Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverarterieinfusjonspumpe Kjemoterapi med floksuridin og deksametason i kombinasjon med systemisk kjemoterapi for pasienter med kolorektal kreft som er metastaserende i leveren

7. august 2026 oppdatert av: Jonathan Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

En enkeltarms fase II-studie av leverarterieinfusjonspumpekjemoterapi med floksuridin og deksametason i kombinasjon med systemisk kjemoterapi for pasienter med kolorektal kreft som er metastasert i leveren

Bakgrunn:

Mange mennesker med tykktarmskreft får levermetastaser. Standard behandling for dette er en kombinasjon av kjemoterapi. Å rette kjemoterapien til leveren kan være effektiv. En enhet som gjør dette en pumpe som leverer medikamenter over 2 uker med konstant hastighet inn i leverarterien. Personens kroppstemperatur får stoffet til å strømme fra pumpen. Forskere ønsker å se om dette hjelper personer med kolorektale metastaser til leveren.

Objektiv:

For å studere effektiviteten til en hepatisk arterieinfusjonspumpe ved behandling av kolorektale metastaser til leveren.

Kvalifisering:

Voksne minst 18 år med kolorektale metastaser til leveren

Design:

Deltakerne vil bli screenet med:

Medisinsk historie

Fysisk eksamen

Hjerte-, blod- og urinprøver

Skanner

Deltakerne blir på sykehuset noen dager. Et lite plastrør (kateter) vil bli satt inn i en arterie inn i leveren. Kateteret festes til pumpen. Det vil ligge under huden på magen. Det blir lite og deltakerne vil kunne føle det.

Deltakerne vil få behandling i 28-dagers sykluser.

Hver dag 1 vil de ha fysisk undersøkelse, symptomgjennomgang og blodprøver.

Hver 2. uke vil de komme til klinikken for å få cellegift ved kateter eller port.

Hver 12. uke skal de ta en skanning.

Det kan tas vevsprøver under studien.

Når de er ferdige med stoffet, kan deltakerne få pumpen fjernet. De vil gjenta dag 1-testene. De vil bli oppringt hver 6. måned for å se hvordan de har det.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Nesten 60 % av pasientene med tykktarmskreft vil utvikle levermetastaser i løpet av sykdommen.
  • Av pasienter med metastatisk tykktarmskreft vil leveren være det eneste stedet for tilbakefall eller det overlevelsesbegrensende stedet for sykdom for 20 %.
  • Leverrettet terapi, som har tatt mange former i løpet av de siste tiårene, er et potensielt middel for å forlenge overlevelsen for riktig utvalgte pasienter og forsinke progresjonen på dette stedet.
  • Leverarterieinfusjon av floxuridin (FUDR) via en implanterbar hepatisk arterieinfusjonspumpe (HAIP) induserer objektive kliniske responsrater på nesten 50 % hos tungt forbehandlede pasienter med metastatisk tykktarmskreft i leveren.
  • Identifiseringen av pasienter som sannsynligvis vil reagere på HAIP og de som sannsynligvis vil lide av pumperelaterte bivirkninger er foreløpig ukjent, og har begrenset den utbredte bruken av denne ellers godt tolererte intervensjonen.

Objektiv:

-For å vurdere sikkerheten ved leverarterieinfusjonsterapi ved bruk av Medtronic-pumpen med

Codman kateter.

- For å bestemme responsraten hos pasienter med ikke-opererbar metastatisk tykktarmskreft behandlet med HAIP-kjemoterapi målt med RECIST.

Kvalifisering:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom metastaserende til leveren.
  • Pasienter med levermetastaser som ikke kan reseksjoneres til ingen tegn på sykdom (NED) i ett trinn.
  • Pasienter skal ha fått systemisk kjemoterapi.
  • Alder over eller lik 18 år.

Design:

- Enkeltarm, fase II studie av HAIP kjemoterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kolorektalt adenokarsinom.
  • Pasienter må ha målbar levermetastatisk sykdom.
  • Pasienter må ha progrediert med, vært intolerante for eller ha gjenværende sykdom etter oksaliplatin- eller irinotekanholdig, fluorouracil-basert, kjemoterapeutisk kur.
  • Alder over eller lik 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 1

  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • leukocytter > 3000/mcL
    • absolutt nøytrofiltall > 1500/mcL
    • blodplater > 90 000/mcL
    • total bilirubin < 1,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER eGFR innenfor normal som forutsagt av CKD-EPI-ligningen > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Kjemoterapi med leverarterieinfusjonspumpe har potensielle teratogene og/eller abortfremkallende effekter. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Arteriell anatomi på CT-angiogram tilgjengelig for plassering av HAIP.
  • Subjektets evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • HIV-positive pasienter kan kun vurderes for denne studien etter konsultasjon med en HIV-utdannet lege.
  • Pasienter må godta å medregistrere seg på Surgical Oncology Programs vevsinnsamlingsprotokoll 13C0176, "Tumor, normalt vev og prøver fra pasienter som gjennomgår evaluering eller kirurgisk reseksjon av solide svulster"

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pasienter med levermetastaser som kan reseksjoneres til No Evidence of Disease (NED) i ett trinn.
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
  • Pasienter med uomtvistelige radiografiske tegn på sykdom utenfor tykktarmen/endetarmen (primær) og leveren med lite sannsynlighet for fordel av leverrettet behandling.

Merk: Unntaket fra denne eksklusjonen er pasienter med færre enn fem lungelesjoner større enn 1 cm som ikke har økt i størrelse med mer enn 10 % i løpet av en 4-måneders periode, og er mottakelige for reseksjon dersom påfølgende problematisk vekst skulle oppstå. Lesjoner mindre enn 1 cm er ubestemte hva etiologi angår og vil bli ignorert. Pasienter med levermetastaser og oligometastatiske lungelesjoner (vi definerer oligometastatiske som mindre enn 5 tilgjengelige for thorakoskopisk fjerning) vil sannsynligvis fortsatt ha nytte av leverrettet behandling.

  • Pasienter som har gjennomgått ekstrahepatisk metastasektomi og har et dokumentert sykdomsfritt intervall mindre enn eller lik 4 måneder.
  • MSI-høye pasienter som må behandles med sjekkpunkthemmere
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav. Dette inkluderer også enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som etter hovedetterforskerens oppfatning setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko dersom de skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  • Aktive samtidige maligniteter i løpet av de siste fem årene bortsett fra kolorektal primær unntatt basalcellehudkarsinom og skjoldbruskkarsinom.
  • Tidligere stråling til leveren.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien på grunn av potensialet for teratogene eller abortfremkallende effekter av HAIP-kjemoterapien. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med HAIP, bør ammingen avbrytes hvis moren behandles. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien.
  • Pasienter med aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon på grunn av potensialet for økt levertoksisitet gitt de skadelige effektene av viruset.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som FUDR eller heparin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1/ Arm 1: Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) Chemotherapy + Systemic Chemotherapy
HAIP chemotherapy + Systemic chemotherapy
Diagnostisk test: Ekg
Screening og baseline.
Andre navn:
  • Elektrokardiogram
Enhet: Codman 3000 constant flow pump catheter
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
Legemiddel: Panitumumab
6 mg/kg, intravenous (IV)
Andre navn:
  • Vectibix
Legemiddel: FUDR-Dex
Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) will be filled with mixture of Floxuridine and Dexamethasone. Pump will perfuse drugs to liver for 14 days. Floxuridine (0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate), Dexamethasone (1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate)
Andre navn:
  • Floxuridine and Dexamethasone
Legemiddel: Oxaliplatin
85 mg/m^2, intravenous (IV)
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: 5FU
2000 mg/m^2, intravenous (IV) 46-hour infusion of 5-Fluorouracil + 400 mg/m^2, IV of Leucovorin
Andre navn:
  • 5-Fluorouracil
Legemiddel: Irinotecan
150 mg/m^2, intravenous (IV)
Andre navn:
  • Camptosar
  • Onivyde
Fremgangsmåte: HAIP installation
Hepatic Artery Infusion (HAI) pump installation
Andre navn:
  • Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) installation
Legemiddel: cetuximab
500 mg/m^2, intravenous (IV)
Andre navn:
  • Erbitux
Enhet: Medtronic SynchroMed II Pump
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with Codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
Legemiddel: Floxuridine
Floxuridine 0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate
Andre navn:
  • 5-fluordeoksyuridin
Legemiddel: Dexamethasone
1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate
Andre navn:
  • Dekadron
Diagnostisk test: CT C/A/P
Screening, baseline and Cycle 1. One cycle is 28 (+/- 2 days).
Andre navn:
  • Computed tomography chest, abdomen, pelvis
Diagnostisk test: CT Angiogram (abdomen)
Screening
Andre navn:
  • Computed tomography angiogram (abdomen)
Fremgangsmåte: Tumor and normal liver biopsy
For research: During surgery to install pump, time of progression per principal investigator discretion if safe, and end of treatment.
Andre navn:
  • Tumor and normal liver bx
Legemiddel: Leucovorin
400 mg/m^2, intravenous (IV), (Day15, Day1)
Andre navn:
  • folinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Response Rate (RR) Reported With an 80% Confidence Interval
Tidsramme: 6 months
Response rate is defined as the number of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment was assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 80% confidence interval. Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. Complete Response is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
6 months
Response Rate (RR) Reported With a 95% Confidence Interval
Tidsramme: 6 months
Response rate is defined as the percentage of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment determined by dividing the number of responders by the total evaluable participants. RR was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 95% confidence interval. Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. Complete Response is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
6 months
Number of Grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Adverse Events Reported With Type and Frequency
Tidsramme: 30 days
Safety was determined by grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 serious and/or non-serious adverse events with type and frequency assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
30 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival
Tidsramme: Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
OS is defined as the median amount of time a participant survives after therapy determined using the Kaplan Meier method. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation. As pre-specified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Analysis of the Secondary Efficacy Endpoints, Overall survival (OS) will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
Intra-Hepatic Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Intrahepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease within the liver or death, whichever comes first. Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors and determined using the Kaplan Meier method. Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation. As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Intra-hepatic PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's (RP) rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Extra-hepatic Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Extra-hepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease outside of the liver or death, whichever comes first. Extra-hepatic PFS was determined using the KaplanMeier method&reported with a 95% confidence interval. Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log(complementary log-log) transformation. As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3Extra-hepatic PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's((RP) rationale for reporting a differently is "RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery,which is a function of operating room availability¬hing related to the study.
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan M Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 180024
  • 18-C-0024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger