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肝臓に転移した結腸直腸癌患者に対する全身化学療法と組み合わせたフロクスウリジンおよびデキサメタゾンによる肝動脈注入ポンプ化学療法

2026年8月7日 更新者：Jonathan Hernandez, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

肝臓に転移した結腸直腸癌患者に対する全身化学療法と組み合わせたフロクスウリジンおよびデキサメタゾンによる肝動脈注入ポンプ化学療法のシングルアーム第II相試験

バックグラウンド：

大腸がん患者の多くは肝転移を起こします。 これに対する標準治療は、化学療法薬の併用です。 化学療法を肝臓に向けると効果的かもしれません。 これを行う装置は、薬物を 2 週間にわたって一定の速度で肝動脈に送達するポンプです。 患者の体温により、薬剤がポンプから流れ出します。 研究者は、これが肝臓への結腸直腸転移を持つ人々に役立つかどうかを確認したいと考えています.

目的：

肝臓への結腸直腸転移の治療における肝動注ポンプの有効性を研究すること。

資格:

肝臓への結腸直腸転移がある18歳以上の成人

デザイン：

参加者は次のようにスクリーニングされます。

病歴

身体検査

心臓、血液、尿検査

スキャン

参加者は数日間入院します。 小さなプラスチック製のチューブ（カテーテル）が動脈から肝臓に挿入されます。 カテーテルはポンプに取り付けられます。 それは腹部の皮膚の下にあります。 それは小さく、参加者はそれを感じることができます。

参加者は28日周期で治療を受けます。

毎日、身体検査、症状の確認、血液検査が行われます。

2週間ごとにクリニックに来て、カテーテルまたはポートによる化学療法を受けます。

12 週間ごとにスキャンを行います。

研究中に組織サンプルを採取する場合があります。

彼らが薬を使い終わったら、参加者はポンプを取り外すことができます。 彼らはDay 1のテストを繰り返します。 彼らは、彼らがどのようにやっているかを見るために6ヶ月ごとに呼び出されます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

  • 結腸直腸癌患者のほぼ 60% は、疾患の過程で肝転移を発症します。
  • 転移性結腸直腸癌患者のうち、肝臓が唯一の再発部位または 20% の疾患の生存制限部位になります。
  • 過去数十年にわたって多くの形態をとってきた肝指向療法は、適切に選択された患者の生存を延長し、その部位の進行を遅らせる潜在的な手段です。
  • 移植可能な肝動脈注入ポンプ (HAIP) を介したフロクスウリジンの肝動脈注入 (FUDR) は、肝臓への転移性結腸直腸癌を有する重度の前治療を受けた患者において、ほぼ 50% の客観的な臨床反応率を誘導します。
  • HAIPに反応する可能性が高い患者と、ポンプ関連の有害事象に苦しむ可能性が高い患者の特定は現在不明であり、そうでなければ十分に許容される介入の広範な採用を制限しています.

目的：

-メドトロニックポンプを使用した肝動脈注入療法の安全性を評価する

コッドマンカテーテル。

- RECISTによって測定された、HAIP化学療法で治療された切除不能な転移性結腸直腸癌患者の奏効率を決定すること。

資格:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、肝臓に転移した結腸直腸腺癌。
  • -1段階での疾患の証拠なし（NED）への切除に適していない肝転移のある患者。
  • -患者は全身化学療法を受けている必要があります。
  • 18 歳以上の年齢。

デザイン：

- HAIP 化学療法の単群第 II 相試験。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:
  • 患者は、組織学的または細胞学的に結腸直腸腺癌の診断が確認されている必要があります。
  • -患者は測定可能な肝転移性疾患を持っている必要があります。
  • 患者は、オキサリプラチンまたはイリノテカンを含む、フルオロウラシルベースの化学療法レジメンの後に進行したか、不耐性であるか、残存疾患がなければなりません。
  • 18 歳以上の年齢。
  • -ECOGパフォーマンスステータスが1以下

  • 患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

    • 白血球 > 3,000/mcL
    • 絶対好中球数 > 1,500/mcL
    • 血小板 > 90,000/mcL
    • 総ビリルビン < 1.5 X 機関の正常上限
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 制度上の正常上限
    • クレアチニンが施設内の正常範囲内、または eGFR が CKD-EPI 式で予測される正常範囲内 > 60 mL/分/1.73 m2。
  • 肝動脈注入ポンプによる化学療法は、潜在的な催奇形性および/または流産作用を有する。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究終了後3か月間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります治療。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • HAIPの配置に適したCT血管造影図上の動脈解剖学。
  • -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
  • HIV陽性患者は、HIVの訓練を受けた医師と相談した後にのみ、この研究を検討することができます.
  • 患者は、Surgical Oncology Program の組織収集プロトコル 13C0176、「Tumor, Normal Tissue and Specimens from Patients Undergoing Evaluation or Surgical Resection of Solid Tumors」に共同登録することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -1段階での疾患の証拠なし（NED）への切除に適した肝転移を有する患者。
  • -他の治験薬を受けている患者。
  • 結腸/直腸 (原発性) および肝臓以外の疾患の X 線写真による議論の余地のない証拠を有する患者は、肝臓に向けられた治療の恩恵を受ける可能性が低いと考えられます。

注: この除外の例外は、1 cm を超える肺病変が 5 つ未満で、4 か月間でサイズが 10% を超えて増加しておらず、その後問題のある成長が発生した場合に切除の対象となる患者です。 1 cm 未満の病変は病因に関する限り不確定であり、無視されます。 肝転移および少数転移性肺病変（胸腔鏡下切除の適応度が 5 未満の場合を少数転移性と定義する）を有する患者は、依然として肝指向療法の恩恵を受ける可能性が高い。

  • -肝外転移切除術を受け、記録された無病期間が4か月以下の患者。
  • チェックポイント阻害剤による治療が必要な MSI が高い患者
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 これには、実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を容認できないリスクにさらすと主任研究者が判断した状態も含まれます。
  • 基底細胞皮膚がんおよび甲状腺がんを除く結腸直腸原発以外の過去5年以内の進行中の悪性腫瘍。
  • 肝臓への事前放射線。
  • HAIP化学療法の催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 母親の HAIP 治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が治療を受けている場合は授乳を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
  • 活動性のB型またはC型肝炎に感染している患者。ウイルスの有害な影響により肝臓毒性が高まる可能性があるため。
  • -FUDRまたはヘパリンと同様の化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1/ Arm 1: Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) Chemotherapy + Systemic Chemotherapy
HAIP chemotherapy + Systemic chemotherapy
診断テスト：Ekg
スクリーニングとベースライン。
他の名前：
  • 心電図
デバイス：Codman 3000 constant flow pump catheter
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
薬：Panitumumab
6 mg/kg, intravenous (IV)
他の名前：
  • ベクティビクス
薬：FUDR-Dex
Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) will be filled with mixture of Floxuridine and Dexamethasone. Pump will perfuse drugs to liver for 14 days. Floxuridine (0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate), Dexamethasone (1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate)
他の名前：
  • Floxuridine and Dexamethasone
薬：Oxaliplatin
85 mg/m^2, intravenous (IV)
他の名前：
  • エロキサチン
薬：5FU
2000 mg/m^2, intravenous (IV) 46-hour infusion of 5-Fluorouracil + 400 mg/m^2, IV of Leucovorin
他の名前：
  • 5-フルオロウラシル
薬：Irinotecan
150 mg/m^2, intravenous (IV)
他の名前：
  • カンプトサル
  • オニバイド
手順：HAIP installation
Hepatic Artery Infusion (HAI) pump installation
他の名前：
  • Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) installation
薬：cetuximab
500 mg/m^2, intravenous (IV)
他の名前：
  • アービタックス
デバイス：Medtronic SynchroMed II Pump
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with Codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
薬：Floxuridine
Floxuridine 0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate
他の名前：
  • 5-フルオロデオキシウリジン
薬：Dexamethasone
1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate
他の名前：
  • デカドロン
診断テスト：CT C/A/P
Screening, baseline and Cycle 1. One cycle is 28 (+/- 2 days).
他の名前：
  • Computed tomography chest, abdomen, pelvis
診断テスト：CT Angiogram (abdomen)
Screening
他の名前：
  • Computed tomography angiogram (abdomen)
手順：Tumor and normal liver biopsy
For research: During surgery to install pump, time of progression per principal investigator discretion if safe, and end of treatment.
他の名前：
  • Tumor and normal liver bx
薬：Leucovorin
400 mg/m^2, intravenous (IV), (Day15, Day1)
他の名前：
  • 葉酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Response Rate (RR) Reported With an 80% Confidence Interval
時間枠：6 months
Response rate is defined as the number of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment was assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 80% confidence interval. Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. Complete Response is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
6 months
Response Rate (RR) Reported With a 95% Confidence Interval
時間枠：6 months
Response rate is defined as the percentage of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment determined by dividing the number of responders by the total evaluable participants. RR was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 95% confidence interval. Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. Complete Response is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
6 months
Number of Grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Adverse Events Reported With Type and Frequency
時間枠：30 days
Safety was determined by grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 serious and/or non-serious adverse events with type and frequency assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
30 days

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival
時間枠：Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
OS is defined as the median amount of time a participant survives after therapy determined using the Kaplan Meier method. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation. As pre-specified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Analysis of the Secondary Efficacy Endpoints, Overall survival (OS) will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
Intra-Hepatic Progression-free Survival (PFS)
時間枠：Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Intrahepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease within the liver or death, whichever comes first. Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors and determined using the Kaplan Meier method. Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation. As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Intra-hepatic PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's (RP) rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Extra-hepatic Progression-free Survival (PFS)
時間枠：Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Extra-hepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease outside of the liver or death, whichever comes first. Extra-hepatic PFS was determined using the KaplanMeier method&reported with a 95% confidence interval. Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log(complementary log-log) transformation. As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3Extra-hepatic PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's((RP) rationale for reporting a differently is "RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery,which is a function of operating room availability¬hing related to the study.
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
時間枠：Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonathan M Hernandez, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 180024
  • 18-C-0024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。

IPD 共有時間枠

-研究中および無期限に利用可能な臨床データ。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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