Infuzní pumpa jaterní tepny Chemoterapie floxuridinem a dexamethasonem v kombinaci se systémovou chemoterapií pro pacienty s kolorektálním karcinomem metastázujícím do jater

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu kolorektálního adenokarcinomu.
• Pacienti musí mít měřitelné metastatické onemocnění jater.
• Pacienti museli progredovat, netolerovat nebo mít reziduální onemocnění po chemoterapeutickém režimu s oxaliplatinou nebo irinotekanem na bázi fluorouracilu.
• Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
• Stav výkonu ECOG menší nebo roven 1

• Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • leukocyty > 3 000/mcl
  • absolutní počet neutrofilů > 1 500/mcL
  • krevní destičky > 90 000/mcl
  • celkový bilirubin < 1,5 x ústavní horní hranice normálu
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů NEBO eGFR v rámci normálu, jak předpovídá rovnice CKD-EPI > 60 ml/min/1,73 m2.
• Chemoterapie infuzní pumpou jaterní artérie má potenciální teratogenní a/nebo abortivní účinky. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby ve studii. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Arteriální anatomie na CT angiogramu vhodná pro umístění HAIP.
• Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• HIV pozitivní pacienti mohou být zvažováni pro tuto studii pouze po konzultaci s HIV vyškoleným lékařem.
• Pacienti musí souhlasit se společným zápisem do protokolu odběru tkáně 13C0176 programu chirurgické onkologie, „Nádor, normální tkáň a vzorky od pacientů podstupujících hodnocení nebo chirurgickou resekci pevných nádorů“.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Pacienti s jaterními metastázami podléhajícími resekci bez důkazů onemocnění (NED) v jedné fázi.
• Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
• Pacienti s nesporným rentgenovým průkazem onemocnění mimo tlusté střevo/rektum (primární) a játra, u nichž je nepravděpodobné, že by byl přínos z léčby zaměřené na játra.

Poznámka: Výjimkou z tohoto vyloučení jsou pacienti s méně než pěti plicními lézemi většími než 1 cm, které se nezvětšily o více než 10 % během 4měsíčního období a jsou přístupné resekci, pokud by došlo k následnému problematickému růstu. Léze menší než 1 cm jsou z hlediska etiologie nerozhodné a budou ignorovány. Pacienti s jaterními metastázami a oligometastatickými plicními lézemi (definujeme oligometastatické jako méně než 5 amen ble k torakoskopickému odstranění) pravděpodobně budou mít stále prospěch z léčby zaměřené na játra.

• Pacienti, kteří podstoupili extrahepatální metastazektomii a mají zdokumentovaný interval bez onemocnění kratší nebo rovný 4 měsícům.
• Pacienti s vysokým MSI, kteří potřebují být léčeni inhibitory kontrolního bodu
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie. To také zahrnuje jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které podle názoru hlavního zkoušejícího vystavují subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie, nebo omezují schopnost interpretovat data ze studie.
• Aktivní souběžné malignity během posledních pěti let jiné než primární kolorektální s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu štítné žlázy.
• Před ozářením jater.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny z důvodu možného teratogenního nebo abortivního účinku chemoterapie HAIP. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky s HAIP, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii.
• Pacienti s aktivní infekcí hepatitidou B nebo C kvůli možnosti zvýšené jaterní toxicity dané škodlivými účinky viru.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického složení jako FUDR nebo heparin.