進行期肺がん患者における活動療法の実現可能性
進行期肺がん患者における患者中心の活動療法の実現可能性の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 進行性非小細胞期肺がん (NSCLC) の病理学的証拠
- 治療を行う臨床医の承認
- FitBit® デバイスの装着を希望する成人患者 (21 歳以上) (FitBit, Inc.、カリフォルニア州サンフランシスコ)
- スマートフォンにアクセスし、12 週間毎日 2 回テキスト メッセージを受信することに同意し (費用を含む)、スマートフォンに FitBit アプリケーションをダウンロードする意思があります。
- 簡単な身体活動アンケートによって判断された低活動レベル（つまり、中強度の運動が週 150 分未満、激しい有酸素運動が週 75 分未満、または同等の組み合わせ）。
除外基準:
- 記憶障害（治療医の判断による）
- コミュニケーション障害（治療医の判断による）
- 身体活動を変えないようにするという臨床医の要求に対処する
- 身体的に安全に歩くことができない（治療する臨床医が判断）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
身体活動を増やすために患者の参加と処方遵守を改善するように設計された処方活動には、(1) 登録時の教育セッション、(2) カスタマイズされた電子メッセージングによる被験者のコミュニケーション、および (3) 手首に装着するデバイス (FitBit Flex) が含まれます。 2)。
|
登録時の教育セッション、カスタマイズされた電子メッセージングによる被験者のコミュニケーションの増加、手首に装着するデバイス (FitBit Flex 2) の使用
|
|
介入なし：対照群
通常のケアグループは腫瘍専門医から標準的なケア管理を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体のステップ数
時間枠：ベースラインから12週間まで
|
参加者は歩数を記録する Fitbit リストバンドを着用します。
|
ベースラインから12週間まで
|
|
参加者が推奨歩数を遵守した週数
時間枠：ベースラインを12週間まで。
|
運動アドヒアランスは、(被験者が活動処方に従った週数)/(「使用可能な」週数)として定義されます。
5/7 日分の歩数が利用可能な場合は 1 週間が「使用可能」とみなされ、1 日あたり 200 歩未満の日は使用不可とみなされます。
|
ベースラインを12週間まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸困難
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
Modified Medical Research Council を使用した自己申告により評価。
呼吸困難スケール、0 ～ 4 のスコアを付けた単一項目スケール。スコアが高いほど、呼吸困難が悪化していることを示します。
|
介入前から介入後の変化（12週目）
|
|
うつ
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
患者健康質問票、うつ病モジュール (PHQ-9) を使用した自己申告によって評価されます。
過去 2 週間の抑うつ症状を評価する 9 項目のアンケート。
各項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられます (0 = 「まったくない」、1 = 「数日」、2 = 「半日以上」、3 = 「ほぼ毎日」)。
合計スコアは質問 1 ～ 9 の合計から計算され、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
|
介入前から介入後の変化（12週目）
|
|
生活の質の変化: 世界的な健康状態
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 世界的な健康状態/生活の質 (QoL) スケール、範囲は 0 ～ 100、スコアが高い = 生活の質が向上します。 |
介入前から介入後の変化（12週目）
|
|
生活の質の変化: 身体機能
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 5 つの機能スケールの 1 つで身体機能を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 機能が優れていること。 |
介入前から介入後の変化（12週目）
|
|
生活の質の変化: 役割機能
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 5 つの機能スケールの 1 つは、役割機能を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 機能が優れていること。 |
介入前から介入後の変化（12週目）
|
|
生活の質の変化: 感情機能
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 5 つの機能スケールの 1 つは感情の機能を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 機能が優れていること。 |
介入前から介入後の変化（12週目）
|
|
生活の質の変化: 疲労
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 症状スケールの 1 つは疲労を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 機能が優れていること。 |
介入前から介入後の変化（12週目）
|
|
生活の質の変化: 認知機能
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 5 つの機能スケールの 1 つで認知機能を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 機能が優れていること。 |
介入前から介入後の変化（12週目）
|
|
生活の質の変化: 吐き気/嘔吐
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。
この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。
症状スケールの 1 つは吐き気と嘔吐を測定します。スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 機能が優れていること。
|
介入前から介入後の変化（12週目）
|
|
生活の質の変化: 痛み
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 症状スケールの 1 つは痛みを測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 機能が優れていること。 |
介入前から介入後の変化（12週目）
|
|
生活の質の変化: 社会的機能
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 5 つの機能尺度の 1 つは社会的機能を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 機能が優れていること。 |
介入前から介入後の変化（12週目）
|
|
生活の質の変化: 呼吸困難
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 スケールの 1 つは呼吸困難を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 症状の負担が大きい。 |
介入前から介入後の変化（12週目）
|
|
生活の質の変化: 不眠症
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 体重計の 1 つは不眠症を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 機能が優れていること。 |
介入前から介入後の変化（12週目）
|
|
生活の質の変化: 食欲の低下
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。
この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。
スケールの 1 つは食欲の低下を測定します。スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 症状の負担が大きい。
|
介入前から介入後の変化（12週目）
|
|
生活の質の変化: 便秘
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 体重計の 1 つは便秘を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 症状の負担が大きい。 |
介入前から介入後の変化（12週目）
|
|
生活の質の変化: 下痢
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 体重計の 1 つは下痢を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 症状の負担が大きい。 |
介入前から介入後の変化（12週目）
|
|
生活の質の変化: 経済的困難
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) を使用した自己申告によって評価されます。 この尺度は、15 の下位尺度を含む 30 の質問で生活の質を測定します。 財政的困難を測る尺度の 1 つ。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 症状の負担が大きい。 |
介入前から介入後の変化（12週目）
|
|
適度な有酸素運動
時間枠：ベースラインから12週間まで
|
研究者は、この結果を数分で測定する身体活動アンケートを使用します。
|
ベースラインから12週間まで
|
|
激しい有酸素運動
時間枠：ベースラインから12週間まで
|
研究者は、この結果を数分で測定する身体活動アンケートを使用します。
|
ベースラインから12週間まで
|
|
C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
研究者らは、炎症のマーカーである血清CRPを取得します。
|
介入前から介入後の変化（12週目）
|
|
レプチンレベルの変化
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
研究者らは、血糖コントロールのマーカーである血清レプチンを取得します。 。
|
介入前から介入後の変化（12週目）
|
|
インスリンレベルの変化
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
研究者らは、血糖コントロールの尺度である血清インスリン値を取得します。
|
介入前から介入後の変化（12週目）
|
|
プログラムされた死 - リガンド
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
研究者らは、新規癌マーカーである可溶性 PD-L1 を収集する予定です。
|
介入前から介入後の変化（12週目）
|
|
プログラム細胞死 (PD-1)
時間枠：介入前から介入後の変化（12週目）
|
研究者らは、新規癌マーカーである可溶性 PD-1 を収集する予定です。
|
介入前から介入後の変化（12週目）
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Brett Bade, M.D.、Yale University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺新生物悪性の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
規定された活動の臨床試験
-
University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
-
Istanbul University - Cerrahpasa完了