Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksavaltimon infuusiopumppukemoterapia floksuridiinilla ja deksametasonilla yhdistelmänä systeemisen kemoterapian kanssa potilaille, joilla on maksassa metastasoitunut kolorektaalisyöpä

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Jonathan Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Yhden käden vaiheen II tutkimus maksavaltimon infuusiopumppukemoterapiasta floksuridiinilla ja deksametasonilla yhdistettynä systeemiseen kemoterapiaan potilaille, joilla on maksassa metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tausta:

Monet kolorektaalisyöpää sairastavat saavat metastaaseja maksassa. Vakiohoito tähän on kemoterapialääkkeiden yhdistelmä. Kemoterapian ohjaaminen maksaan voi olla tehokasta. Laite, joka tekee tämän pumpun, joka annostelee lääkkeitä 2 viikon ajan tasaisella nopeudella maksavaltimoon. Henkilön ruumiinlämpö saa lääkkeen virtaamaan pumpusta. Tutkijat haluavat nähdä, auttaako tämä ihmisiä, joilla on kolorektaalisia etäpesäkkeitä maksaan.

Tavoite:

Tutkia maksavaltimon infuusiopumpun tehokkuutta kolorektaalisten etäpesäkkeiden hoidossa maksaan.

Kelpoisuus:

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on kolorektaalisia etäpesäkkeitä maksaan

Design:

Osallistujat seulotaan:

Lääketieteellinen historia

Fyysinen koe

Sydän-, veri- ja virtsakokeet

Skannaukset

Osallistujat jäävät sairaalaan muutaman päivän. Pieni muoviputki (katetri) työnnetään maksan valtimoon. Katetri kiinnitetään pumppuun. Se makaa vatsan ihon alla. Se on pieni ja osallistujat voivat tuntea sen.

Osallistujat saavat hoitoa 28 päivän sykleissä.

Joka päivä 1 heille tehdään fyysinen koe, oireiden tarkistus ja verikokeet.

Kahden viikon välein he tulevat klinikalle saamaan kemoterapiaa katetrin tai portin avulla.

Heille tehdään skannaus 12 viikon välein.

Kudosnäytteitä voidaan ottaa tutkimuksen aikana.

Kun he lopettavat lääkkeen, osallistujat voivat poistaa pumpun. He toistavat ensimmäisen päivän testit. Heille soitetaan 6 kuukauden välein, jotta he voivat nähdä, miten he voivat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Lähes 60 %:lle paksusuolen syöpää sairastavista potilaista kehittyy maksametastaaseja sairautensa aikana.
  • Potilaista, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, maksa on 20 prosentilla taudin ainoa uusiutumiskohta tai eloonjäämistä rajoittava kohta.
  • Maksaohjattu hoito, joka on saanut monia muotoja viime vuosikymmeninä, on mahdollinen tapa pidentää oikein valitun potilaiden eloonjäämistä ja viivyttää etenemistä kyseisessä paikassa.
  • Floksuridiinin (FUDR) maksavaltimoinfuusio implantoitavan maksavaltimoinfuusiopumpun (HAIP) kautta saa aikaan lähes 50 %:n objektiivisen kliinisen vasteen raskaasti esihoitoa saaneilla potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä maksassa.
  • Potilaiden, jotka todennäköisesti reagoivat HAIP:iin, ja potilaiden, jotka todennäköisesti kärsivät pumppuun liittyvistä haittavaikutuksista, tunnistamista ei tällä hetkellä tunneta, ja se on rajoittanut tämän muuten hyvin siedetyn toimenpiteen laajaa käyttöä.

Tavoite:

-Arvioidakseen maksavaltimon infuusiohoidon turvallisuutta Medtronic-pumpun kanssa

Codman katetri.

- Määrittää vasteprosentti potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen paksusuolensyöpä ja joita hoidetaan HAIP-kemoterapialla RECIST-mittauksella.

Kelpoisuus:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on metastasoitunut maksaan.
  • Potilaat, joilla on maksametastaaseja, joita ei voida leikata No Evidence of Disease (NED) -resektioon yhdessä vaiheessa.
  • Potilaiden on täytynyt saada systeemistä kemoterapiaa.
  • Ikä vähintään 18 vuotta.

Design:

- Yksihaarainen HAIP-kemoterapian vaiheen II tutkimus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva maksasairaus.
  • Potilaiden on täytynyt olla edennyt, olla sietämättömiä tai heillä on oltava jäännössairaus oksaliplatiinia tai irinotekaania sisältävän fluorourasiilipohjaisen kemoterapeuttisen hoito-ohjelman jälkeen.
  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 1

  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • leukosyytit > 3000/mcl
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
    • verihiutaleet > 90 000/mcl
    • kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X laitoksen normaalin yläraja
    • kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI eGFR normaalissa CKD-EPI-yhtälön ennustamana > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Maksavaltimon infuusiopumpun kemoterapialla voi olla teratogeenisia ja/tai aborttivaikutuksia. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Valtimoiden anatomia CT-angiogrammissa, johon voidaan sijoittaa HAIP.
  • Kohteen kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • HIV-positiivisia potilaita voidaan harkita tähän tutkimukseen vasta kuultuaan HIV-koulutuksen saaneen lääkärin kanssa.
  • Potilaiden on suostuttava ilmoittautumaan samanaikaisesti Kirurgisen onkologian ohjelman kudoskeräysprotokollaan 13C0176, "Tuumorit, normaalikudokset ja näytteet potilailta, joille tehdään kiinteiden kasvainten arviointi tai kirurginen resektio".

