Gennemførligheden af et aktivitetsregime hos patienter med lungekræft i avanceret stadie
Vurdering af gennemførligheden af et patientcentreret aktivitetsregime hos patienter med lungekræft i avanceret stadium
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologiske beviser for fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Godkendelse af den behandlende kliniker
- Voksne patienter (alder >21 år) villige til at bære en FitBit®-enhed (FitBit, Inc., San Francisco, CA)
- Adgang til en smartphone, acceptere at modtage tekstbeskeder to gange/dagligt i 12 uger (inklusive eventuelle omkostninger), og villighed til at downloade FitBit-applikationen til deres smartphone.
- Lavt aktivitetsniveau vurderet ud fra et kort fysisk aktivitetsspørgeskema (dvs. <150 minutter/uge med moderat intensitet, <75 minutter/uge med kraftig aerob træning eller en tilsvarende kombination).
Ekskluderingskriterier:
- Hukommelsessvækkelse (som vurderet af den behandlende kliniker)
- Kommunikationssvækkelse (som vurderet af den behandlende kliniker)
- Behandlende klinikers anmodning om ikke at ændre fysisk aktivitet
- Fysisk manglende evne til at gå sikkert (som vurderet af den behandlende kliniker)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Foreskrevet aktivitet designet til at forbedre patientdeltagelse og overholdelse af recepter for at øge fysisk aktivitet og vil omfatte: (1) en pædagogisk session ved tilmelding, (2) emnekommunikation via skræddersyet elektronisk besked og (3) en håndledsbundet enhed (FitBit Flex 2).
|
Uddannelsessession ved tilmelding, øg fagkommunikation via skræddersyet elektronisk besked og brug af en håndledsbundet enhed (FitBit Flex 2)
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage standardbehandling fra deres onkolog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal skridt
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Deltagerne vil bære et Fitbit-armbånd, der registrerer skridttæller.
|
baseline til 12 uger
|
|
Antal uger, deltagere overholdt anbefalingerne for trintæller
Tidsramme: baseline til 12 uger.
|
Øvelsesoverholdelse vil blive defineret som (antallet af uger et forsøgsperson følger aktivitetsreceptet)/(antallet af "anvendelige" uger).
En uge betragtes som "brugelig", hvis 5/7 dages trintælling er tilgængelig, og dage med <200 trin/dag betragtes som ikke brugbare.
|
baseline til 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Vurderet via egenrapport ved hjælp af Modificeret Medicinsk Forskningsråd.
Dyspnø-skala, en skala med et enkelt element scorede 0-4; højere score indikerer værre dyspnø.
|
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
|
Depression
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Vurderet via selvrapportering ved hjælp af Patient Health Questionnaire, Depression Module (PHQ-9).
et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depressive symptomer over de foregående to uger.
Hvert emne får en score på 0-3 (0 = "Slet ikke"; 1 = "Flere dage"; 2 = "Mere end halvdelen af dagene"; 3 = "Næsten hver dag").
En samlet score beregnes ved at tage summen af spørgsmål 1-9, og en højere score indikerer værre depression.
|
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring i livskvalitet: Global sundhedsstatus
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer: Global sundhedsstatus/Livskvalitet (QoL) skala, interval 0-100, højere score = bedre livskvalitet. |
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring i livskvalitet: Fysisk funktionsevne
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af de 5 funktionsskalaer måler fysisk funktion. Scoreintervallet er 0-100; højere score = bedre funktion. |
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring i livskvalitet: Rollefunktion
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af de 5 funktionsskalaer måler rollefunktion. Scoreintervallet er 0-100; højere score = bedre funktion. |
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring i livskvalitet: Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af de 5 funktionelle skalaer måler følelsesmæssig funktion. Scoreintervallet er 0-100; højere score = bedre funktion. |
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring i livskvalitet: Træthed
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af symptomskalaen måler træthed. Scoreintervallet er 0-100; højere score = bedre funktion. |
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring i livskvalitet: Kognitiv funktion
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af de 5 funktionelle skalaer måler kognitiv funktion. Scoreintervallet er 0-100; højere score = bedre funktion. |
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring i livskvalitet: Kvalme/opkastning
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3).
Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer.
En af symptomskalaerne måler kvalme og opkastning. Scoreintervallet er 0-100; højere score = bedre funktion.
|
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring i livskvalitet: Smerte
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af symptomskalaen måler smerte. Scoreintervallet er 0-100; højere score = bedre funktion. |
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring i livskvalitet: Social funktionsevne
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af de 5 funktionsskalaer måler social funktion. Scoreintervallet er 0-100; højere score = bedre funktion. |
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring i livskvalitet: Dyspnø
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af skalaerne måler dyspnø. Scoreintervallet er 0-100; højere score = højere symptombyrde. |
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring i livskvalitet: Søvnløshed
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af skalaerne måler søvnløshed. Scoreintervallet er 0-100; højere score = bedre funktion. |
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring i livskvalitet: Tab af appetit
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3).
Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer.
En af skalaerne måler appetittab. Scoreintervallet er 0-100; højere score = højere symptombyrde.
|
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring i livskvalitet: Forstoppelse
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af skalaerne måler forstoppelse. Scoreintervallet er 0-100; højere score = højere symptombyrde. |
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring i livskvalitet: Diarré
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af skalaerne måler diarré. Scoreintervallet er 0-100; højere score = højere symptombyrde. |
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring i livskvalitet: Økonomiske vanskeligheder
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af skalaerne måler økonomiske vanskeligheder. Scoreintervallet er 0-100; højere score = højere symptombyrde. |
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
|
Moderat aerob træning
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Efterforskerne vil bruge det fysiske aktivitetsspørgeskema, der måler dette resultat på få minutter.
|
baseline til 12 uger
|
|
Kraftig aerob træning
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Efterforskerne vil bruge det fysiske aktivitetsspørgeskema, der måler dette resultat på få minutter.
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Efterforskerne vil få serum CRP, en markør for inflammation.
|
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring i Leptin niveau
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Efterforskerne vil få serumleptin, en markør for glukosekontrol. .
|
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring i insulinniveau
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Efterforskerne vil opnå seruminsulinniveau, et mål for glukosekontrol.
|
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
|
Programmeret død - Ligand
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Efterforskerne vil indsamle opløselig PD-L1, en ny cancermarkør.
|
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
|
Programmeret celledød (PD-1)
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Efterforskerne vil indsamle opløselig PD-1, en ny cancermarkør.
|
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brett Bade, M.D., Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000022225
- 1P50CA196530-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeneoplasma ondartet
-
NCT02108171AfsluttetBenign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis
-
NCT05851612Afsluttet
-
NCT06064773AfsluttetOne Lung Ventilation
-
NCT01652612AfsluttetOne Lung Ventilation
-
NCT00826956Midlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
NCT06466759Ikke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
NCT07381517Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)
Kliniske forsøg med Foreskrevet aktivitet
-
NCT02463461Trukket tilbage
-
NCT07378735Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06899256AfsluttetLivskvalitet | Demens | Ergoterapi | ÆLDRE MENNESKER | Havebrugsterapi
-
NCT04878952AfsluttetIkke-småcellet lungekræft stadie III | Ikke-småcellet lungekræft | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft
-
NCT07544810Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03175783UkendtKirurgi | Fitness Trackers | Tidlig Ambulation | Sundhedstjenester for ældre
-
NCT03484351Afsluttet
-
NCT07102797RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)
-
NCT00315172AfsluttetIkke-motionsaktivitet Termogenese