Chemioterapia za pomocą pompy infuzyjnej do tętnicy wątrobowej z floksurydyną i deksametazonem w połączeniu z chemioterapią ogólnoustrojową u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Jednoramienne badanie fazy II chemioterapii za pomocą pompy infuzyjnej do tętnicy wątrobowej z użyciem floksurydyny i deksametazonu w skojarzeniu z chemioterapią ogólnoustrojową u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby
Tło:
Wiele osób z rakiem jelita grubego ma przerzuty do wątroby. Standardowym leczeniem jest połączenie chemioterapii. Skuteczne może być skierowanie chemioterapii na wątrobę. Urządzenie, które to robi, to pompa, która dostarcza leki przez 2 tygodnie ze stałą szybkością do tętnicy wątrobowej. Temperatura ciała osoby powoduje wypływ leku z pompy. Naukowcy chcą sprawdzić, czy pomaga to ludziom z przerzutami jelita grubego do wątroby.
Cel:
Zbadanie skuteczności pompy infuzyjnej do tętnicy wątrobowej w leczeniu przerzutów jelita grubego do wątroby.
Kwalifikowalność:
Dorośli w wieku co najmniej 18 lat z przerzutami do wątroby z jelita grubego
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani m.in.
Historia medyczna
Fizyczny egzamin
Badania serca, krwi i moczu
Skany
Uczestnicy spędzą w szpitalu kilka dni. Mała plastikowa rurka (cewnik) zostanie wprowadzona do tętnicy w wątrobie. Cewnik zostanie podłączony do pompy. To będzie leżeć pod skórą na brzuchu. Będzie niewielka, a uczestnicy będą mogli ją odczuć.
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie w 28-dniowych cyklach.
Każdego pierwszego dnia będą mieli badanie fizykalne, przegląd objawów i badania krwi.
Co 2 tygodnie będą przychodzić do kliniki na chemioterapię przez cewnik lub port.
Co 12 tygodni będą mieli tomografię.
Próbki tkanek mogą być pobierane podczas badania.
Po zakończeniu przyjmowania leku uczestnicy mogą usunąć pompę. Powtórzą testy dnia 1. Będą dzwonić co 6 miesięcy, aby zobaczyć, jak sobie radzą.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: EKG
- Urządzenie: Codman 3000 constant flow pump catheter
- Lek: Panitumumab
- Lek: FUDR-Dex
- Lek: Oxaliplatin
- Lek: 5FU
- Lek: Irinotecan
- Procedura: HAIP installation
- Lek: cetuximab
- Urządzenie: Medtronic SynchroMed II Pump
- Lek: Floxuridine
- Lek: Dexamethasone
- Test diagnostyczny: CT C/A/P
- Test diagnostyczny: CT Angiogram (abdomen)
- Procedura: Tumor and normal liver biopsy
- Lek: Leucovorin
Szczegółowy opis
Tło:
- Prawie 60% pacjentów z rakiem jelita grubego rozwinie przerzuty do wątroby w trakcie choroby.
- Spośród pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami wątroba będzie jedynym miejscem nawrotu lub miejscem ograniczającym przeżycie choroby u 20%.
- Terapia ukierunkowana na wątrobę, która przybierała różne formy w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat, jest potencjalnym sposobem przedłużenia przeżycia odpowiednio dobranych pacjentów i opóźnienia progresji w tym miejscu.
- Infuzja floksurydyny do tętnicy wątrobowej (FUDR) za pomocą wszczepialnej pompy infuzyjnej do tętnicy wątrobowej (HAIP) wywołuje obiektywne wskaźniki odpowiedzi klinicznej wynoszące prawie 50% u ciężko wcześniej leczonych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby.
- Identyfikacja pacjentów, którzy prawdopodobnie zareagują na HAIP i tych, u których mogą wystąpić zdarzenia niepożądane związane z pompą, jest obecnie nieznana i ograniczyła szerokie zastosowanie tej dobrze tolerowanej interwencji.
Cel:
-Ocena bezpieczeństwa terapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej za pomocą pompy firmy Medtronic
Cewnik Codmana.
- Określenie wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami leczonych chemioterapią HAIP, mierzoną metodą RECIST.
Kwalifikowalność:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak jelita grubego z przerzutami do wątroby.
- Pacjenci z przerzutami do wątroby niekwalifikującymi się do resekcji z powodu braku dowodów na chorobę (NED) w jednym etapie.
- Pacjenci musieli otrzymać systemową chemioterapię.
- Wiek większy lub równy 18 lat.
Projekt:
- Jednoramienne badanie fazy II chemioterapii HAIP.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
24
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathleen M Smith, R.N.
- Numer telefonu: (240) 858-3531
- E-mail: kathleen.smith3@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonathan M Hernandez, M.D.
- Numer telefonu: (240) 760-6072
- E-mail: jonathan.hernandez@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego.
- Pacjenci muszą mieć mierzalne przerzuty do wątroby.
- Pacjenci muszą mieć progresję, nietolerancję lub chorobę resztkową po chemioterapii zawierającej oksaliplatynę lub irynotekan, opartej na fluorouracylu.
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 1
Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- leukocyty > 3000/ml
- bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ml
- płytki krwi > 90 000/ml
- bilirubina całkowita < 1,5 X instytucjonalna górna granica normy
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
- kreatynina w granicach normy LUB eGFR w normie, jak przewiduje równanie CKD-EPI > 60 ml/min/1,73 m2.
- Chemioterapia za pomocą pompy infuzyjnej do tętnicy wątrobowej ma potencjalne działanie teratogenne i/lub poronne. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Anatomia tętnicy na angiogramie CT podatna na umieszczenie HAIP.
- Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Pacjentów zakażonych wirusem HIV można brać pod uwagę w tym badaniu wyłącznie po konsultacji z lekarzem przeszkolonym w zakresie HIV.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział w protokole pobierania tkanek Programu Chirurgii Onkologicznej 13C0176 „Guz, tkanka normalna i próbki od pacjentów poddawanych ocenie lub chirurgicznej resekcji guzów litych”
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Pacjenci z przerzutami do wątroby kwalifikującymi się do resekcji z powodu braku dowodów na chorobę (NED) w jednym etapie.
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
- Pacjenci z niepodważalnymi radiograficznymi objawami choroby poza okrężnicą/odbytnicą (pierwotna) i wątrobą, u których leczenie ukierunkowane na wątrobę jest mało prawdopodobne.
Uwaga: Wyjątkiem od tego wykluczenia są pacjenci z mniej niż pięcioma zmianami w płucach większymi niż 1 cm, które nie powiększyły się o więcej niż 10% w ciągu 4 miesięcy i kwalifikują się do resekcji, jeśli później wystąpi problematyczny wzrost. Zmiany mniejsze niż 1 cm są nierozstrzygnięte pod względem etiologicznym i będą ignorowane. Pacjenci z przerzutami do wątroby i skąpoprzerzutowymi zmianami w płucach (określamy skąpe przerzuty jako mniej niż 5 nadających się do torakoskopowego usunięcia) nadal mogą odnieść korzyści z terapii ukierunkowanej na wątrobę.
- Pacjenci, którzy przeszli pozawątrobowe przerzuty i mają udokumentowany okres wolny od choroby krótszy lub równy 4 miesiące.
- Pacjenci z wysokim MSI, którzy wymagają leczenia inhibitorami punktów kontrolnych
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania. Obejmuje to również wszelkie stany, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, które zdaniem Głównego Badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko w przypadku wzięcia udziału w badaniu lub utrudniają interpretację danych z badania.
- Aktywne współistniejące nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat, inne niż pierwotne nowotwory jelita grubego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka tarczycy.
- Wcześniejsza radioterapia wątroby.
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na potencjalne działanie teratogenne lub poronne chemioterapii HAIP. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki HAIP, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
- Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C ze względu na potencjalne zwiększone działanie toksyczne na wątrobę ze względu na niszczące działanie wirusa.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym podobnym do FUDR lub heparyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1/ Arm 1: Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) Chemotherapy + Systemic Chemotherapy
HAIP chemotherapy + Systemic chemotherapy
|
Badanie badań i linia bazowa.
Inne nazwy:
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
6 mg/kg, intravenous (IV)
Inne nazwy:
Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) will be filled with mixture of Floxuridine and Dexamethasone.
Pump will perfuse drugs to liver for 14 days.
Floxuridine (0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate), Dexamethasone (1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate)
Inne nazwy:
85 mg/m^2, intravenous (IV)
Inne nazwy:
2000 mg/m^2, intravenous (IV) 46-hour infusion of 5-Fluorouracil + 400 mg/m^2, IV of Leucovorin
Inne nazwy:
150 mg/m^2, intravenous (IV)
Inne nazwy:
Hepatic Artery Infusion (HAI) pump installation
Inne nazwy:
500 mg/m^2, intravenous (IV)
Inne nazwy:
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with Codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
Floxuridine 0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate
Inne nazwy:
1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate
Inne nazwy:
Screening, baseline and Cycle 1.
