk funksjon. Omfanget av poengsum er 0-100; høyere poengsum = bedre funksjon. |
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring i livskvalitet: Rollefungering
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av de 5 funksjonsskalaene måler rollefungering. Omfanget av poengsum er 0-100; høyere poengsum = bedre funksjon. |
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring i livskvalitet: Emosjonell funksjon
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av de 5 funksjonsskalaene måler emosjonell funksjon. Omfanget av poengsum er 0-100; høyere poengsum = bedre funksjon. |
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring i livskvalitet: Tretthet
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av symptomskalaen måler tretthet. Omfanget av poengsum er 0-100; høyere poengsum = bedre funksjon. |
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring i livskvalitet: Kognitiv funksjon
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av de 5 funksjonsskalaene måler kognitiv funksjon. Omfanget av poengsum er 0-100; høyere poengsum = bedre funksjon. |
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring i livskvalitet: Kvalme/oppkast
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3).
Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer.
En av symptomskalaene måler kvalme og oppkast. Skåreområdet er 0-100; høyere poengsum = bedre funksjon.
|
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring i livskvalitet: Smerte
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av symptomskalaen måler smerte. Omfanget av poengsum er 0-100; høyere poengsum = bedre funksjon. |
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring i livskvalitet: Sosial fungering
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av de 5 funksjonsskalaene måler sosial fungering. Omfanget av poengsum er 0-100; høyere poengsum = bedre funksjon. |
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring i livskvalitet: Dyspné
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av skalaene måler dyspné. Omfanget av poengsum er 0-100; høyere score = høyere symptombelastning. |
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring i livskvalitet: Søvnløshet
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av skalaene måler søvnløshet. Omfanget av poengsum er 0-100; høyere poengsum = bedre funksjon. |
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring i livskvalitet: Tap av appetitt
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3).
Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer.
En av skalaene måler appetitttap. Skåreområdet er 0-100; høyere score = høyere symptombelastning.
|
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring i livskvalitet: Forstoppelse
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av skalaene måler forstoppelse. Omfanget av poengsum er 0-100; høyere score = høyere symptombelastning. |
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring i livskvalitet: Diaré
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av skalaene måler diaré. Omfanget av poengsum er 0-100; høyere score = høyere symptombelastning. |
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring i livskvalitet: økonomiske vanskeligheter
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av skalaene måler økonomiske vanskeligheter. Omfanget av poengsum er 0-100; høyere score = høyere symptombelastning. |
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Moderat aerobic trening
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Etterforskerne vil bruke spørreskjemaet om fysisk aktivitet som måler dette resultatet på minutter.
|
baseline til 12 uker
|
|
Kraftig aerobic trening
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Etterforskerne vil bruke spørreskjemaet om fysisk aktivitet som måler dette resultatet på minutter.
|
baseline til 12 uker
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Etterforskerne vil få serum CRP, en markør for betennelse.
|
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring i leptinnivå
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Etterforskerne vil få serumleptin, en markør for glukosekontroll. .
|
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring i insulinnivå
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Etterforskerne vil få seruminsulinnivå, et mål på glukosekontroll.
|
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Programmert død - Ligand
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Etterforskerne vil samle oppløselig PD-L1, en ny kreftmarkør.
|
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Programmert celledød (PD-1)
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Etterforskerne vil samle oppløselig PD-1, en ny kreftmarkør.
|
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett Bade, M.D., Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2000022225
- 1P50CA196530-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .