不眠症に対するコンピューター化された認知行動療法の有効性: 自殺リスクを減少させるために不眠症治療へのアクセスを増やす (Vets Sleep)
2020年6月29日 更新者：University of Colorado, Denver
不眠症は、不朽の自由作戦 (OEF)、イラクの自由作戦 (OIF)、および新たな夜明け作戦 (OND) の退役軍人の間で大きな問題となっています。
不眠症は身体的および精神的な健康機能に影響を与え、生活の質の低下に関連しています。
不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、不眠症の最も有望な治療法の 1 つです。しかし、CBT-I へのアクセスは、退役軍人保健局 (VHA) および国防総省 (DoD) 内に訓練を受けた臨床医が不足しているため、大幅に制限されています。
不眠症治療の需要とニーズを満たす革新的なアプローチを提供することが重要です。
治療需要を満たすためにテクノロジーを活用することは、段階的なケア原則に基づいたサービス提供モデルと一致しています。
このランダム化対照試験では、コンピューター化されたセルフガイド型の Web ベースの CBT-I バージョンが、コンピューター化されたプログラム制御と比較して、不眠症の症状を軽減し、機能を改善するのに有効であるかどうかが判断されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
250
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの年齢
- 世界対テロ戦争への配備の歴史
- VA ECHCS を通じてケアを受ける資格がある
- インターネットへの信頼できるアクセス
- 英語を話す
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 精神障害の診断と統計マニュアル 5 (DSM 5) 基準で定義されている現在の不眠症診断
除外基準:
- 現在、他の介入研究研究に登録または参加している
- その他の未治療の睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群、周期的な四肢運動など）
- 現在、不眠症に対して正式な心理療法を受けている（睡眠薬を除く）
- 睡眠を改善または睡眠に影響を与えることを目的とした薬のスケジュールおよび/または投与量の過去 3 か月間の変更
- 双極性障害（躁病エピソードを伴う）、統合失調症、統合失調感情障害、または精神病性障害の病歴
- 未治療の発作または発作障害
- 活動性、不安定性、変性性、および/または進行性の身体疾患
- 現在妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を予定している
- 不規則な勤務スケジュール、交代勤務、および/または生活の変化（赤ちゃんの誕生など）により規則的な睡眠パターンが妨げられる
- カルテの確認および/またはスクリーニング中にSHUTiに参加する能力を妨げる可能性があると判断された、重大な認知障害
- 現在の非アルコール物質使用障害（大麻使用障害を除く）。過去3か月間の薬物使用（1回以上）のカルテレビューおよび/または自己申告画面によって判定される。
- 過去 3 か月間の SCID 5 モジュールによって決定された現在のアルコール使用診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：コンピュータによる介入 1
Web ベースのプログラムは、CBT-I のコンポーネントを時間とイベントベースのスケジュールで配信します。
介入の有効性を判断するために、介入前および介入後の評価が実施されます。
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コンピュータ化されていない CBT-I の根底にあるのと同じ行動、教育、および認知的治療コンポーネントを採用する、コンピュータ化された不眠症介入。
他の名前：
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実験的：コンピュータによる介入 2
ウェブベースのプログラムは、インターネット プラットフォームを介して睡眠教育のコンポーネントを提供します。
介入の有効性を判断するために、介入前および介入後の評価が実施されます。
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ウェブベースのプログラムは、インターネット プラットフォームを介して睡眠教育のコンポーネントを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数で測定した不眠症の症状重症度の変化
時間枠：ベースラインと9週間
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主な分析は、時間 1 から時間 2 までの ISI によって測定された不眠症症状の重症度の変化のグループ間の治療意図の比較です。介入グループ間の差異に関する統計的推論は、介入グループ間の推定係数に基づきます。 3 つの共分散モデルのそれぞれのグループ指標変数。各結果の時間 1 から時間 2 までの変化が従属変数として機能します。
追加の共変量には、推定の精度を向上させるための結果のベースライン値と、ランダム化チェックで発見された潜在的な交絡因子が含まれます。
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ベースラインと9週間
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介入後6か月および1年における不眠症重症度指数で測定した不眠症症状重症度の変化の維持
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
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同様の分析を、介入後 6 か月および 1 年後までのグループ差の持続を決定するために、時間 1 から時間 3、および時間 4 への変化に関する上記の不眠症重症度結果について実行します。
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ベースライン、6 か月、1 年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退役軍人のSF-36によって測定される身体的健康と精神的健康機能の変化
時間枠：ベースラインと9週間
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退役軍人のSF-36対策に対する自己申告の反応に基づいて、身体的健康と精神的健康を結果として同様の分析が実行されます。
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ベースラインと9週間
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介入後6か月および1年における退役軍人のSF-36によって測定された身体的健康および精神的健康機能の変化の維持
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
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同様の分析を、時間 1 から時間 3、および時間 4 への変化に関する上記の結果に対して実行し、介入後 6 か月および 1 年までのグループ差異の持続性を決定します。
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ベースライン、6 か月、1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月24日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年6月16日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年6月16日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。