Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av en aktivitetsregim hos patienter med lungcancer i avancerad stadium

13 februari 2024 uppdaterad av: Yale University

Att bedöma genomförbarheten av en patientcentrerad aktivitetsregimen hos patienter med lungcancer i avancerad stadium

Utredarna kommer att utvärdera genomförbarheten av att implementera en lågintensiv, patientcentrerad aktivitetsregim (PCAR) som prioriterar utbildning och kommunikation under en 12-veckorsperiod hos patienter med lungcancer i framskridet stadium. De primära resultaten kommer att inkludera antalet patienter som ökar sin totala stegräkning under studieperioden och efterlevnad av stegräkningsrekommendationer. Sekundära resultat kommer att inkludera livskvalitet (QoL), dyspné och depressionspoäng före och efter interventionen samt ett frågeformulär för patientfeedback (för att vägleda ytterligare interventioner). Målen är att öka det totala antalet steg och uppnå anslutning av >50 % av deltagarna. Utredarna kommer också att bedöma om den fysiska aktivitetsregimen påverkar markörer för inflammation och glukoskontroll och nya markörer för cancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiska bevis på avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Godkännande av behandlande läkare
  • Vuxna patienter (ålder >21 år) som är villiga att bära en FitBit®-enhet (FitBit, Inc., San Francisco, CA)
  • Tillgång till en smartphone, samtycker till att ta emot textmeddelanden två gånger/dagligen i 12 veckor (inklusive eventuella kostnader), och villighet att ladda ner FitBit-applikationen till sin smartphone.
  • Låg aktivitetsnivå bedömd av ett kortfattat frågeformulär om fysisk aktivitet (dvs. <150 minuter/vecka av måttlig intensitet träning, <75 minuter/vecka av kraftig aerob träning eller en likvärdig kombination).

Exklusions kriterier:

  • Minnesförsämring (som bedömts av den behandlande läkaren)
  • Kommunikationsstörning (enligt bedömd av den behandlande läkaren)
  • Behandlande läkares begäran att inte ändra fysisk aktivitet
  • Fysisk oförmåga att gå säkert (enligt bedömd av den behandlande läkaren)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interventionsgrupp
Föreskriven aktivitet utformad för att förbättra patientens deltagande och efterlevnad av recept för att öka fysisk aktivitet och kommer att inkludera: (1) en utbildningssession vid inskrivningen, (2) ämneskommunikation via skräddarsydda elektroniska meddelanden och (3) en handledsbunden enhet (FitBit Flex 2).
Beteende: Föreskriven aktivitet
Utbildningssession vid inskrivning, öka ämneskommunikationen via skräddarsydda elektroniska meddelanden och användning av en handledsbunden enhet (FitBit Flex 2)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig vårdgrupp kommer att få standardbehandling av sin onkolog.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal steg
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Deltagarna kommer att bära ett Fitbit-armband som registrerar antalet steg.
baslinjen till 12 veckor
Antal veckor som deltagare följde stegräkningsrekommendationerna
Tidsram: baslinjen till 12 veckor.
Exercise Adherence kommer att definieras som (antal veckor som en försöksperson följer aktivitetsreceptet)/(antal "användbara" veckor). En vecka anses vara "användbar" om 5/7 dagars stegräkning är tillgänglig, och dagar med <200 steg/dag anses inte vara användbara.
baslinjen till 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspné
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Bedöms via självrapportering med hjälp av Modified Medical Research Council. Dyspnéskala, en skala med en enda punkt fick 0-4; högre poäng indikerar värre dyspné.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Depression
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Bedöms via självrapportering med hjälp av Patient Health Questionnaire, Depression Module (PHQ-9). ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer depressiva symtom under de föregående två veckorna. Varje objekt får poängen 0-3 (0 = "Inte alls"; 1 = "Flera dagar"; 2 = "Mer än hälften av dagarna"; 3 = "Nästan varje dag"). En totalpoäng beräknas genom att ta summan av frågorna 1-9, och en högre poäng indikerar värre depression.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Global hälsostatus
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 underskalor:

Global hälsostatus/Livskvalitetsskala (QoL), intervall 0-100, högre poäng = bättre livskvalitet.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: fysisk funktion
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av de 5 funktionsskalorna mäter fysisk funktion.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = bättre funktion.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Rollfunktion
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av de 5 funktionsskalorna mäter rollfunktion.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = bättre funktion.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Emotionell funktion
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av de 5 funktionsskalorna mäter emotionell funktion.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = bättre funktion.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Trötthet
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av symtomskalan mäter trötthet.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = bättre funktion.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Kognitiv funktion
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av de 5 funktionsskalorna mäter kognitiv funktion.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = bättre funktion.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Illamående/kräkningar
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av symtomskalan mäter illamående och kräkningar. Poängintervallet är 0-100; högre poäng = bättre funktion.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Smärta
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av symtomskalan mäter smärta.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = bättre funktion.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: socialt fungerande
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av de 5 funktionsskalorna mäter socialt fungerande.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = bättre funktion.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Dyspné
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av skalorna mäter dyspné.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = högre symtombörda.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Sömnlöshet
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av skalorna mäter sömnlöshet.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = bättre funktion.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Förlust av aptit
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av skalorna mäter aptitförlust. Poängintervallet är 0-100; högre poäng = högre symtombörda.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Förstoppning
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av skalorna mäter förstoppning.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = högre symtombörda.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Diarré
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av vågen mäter diarré.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = högre symtombörda.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: ekonomiska svårigheter
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av skalorna mäter ekonomiska svårigheter.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = högre symtombörda.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Måttlig aerob träning
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Utredarna kommer att använda det fysiska aktivitetsformuläret som mäter detta resultat på några minuter.
baslinjen till 12 veckor
Kraftig aerob träning
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Utredarna kommer att använda det fysiska aktivitetsformuläret som mäter detta resultat på några minuter.
baslinjen till 12 veckor
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Utredarna kommer att få serum CRP, en markör för inflammation.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i Leptinnivå
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Utredarna kommer att få serumleptin, en markör för glukoskontroll. .
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring av insulinnivå
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Utredarna kommer att få seruminsulinnivån, ett mått på glukoskontroll.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Programmerad död - Ligand
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Utredarna kommer att samla in löslig PD-L1, en ny cancermarkör.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Programmerad celldöd (PD-1)
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Utredarna kommer att samla in löslig PD-1, en ny cancermarkör.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yale University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
VA Connecticut Healthcare System

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Brett Bade, M.D., Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2000022225
  • 1P50CA196530-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar