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Efficacia di un trattamento cognitivo comportamentale computerizzato per l'insonnia: aumentare l'accesso al trattamento dell'insonnia per ridurre il rischio di suicidio (Vets Sleep)

29 giugno 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'insonnia è un problema importante tra i veterani dell'operazione Enduring Freedom (OEF), dell'operazione Iraqi Freedom (OIF) e dell'operazione New Dawn (OND). L'insonnia influisce sul funzionamento della salute fisica e mentale ed è associata a una ridotta qualità della vita. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è uno dei trattamenti più promettenti per l'insonnia; tuttavia, l'accesso alla CBT-I è fortemente limitato dalla mancanza di medici qualificati all'interno della Veterans Health Administration (VHA) e del Dipartimento della Difesa (DoD). C'è una necessità fondamentale di offrire approcci innovativi per soddisfare la domanda e la necessità di trattamento dell'insonnia. Sfruttare la tecnologia per soddisfare le richieste di trattamento è coerente con i modelli di erogazione del servizio basati su principi di assistenza graduale. Questo studio controllato randomizzato determinerà se una versione computerizzata, autoguidata e basata sul web della CBT-I è efficace nel ridurre i sintomi dell'insonnia e migliorare il funzionamento rispetto a un programma di controllo computerizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 55 anni
  2. Storia del dispiegamento nella guerra globale al terrorismo
  3. Idoneo a ricevere assistenza tramite VA ECHCS
  4. Accesso affidabile a Internet
  5. parlando inglese
  6. In grado di fornire il consenso informato
  7. Diagnosi attuale di insonnia come definita dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5 (DSM 5)

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente iscritto/partecipante ad altri studi di ricerca sull'intervento
  2. Altri disturbi del sonno non trattati (p. es., apnea notturna, movimento periodico degli arti)
  3. Attualmente in trattamento psicologico formale per l'insonnia (esclusi i farmaci per il sonno)
  4. Modifica negli ultimi 3 mesi del programma e/o del dosaggio dei farmaci progettati per migliorare/influenzare il sonno
  5. Storia di disturbo bipolare (con episodi maniacali), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico
  6. Convulsioni non trattate o disturbo convulsivo
  7. Malattia fisica attiva, instabile, degenerativa e/o progressiva
  8. Attualmente incinta o pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  9. Programma di lavoro irregolare, lavoro a turni e/o cambiamenti di vita (ad esempio, nuovo bambino) che interferiscono con i normali schemi di sonno
  10. Compromissione cognitiva significativa, come determinato dalla revisione della cartella clinica e/o durante lo screening, che interferirebbe con la capacità di impegnarsi in SHUTi
  11. Disturbo da Uso di Sostanze Non Alcoliche Attuale, escluso il Disturbo da Uso di Cannabis, come determinato dalla revisione della cartella clinica e/o da uno screening di auto-segnalazione del consumo di droga (> 1 volta) negli ultimi 3 mesi
  12. Diagnosi attuale del consumo di alcol, come determinato dal modulo SCID 5, negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento informatizzato 1
Un programma basato sul Web fornirà componenti della CBT-I in base a un orario e a un programma basato sugli eventi. Verranno somministrate valutazioni pre e post-intervento per determinare l'efficacia dell'intervento.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale computerizzata per l'insonnia
Un intervento computerizzato sull'insonnia che utilizza gli stessi componenti di trattamento comportamentale, educativo e cognitivo che sono alla base della CBT-I non computerizzata.
Altri nomi:
  • cCBT-I
Sperimentale: Intervento informatizzato 2
Un programma basato sul web fornirà componenti dell'educazione al sonno tramite una piattaforma Internet. Verranno somministrate valutazioni pre e post-intervento per determinare l'efficacia dell'intervento.
Comportamentale: Educazione al sonno
Un programma basato sul web fornirà componenti dell'educazione al sonno tramite una piattaforma Internet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi dell'insonnia misurata dall'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
L'analisi primaria sarà il confronto intent-to-treat tra i gruppi del cambiamento nella gravità dei sintomi dell'insonnia misurata dall'ISI dal Tempo 1 al Tempo 2. L'inferenza statistica riguardante la differenza tra i gruppi di intervento sarà basata sul coefficiente stimato per un variabile indicatore di gruppo in ciascuna delle tre analisi dei modelli di covarianza con la variazione dal tempo 1 al tempo 2 per ciascun risultato che funge da variabile dipendente. Ulteriori covariate includeranno il valore di riferimento del risultato per migliorare la precisione della stima e qualsiasi potenziale confondente scoperto nel controllo della randomizzazione.
Basale e 9 settimane
Mantenimento della variazione della gravità dei sintomi dell'insonnia misurata dall'Indice di gravità dell'insonnia a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno
Un'analisi simile verrà eseguita per l'esito della gravità dell'insonnia sopra indicato al passaggio dal Tempo 1 al Tempo 3 e al Tempo 4 per determinare la persistenza delle differenze di gruppo a sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Basale, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute fisica e nel funzionamento della salute mentale misurato dall'SF-36 del veterano
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Un'analisi simile verrà eseguita con la salute fisica e la salute mentale funzionanti come risultati, sulla base delle risposte auto-riferite alla misura SF-36 del veterano.
Basale e 9 settimane
Mantenimento del cambiamento nella salute fisica e nel funzionamento della salute mentale come misurato dall'SF-36 del veterano a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno
Un'analisi simile verrà eseguita per i risultati sopra indicati sul passaggio dal Tempo 1 al Tempo 3 e al Tempo 4 per determinare la persistenza delle differenze di gruppo a sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Basale, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Denver Research Institute
Military Suicide Research Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-0920

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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