One cycle is 28 (+/- 2 days).
Inne nazwy:
Screening
Inne nazwy:
For research: During surgery to install pump, time of progression per principal investigator discretion if safe, and end of treatment.
Inne nazwy:
400 mg/m^2, intravenous (IV), (Day15, Day1)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Response Rate (RR) Reported With an 80% Confidence Interval
Ramy czasowe: 6 months
|
Response rate is defined as the number of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment was assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 80% confidence interval.
Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
Complete Response is disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
|
6 months
|
|
Response Rate (RR) Reported With a 95% Confidence Interval
Ramy czasowe: 6 months
|
Response rate is defined as the percentage of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment determined by dividing the number of responders by the total evaluable participants.
RR was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 95% confidence interval.
Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
Complete Response is disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
|
6 months
|
|
Number of Grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Adverse Events Reported With Type and Frequency
Ramy czasowe: 30 days
|
Safety was determined by grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 serious and/or non-serious adverse events with type and frequency assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence.
A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Grade 1 is mild.
Grade 2 is moderate.
Grade 3 is severe.
Grade 4 is life-threatening.
Grade 5 is death related to adverse event.
|
30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Ramy czasowe: Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
|
OS is defined as the median amount of time a participant survives after therapy determined using the Kaplan Meier method.
The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation.
As pre-specified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Analysis of the Secondary Efficacy Endpoints, Overall survival (OS) will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial."
The Responsible Party's rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
|
Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
|
|
Intra-Hepatic Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
|
Intrahepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease within the liver or death, whichever comes first.
Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors and determined using the Kaplan Meier method.
Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions.
The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation.
As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Intra-hepatic PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial."
The Responsible Party's (RP) rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
|
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
|
|
Extra-hepatic Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
|
Extra-hepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease outside of the liver or death, whichever comes first.
Extra-hepatic PFS was determined using the KaplanMeier method&reported with a 95% confidence interval.
Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions.
The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log(complementary log-log) transformation.
As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3Extra-hepatic
PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial."
The Responsible Party's((RP) rationale for reporting a differently is "RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery,which is a function of operating room availability¬hing related to the study.
|
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months
|
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence.
A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
|
Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan M Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ammori JB, Kemeny NE, Fong Y, Cercek A, Dematteo RP, Allen PJ, Kingham TP, Gonen M, Paty PB, Jarnagin WR, D'Angelica MI. Conversion to complete resection and/or ablation using hepatic artery infusional chemotherapy in patients with unresectable liver metastases from colorectal cancer: a decade of experience at a single institution. Ann Surg Oncol. 2013 Sep;20(9):2901-7. doi: 10.1245/s10434-013-3009-3. Epub 2013 Jun 15.
- D'Angelica MI, Correa-Gallego C, Paty PB, Cercek A, Gewirtz AN, Chou JF, Capanu M, Kingham TP, Fong Y, DeMatteo RP, Allen PJ, Jarnagin WR, Kemeny N. Phase II trial of hepatic artery infusional and systemic chemotherapy for patients with unresectable hepatic metastases from colorectal cancer: conversion to resection and long-term outcomes. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):353-60. doi: 10.1097/SLA.0000000000000614.
- Cercek A, D'Angelica M, Power D, Capanu M, Gewirtz A, Patel D, Allen P, Fong Y, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Kemeny NE. Floxuridine hepatic arterial infusion associated biliary toxicity is increased by concurrent administration of systemic bevacizumab. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):479-86. doi: 10.1245/s10434-013-3275-0. Epub 2013 Oct 24.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
24 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
13 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
13 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
8 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Campptothecin
- Alkaloidy
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Enzymy i koenzymy
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Kompleksy koordynacyjne
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Pochodne benzenu
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Nukleozydy
- FormylTetrahydrofolates
- Tetrahydrofolety
- Kwas foliowy
- Pterins
- Perydyny
- Uracyl
- Pirymidynony
- Ciąży
- Koenzymy
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Deoksyrybonukleozydy
- Benzenezulfoniany
- Arylosulfoniany
- Kwasy arylosulfonowe
- Deoksyurydyna
- Uridine
- Testy funkcji serca
- Waga ciała i miary
- Antropometria
- Elektrodiagnoza
- Oksaliplatyna
- Irynotekan
- Panitumumab
- Cetuksymab
- Deksametazon
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Floksurydyna
- Dobesylan wapnia
- Irinotecan Sucrosofate
- Elektrokardiografia
- Obciążenie guza
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180024
- 18-C-0024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .