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Chemioterapia con pompa per infusione dell'arteria epatica con floxuridina e desametasone in combinazione con chemioterapia sistemica per pazienti con carcinoma colorettale metastatico al fegato

7 agosto 2026 aggiornato da: Jonathan Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II a braccio singolo sulla chemioterapia con pompa per infusione dell'arteria epatica con floxuridina e desametasone in combinazione con chemioterapia sistemica per pazienti con carcinoma colorettale metastatico al fegato

Sfondo:

Molte persone con cancro del colon-retto hanno metastasi al fegato. Il trattamento standard per questo è una combinazione di farmaci chemioterapici. Indirizzare la chemioterapia al fegato può essere efficace. Un dispositivo che esegue questa operazione è una pompa che eroga farmaci nell'arco di 2 settimane a velocità costante nell'arteria epatica. La temperatura corporea della persona fa sì che il farmaco fuoriesca dalla pompa. I ricercatori vogliono vedere se questo aiuta le persone con metastasi colorettali al fegato.

Obbiettivo:

Studiare l'efficacia di una pompa per infusione dell'arteria epatica nel trattamento delle metastasi colorettali al fegato.

Eleggibilità:

Adulti di almeno 18 anni con metastasi colorettali al fegato

Progetto:

I partecipanti saranno selezionati con:

Storia medica

Esame fisico

Test del cuore, del sangue e delle urine

Scansioni

I partecipanti rimarranno in ospedale alcuni giorni. Un piccolo tubo di plastica (catetere) verrà inserito in un'arteria nel fegato. Il catetere sarà collegato alla pompa. Che giace sotto la pelle sull'addome. Sarà piccolo e i partecipanti potranno sentirlo.

I partecipanti riceveranno il trattamento in cicli di 28 giorni.

Ogni giorno 1, avranno un esame fisico, revisione dei sintomi e esami del sangue.

Ogni 2 settimane, verranno in clinica per ricevere la chemioterapia tramite catetere o port.

Ogni 12 settimane, faranno una scansione.

Durante lo studio possono essere prelevati campioni di tessuto.

Quando finiscono il farmaco, ai partecipanti potrebbe essere rimossa la pompa. Ripeteranno i test del giorno 1. Saranno chiamati ogni 6 mesi per vedere come stanno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Quasi il 60% dei pazienti con tumori del colon-retto svilupperà metastasi epatiche nel corso della loro malattia.
  • Dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico, il fegato sarà l'unico sito di recidiva o il sito limitante la sopravvivenza della malattia per il 20%.
  • La terapia diretta al fegato, che ha assunto molte forme negli ultimi decenni, è un potenziale mezzo per prolungare la sopravvivenza di pazienti opportunamente selezionati e ritardare la progressione in quel sito.
  • L'infusione dell'arteria epatica di floxuridina (FUDR) tramite una pompa per infusione dell'arteria epatica impiantabile (HAIP) induce tassi di risposta clinica obiettiva di quasi il 50% in pazienti pesantemente pretrattati con carcinoma colorettale metastatico al fegato.
  • L'identificazione dei pazienti che potrebbero rispondere all'HAIP e di quelli che potrebbero soffrire di eventi avversi correlati alla pompa è attualmente sconosciuta e ha limitato l'adozione diffusa di questo intervento altrimenti ben tollerato.

Obbiettivo:

-Per valutare la sicurezza della terapia di infusione dell'arteria epatica utilizzando la pompa Medtronic con il

Catetere di Codman.

- Determinare il tasso di risposta nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile trattati con chemioterapia HAIP come misurato da RECIST.

Eleggibilità:

  • Adenocarcinoma colorettale metastatico al fegato confermato istologicamente o citologicamente.
  • Pazienti con metastasi epatiche non suscettibili di resezione a Nessuna evidenza di malattia (NED) in una fase.
  • I pazienti devono aver ricevuto chemioterapia sistemica.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.

Progetto:

- Studio di fase II a braccio singolo sulla chemioterapia HAIP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma colorettale.
  • I pazienti devono avere una malattia metastatica epatica misurabile.
  • I pazienti devono essere in progressione, essere intolleranti o avere malattia residua dopo regime chemioterapico contenente oxaliplatino o irinotecan, a base di fluorouracile.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Performance status ECOG minore o uguale a 1

  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • leucociti > 3.000/mcL
    • conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
    • piastrine > 90.000/mcL
    • bilirubina totale < 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE eGFR entro i limiti previsti dall'equazione CKD-EPI > 60 mL/min/1,73 m2.
  • La chemioterapia con pompa di infusione dell'arteria epatica ha potenziali effetti teratogeni e/o abortivi. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • Anatomia arteriosa sull'angiogramma TC suscettibile di posizionamento della HAIP.
  • Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I pazienti sieropositivi possono essere presi in considerazione per questo studio solo dopo aver consultato un medico esperto in HIV.
  • I pazienti devono accettare di co-iscriversi al protocollo 13C0176 per la raccolta dei tessuti del programma di oncologia chirurgica, "Tumore, tessuto normale e campioni di pazienti sottoposti a valutazione o resezione chirurgica di tumori solidi"

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Pazienti con metastasi epatiche suscettibili di resezione a No Evidence of Disease (NED) in una fase.
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
  • Pazienti con evidenza radiografica incontrovertibile di malattia al di fuori del colon/retto (primaria) e del fegato a cui è improbabile trarre beneficio dalla terapia diretta al fegato.

Nota: l'eccezione a questa esclusione è rappresentata dai pazienti con meno di cinque lesioni polmonari superiori a 1 cm che non sono aumentate di dimensioni di oltre il 10% in un periodo di tempo di 4 mesi e sono suscettibili di resezione in caso di successiva crescita problematica. Lesioni inferiori a 1 cm sono indeterminate per quanto riguarda l'eziologia e saranno ignorate. I pazienti con metastasi epatiche e lesioni polmonari oligometastatiche (definiamo oligometastatiche come meno di 5 suscettibili di rimozione toracoscopica) possono ancora trarre beneficio dalla terapia diretta al fegato.

  • Pazienti che sono stati sottoposti a metastasectomia extraepatica e hanno un intervallo libero da malattia documentato inferiore o uguale a 4 mesi.
  • Pazienti con MSI alto che devono essere trattati con inibitori del check-point
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio. Ciò include anche qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che, a parere del Ricercatore Principale, espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  • Tumori maligni concomitanti attivi negli ultimi cinque anni diversi dal colon-retto primitivo ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma tiroideo.
  • Precedenti radiazioni al fegato.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio a causa dei potenziali effetti teratogeni o abortivi della chemioterapia HAIP. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con HAIP, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è in trattamento. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio.
  • Pazienti con infezione attiva da epatite B o C a causa del potenziale aumento della tossicità epatica a causa degli effetti dannosi del virus.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica simile a FUDR o eparina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1/ Arm 1: Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) Chemotherapy + Systemic Chemotherapy
HAIP chemotherapy + Systemic chemotherapy
Test diagnostico: Ekg
Screening e basale.
Altri nomi:
  • Elettrocardiogramma
Dispositivo: Codman 3000 constant flow pump catheter
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
Droga: Panitumumab
6 mg/kg, intravenous (IV)
Altri nomi:
  • Vectibix
Droga: FUDR-Dex
Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) will be filled with mixture of Floxuridine and Dexamethasone. Pump will perfuse drugs to liver for 14 days. Floxuridine (0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate), Dexamethasone (1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate)
Altri nomi:
  • Floxuridine and Dexamethasone
Droga: Oxaliplatin
85 mg/m^2, intravenous (IV)
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: 5FU
2000 mg/m^2, intravenous (IV) 46-hour infusion of 5-Fluorouracil + 400 mg/m^2, IV of Leucovorin
Altri nomi:
  • 5-Fluorouracile
Droga: Irinotecan
150 mg/m^2, intravenous (IV)
Altri nomi:
  • Camptosar
  • Onivyde
Procedura: HAIP installation
Hepatic Artery Infusion (HAI) pump installation
Altri nomi:
  • Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) installation
Droga: cetuximab
500 mg/m^2, intravenous (IV)
Altri nomi:
  • Erbitux
Dispositivo: Medtronic SynchroMed II Pump
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with Codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
Droga: Floxuridine
Floxuridine 0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate
Altri nomi:
  • 5-fluorodesossiuridina
Droga: Dexamethasone
1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate
Altri nomi:
  • Decadrone
Test diagnostico: CT C/A/P
Screening, baseline and Cycle 1. One cycle is 28 (+/- 2 days).
Altri nomi:
  • Computed tomography chest, abdomen, pelvis
Test diagnostico: CT Angiogram (abdomen)
Screening
Altri nomi:
  • Computed tomography angiogram (abdomen)
Procedura: Tumor and normal liver biopsy
For research: During surgery to install pump, time of progression per principal investigator discretion if safe, and end of treatment.
Altri nomi:
  • Tumor and normal liver bx
Droga: Leucovorin
400 mg/m^2, intravenous (IV), (Day15, Day1)
Altri nomi:
  • acido folinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Response Rate (RR) Reported With an 80% Confidence Interval
Lasso di tempo: 6 months
Response rate is defined as the number of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment was assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 80% confidence interval. Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. Complete Response is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
6 months
Response Rate (RR) Reported With a 95% Confidence Interval
Lasso di tempo: 6 months
Response rate is defined as the percentage of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment determined by dividing the number of responders by the total evaluable participants. RR was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 95% confidence interval. Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. Complete Response is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
6 months
Number of Grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Adverse Events Reported With Type and Frequency
Lasso di tempo: 30 days
Safety was determined by grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 serious and/or non-serious adverse events with type and frequency assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
30 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival
Lasso di tempo: Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
OS is defined as the median amount of time a participant survives after therapy determined using the Kaplan Meier method. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation. As pre-specified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Analysis of the Secondary Efficacy Endpoints, Overall survival (OS) will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
Intra-Hepatic Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Intrahepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease within the liver or death, whichever comes first. Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors and determined using the Kaplan Meier method. Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation. As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Intra-hepatic PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's (RP) rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Extra-hepatic Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Extra-hepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease outside of the liver or death, whichever comes first. Extra-hepatic PFS was determined using the KaplanMeier method&reported with a 95% confidence interval. Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log(complementary log-log) transformation. As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3Extra-hepatic PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's((RP) rationale for reporting a differently is "RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery,which is a function of operating room availability¬hing related to the study.
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan M Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 180024
  • 18-C-0024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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