肝臓に転移した結腸直腸癌患者に対する全身化学療法と組み合わせたフロクスウリジンおよびデキサメタゾンによる肝動脈注入ポンプ化学療法

• 包含基準:
• 患者は、組織学的または細胞学的に結腸直腸腺癌の診断が確認されている必要があります。
• -患者は測定可能な肝転移性疾患を持っている必要があります。
• 患者は、オキサリプラチンまたはイリノテカンを含む、フルオロウラシルベースの化学療法レジメンの後に進行したか、不耐性であるか、残存疾患がなければなりません。
• 18 歳以上の年齢。
• -ECOGパフォーマンスステータスが1以下

• 患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

  • 白血球 > 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 > 1,500/mcL
  • 血小板 > 90,000/mcL
  • 総ビリルビン < 1.5 X 機関の正常上限
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 制度上の正常上限
  • クレアチニンが施設内の正常範囲内、または eGFR が CKD-EPI 式で予測される正常範囲内 > 60 mL/分/1.73 m2。
• 肝動脈注入ポンプによる化学療法は、潜在的な催奇形性および/または流産作用を有する。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究終了後3か月間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります治療。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• HAIPの配置に適したCT血管造影図上の動脈解剖学。
• -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
• HIV陽性患者は、HIVの訓練を受けた医師と相談した後にのみ、この研究を検討することができます.
• 患者は、Surgical Oncology Program の組織収集プロトコル 13C0176、「Tumor, Normal Tissue and Specimens from Patients Undergoing Evaluation or Surgical Resection of Solid Tumors」に共同登録することに同意する必要があります。

除外基準:

• -1段階での疾患の証拠なし（NED）への切除に適した肝転移を有する患者。
• -他の治験薬を受けている患者。
• 結腸/直腸 (原発性) および肝臓以外の疾患の X 線写真による議論の余地のない証拠を有する患者は、肝臓に向けられた治療の恩恵を受ける可能性が低いと考えられます。

注: この除外の例外は、1 cm を超える肺病変が 5 つ未満で、4 か月間でサイズが 10% を超えて増加しておらず、その後問題のある成長が発生した場合に切除の対象となる患者です。 1 cm 未満の病変は病因に関する限り不確定であり、無視されます。 肝転移および少数転移性肺病変（胸腔鏡下切除の適応度が 5 未満の場合を少数転移性と定義する）を有する患者は、依然として肝指向療法の恩恵を受ける可能性が高い。

• -肝外転移切除術を受け、記録された無病期間が4か月以下の患者。
• チェックポイント阻害剤による治療が必要な MSI が高い患者
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 これには、実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を容認できないリスクにさらすと主任研究者が判断した状態も含まれます。
• 基底細胞皮膚がんおよび甲状腺がんを除く結腸直腸原発以外の過去5年以内の進行中の悪性腫瘍。
• 肝臓への事前放射線。
• HAIP化学療法の催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 母親の HAIP 治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が治療を受けている場合は授乳を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
• 活動性のB型またはC型肝炎に感染している患者。ウイルスの有害な影響により肝臓毒性が高まる可能性があるため。
• -FUDRまたはヘパリンと同様の化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。