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joilla on maksametastaaseja, voidaan leikata yhdessä vaiheessa No Evidence of Disease (NED) -resektioon.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Potilaat, joilla on kiistaton röntgenkuvaus paksusuolen/peräsuolen (ensisijainen) ja maksan ulkopuolisesta taudista, joille on epätodennäköistä, että he hyötyisivät maksaohjatusta hoidosta.

Huomautus: Poikkeuksena tähän poissulkemiseen ovat potilaat, joilla on alle viisi yli 1 cm:n suuruista keuhkovauriota, joiden koko ei ole kasvanut yli 10 % 4 kuukauden aikana ja jotka voidaan leikata, jos myöhemmin ilmenee ongelmallista kasvua. Alle 1 cm:n leesiot ovat etiologian kannalta epämääräisiä, ja ne jätetään huomiotta. Potilaat, joilla on maksametastaasseja ja oligometastaattisia keuhkovaurioita (määritelemme oligometastaattisiksi alle 5 potilaaksi torakoskooppisella poistolla), hyötyvät edelleen todennäköisesti maksaan kohdistetusta hoidosta.

  • Potilaat, joille on tehty maksan ulkopuolinen etäpesäkkeiden poisto ja joiden dokumentoitu sairausvapaa aikaväli on enintään 4 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on korkea MSI, joita on hoidettava tarkistuspisteen estäjillä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Tämä sisältää myös kaikki olosuhteet, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  • Aktiiviset samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi kolorektaalinen primaarinen syöpä, paitsi tyvisolusyöpä ja kilpirauhassyöpä.
  • Aiempi säteily maksaan.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska HAIP-kemoterapialla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski HAIP-äidin hoidosta, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, koska viruksen vahingolliset vaikutukset voivat lisätä maksatoksisuutta.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin FUDR tai hepariini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1/ Arm 1: Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) Chemotherapy + Systemic Chemotherapy
HAIP chemotherapy + Systemic chemotherapy
Diagnostinen testi: EKG
Seulonta ja lähtötaso.
Muut nimet:
  • Elektrokardiogrammi
Laite: Codman 3000 constant flow pump catheter
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
Lääke: Panitumumab
6 mg/kg, intravenous (IV)
Muut nimet:
  • Vectibix
Lääke: FUDR-Dex
Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) will be filled with mixture of Floxuridine and Dexamethasone. Pump will perfuse drugs to liver for 14 days. Floxuridine (0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate), Dexamethasone (1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate)
Muut nimet:
  • Floxuridine and Dexamethasone
Lääke: Oxaliplatin
85 mg/m^2, intravenous (IV)
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: 5FU
2000 mg/m^2, intravenous (IV) 46-hour infusion of 5-Fluorouracil + 400 mg/m^2, IV of Leucovorin
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
Lääke: Irinotecan
150 mg/m^2, intravenous (IV)
Muut nimet:
  • Camptosar
  • Onivyde
Menettely: HAIP installation
Hepatic Artery Infusion (HAI) pump installation
Muut nimet:
  • Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) installation
Lääke: cetuximab
500 mg/m^2, intravenous (IV)
Muut nimet:
  • Erbitux
Laite: Medtronic SynchroMed II Pump
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with Codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
Lääke: Floxuridine
Floxuridine 0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate
Muut nimet:
  • 5-fluorodeoksiuridiini
Lääke: Dexamethasone
1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate
Muut nimet:
  • Decadron
Diagnostinen testi: CT C/A/P
Screening, baseline and Cycle 1. One cycle is 28 (+/- 2 days).
Muut nimet:
  • Computed tomography chest, abdomen, pelvis
Diagnostinen testi: CT Angiogram (abdomen)
Screening
Muut nimet:
  • Computed tomography angiogram (abdomen)
Menettely: Tumor and normal liver biopsy
For research: During surgery to install pump, time of progression per principal investigator discretion if safe, and end of treatment.
Muut nimet:
  • Tumor and normal liver bx
Lääke: Leucovorin
400 mg/m^2, intravenous (IV), (Day15, Day1)
Muut nimet:
  • foliinihappoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Response Rate (RR) Reported With an 80% Confidence Interval
Aikaikkuna: 6 months
Response rate is defined as the number of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment was assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 80% confidence interval. Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. Complete Response is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
6 months
Response Rate (RR) Reported With a 95% Confidence Interval
Aikaikkuna: 6 months
Response rate is defined as the percentage of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment determined by dividing the number of responders by the total evaluable participants. RR was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 95% confidence interval. Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. Complete Response is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
6 months
Number of Grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Adverse Events Reported With Type and Frequency
Aikaikkuna: 30 days
Safety was determined by grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 serious and/or non-serious adverse events with type and frequency assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
30 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival
Aikaikkuna: Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
OS is defined as the median amount of time a participant survives after therapy determined using the Kaplan Meier method. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation. As pre-specified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Analysis of the Secondary Efficacy Endpoints, Overall survival (OS) will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
Intra-Hepatic Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Intrahepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease within the liver or death, whichever comes first. Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors and determined using the Kaplan Meier method. Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation. As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Intra-hepatic PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's (RP) rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Extra-hepatic Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Extra-hepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease outside of the liver or death, whichever comes first. Extra-hepatic PFS was determined using the KaplanMeier method&reported with a 95% confidence interval. Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log(complementary log-log) transformation. As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3Extra-hepatic PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's((RP) rationale for reporting a differently is "RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery,which is a function of operating room availability¬hing related to the study.
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jonathan M Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 180024
  • 18-C-0024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia