Proveditelnost režimu aktivity u pacientů s rakovinou plic v pokročilém stadiu
Posouzení proveditelnosti režimu činnosti zaměřeného na pacienta u pacientů s rakovinou plic v pokročilém stadiu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologický důkaz pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
- Schválení ošetřujícího lékaře
- Dospělí pacienti (ve věku >21 let) ochotní nosit zařízení FitBit® (FitBit, Inc., San Francisco, CA)
- Přístup k chytrému telefonu, souhlas s přijímáním textových zpráv dvakrát/denně po dobu 12 týdnů (včetně jakýchkoli nákladů) a ochota stáhnout si aplikaci FitBit do svého chytrého telefonu.
- Nízká úroveň aktivity podle krátkého dotazníku fyzické aktivity (tj. <150 minut/týden středně intenzivního cvičení, <75 minut/týden intenzivního aerobního cvičení nebo ekvivalentní kombinace).
Kritéria vyloučení:
- Porucha paměti (podle posouzení ošetřujícího lékaře)
- Narušení komunikace (podle posouzení ošetřujícího lékaře)
- Ošetřující požadavek lékaře neměnit fyzickou aktivitu
- Fyzická neschopnost bezpečně chodit (podle posouzení ošetřujícího lékaře)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Předepsaná aktivita navržená tak, aby zlepšila účast pacienta a dodržování předpisů ke zvýšení fyzické aktivity a bude zahrnovat: (1) edukační sezení při zápisu, (2) komunikaci s předmětem prostřednictvím přizpůsobených elektronických zpráv a (3) zařízení na zápěstí (FitBit Flex 2).
|
Vzdělávací sezení při zápisu, zvýšení komunikace předmětu prostřednictvím přizpůsobených elektronických zpráv a používání zařízení na zápěstí (FitBit Flex 2)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží standardní management péče od svého onkologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet kroků
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Účastníci budou nosit náramek Fitbit, který bude zaznamenávat počet kroků.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Počet týdnů, po které účastníci dodržovali doporučení týkající se počtu kroků
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů.
|
Dodržování cvičení bude definováno jako (počet týdnů, po které se subjekt řídí předpisem aktivity)/(počet „použitelných“ týdnů).
Týden se považuje za „použitelný“, pokud je k dispozici 5/7 dní počtu kroků a dny s < 200 kroky/den se považují za nepoužitelné.
|
výchozí stav do 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dušnost
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí Modified Medical Research Council.
Dyspnea Scale, jednopoložková škála hodnocená 0-4; vyšší skóre ukazuje na horší dušnost.
|
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
|
Deprese
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Posouzeno prostřednictvím vlastního hlášení pomocí dotazníku o zdraví pacienta, modul deprese (PHQ-9).
dotazník o 9 položkách, který hodnotí symptomy deprese za předchozí dva týdny.
Každá položka je hodnocena 0–3 (0 = „Vůbec ne“; 1 = „Několik dní“; 2 = „Více než polovina dní“; 3 = „Téměř každý den“).
Celkové skóre se vypočítá jako součet otázek 1-9 a vyšší skóre znamená horší depresi.
|
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
|
Změna kvality života: globální zdravotní stav
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami: Globální zdravotní stav/škála kvality života (QoL), rozsah 0-100, vyšší skóre = lepší kvalita života. |
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
|
Změna kvality života: fyzické fungování
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna z 5 funkčních stupnic měří fyzické fungování. Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = lepší fungování. |
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
|
Změna kvality života: fungování rolí
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna z 5 funkčních škál měří fungování rolí. Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = lepší fungování. |
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
|
Změna kvality života: Emoční fungování
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna z 5 funkčních škál měří emocionální fungování. Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = lepší fungování. |
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
|
Změna kvality života: únava
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna ze škál příznaků měří únavu. Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = lepší fungování. |
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
|
Změna kvality života: kognitivní fungování
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna z 5 funkčních škál měří kognitivní fungování. Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = lepší fungování. |
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
|
Změna kvality života: Nevolnost/zvracení
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3).
Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami.
Jedna ze škál příznaků měří nevolnost a zvracení. Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = lepší fungování.
|
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
|
Změna kvality života: Bolest
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jeden ze stupnice symptomů měří bolest. Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = lepší fungování. |
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
|
Změna kvality života: sociální fungování
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna z 5 funkčních škál měří sociální fungování. Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = lepší fungování. |
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
|
Změna kvality života: Dušnost
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna z vah měří dušnost. Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = vyšší zátěž symptomů. |
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
|
Změna kvality života: Nespavost
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna z vah měří nespavost. Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = lepší fungování. |
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
|
Změna kvality života: ztráta chuti k jídlu
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3).
Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami.
Jedna ze škál měří ztrátu chuti k jídlu Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = vyšší zátěž symptomů.
|
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
|
Změna kvality života: zácpa
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna z vah měří zácpu. Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = vyšší zátěž symptomů. |
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
|
Změna kvality života: průjem
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna z vah měří průjem. Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = vyšší zátěž symptomů. |
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
|
Změna kvality života: finanční potíže
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna z vah měří finanční potíže. Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = vyšší zátěž symptomů. |
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
|
Mírné aerobní cvičení
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé použijí dotazník fyzické aktivity, který změří tento výsledek během několika minut.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Intenzivní aerobní cvičení
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé použijí dotazník fyzické aktivity, který změří tento výsledek během několika minut.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Vyšetřovatelé získají sérové CRP, marker zánětu.
|
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
|
Změna hladiny leptinu
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Vyšetřovatelé získají sérový leptin, marker kontroly glukózy. .
|
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
|
Změna hladiny inzulínu
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Vyšetřovatelé získají hladinu inzulínu v séru, měřítko kontroly glukózy.
|
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
|
Programovaná smrt - Ligand
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Vyšetřovatelé shromáždí rozpustný PD-L1, nový marker rakoviny.
|
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
|
Programovaná buněčná smrt (PD-1)
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Vyšetřovatelé shromáždí rozpustný PD-1, nový marker rakoviny.
|
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brett Bade, M.D., Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2000022225
- 1P50CA196530-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zhoubný novotvar plic
-
NCT07638709Zatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozku
-
NCT06674629DokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze bránice
-
NCT06792149Nábor
-
NCT07149090NáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKU
-
NCT06782048Zatím nenabírámeNEOPLASM ŽALUDKU
-
NCT01524783DokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung Origin
-
NCT07018661NáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKU
-
NCT06734442DokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb Lung