Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymishoidon tehokkuus unettomuuteen: Unettomuushoidon saatavuuden lisääminen itsemurhariskin vähentämiseksi (Vets Sleep)

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Unettomuus on suuri ongelma Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) ja Operation New Dawn (OND) veteraanien keskuudessa. Unettomuus vaikuttaa fyysiseen ja henkiseen terveyteen ja siihen liittyy heikentynyt elämänlaatu. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on yksi lupaavimmista unettomuuden hoidoista; CBT-I:n saatavuutta rajoittaa kuitenkin vakavasti koulutettujen kliinikkojen puute Veterans Health Administrationissa (VHA) ja puolustusministeriössä (DoD). On kriittinen tarve tarjota innovatiivisia lähestymistapoja, joilla vastataan unettomuuden hoidon kysyntään ja tarpeeseen. Teknologian hyödyntäminen hoitotarpeiden täyttämiseksi on yhdenmukainen vaiheittaisiin hoitoperiaatteisiin perustuvien palvelumallien kanssa. Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe määrittää, onko tietokoneistettu, itseohjattu, verkkopohjainen CBT-I-versio tehokas unettomuuden oireiden vähentämisessä ja toiminnan parantamisessa verrattuna tietokoneistettuun ohjelmanhallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 ja 55 välillä
  2. Maailmanlaajuisen terrorismin vastaisen sodan käyttöönoton historia
  3. Oikeus saada hoitoa VA ECHCS:n kautta
  4. Luotettava pääsy Internetiin
  5. englantia puhuva
  6. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  7. Nykyinen unettomuusdiagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten käsikirjassa 5 (DSM 5)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä ilmoittautunut muihin interventiotutkimuksiin/osallistumassa niihin
  2. Muut hoitamattomat unihäiriöt (esim. uniapnea, säännölliset raajojen liikkeet)
  3. Saat tällä hetkellä virallista psykologista hoitoa unettomuuteen (ei sisällä unilääkkeitä)
  4. Viimeisen 3 kuukauden muutos aikataulussa ja/tai lääkkeiden annostuksessa, jotka on suunniteltu parantamaan/vaikuttamaan unta
  5. Kaksisuuntainen mielialahäiriö (maanisia jaksoja), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai psykoottinen häiriö
  6. Hoitamattomat kohtaukset tai kohtaushäiriö
  7. Fyysinen sairaus, joka on aktiivinen, epävakaa, rappeuttava ja/tai etenevä
  8. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
  9. Epäsäännöllinen työaikataulu, vuorotyö ja/tai elämänmuutokset (esim. uusi vauva), jotka häiritsevät säännöllisiä unirytmiä
  10. Karttatarkistuksen ja/tai seulonnan aikana määritetty merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsisi kykyä osallistua SHUTiin
  11. Nykyinen alkoholittomien päihteiden käyttöhäiriö, pois lukien kannabiksen käyttöhäiriö, määritettynä kaavion tarkastelun ja/tai itseraportin huumeidenkäytön (> 1 kerta) perusteella viimeisen 3 kuukauden aikana
  12. Nykyinen alkoholinkäyttödiagnoosi, SCID 5 -moduulin määrittämä, viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tietokoneistettu interventio 1
Verkkopohjainen ohjelma toimittaa CBT-I:n komponentteja aika- ja tapahtumapohjaiseen aikatauluun. Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä arviointeja suoritetaan toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi.
Käyttäytyminen: Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Tietokoneistettu unettomuushoito, joka käyttää samoja käyttäytymis-, koulutus- ja kognitiivisia hoitokomponentteja, jotka ovat ei-tietokoneisen CBT-I:n taustalla.
Muut nimet:
  • cCBT-I
Kokeellinen: Tietokoneistettu interventio 2
Verkkopohjainen ohjelma toimittaa uniopetuksen komponentteja Internet-alustan kautta. Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä arviointeja suoritetaan toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi.
Käyttäytyminen: Unikasvatus
Verkkopohjainen ohjelma toimittaa uniopetuksen komponentteja Internet-alustan kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unettomuuden oireiden vaikeusasteessa unettomuuden vakavuusindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 viikkoa
Ensisijaiset analyysit ovat ryhmien välinen hoitotarkoituksen mukainen vertailu unettomuuden oireiden vakavuuden muutoksista mitattuna ISI:llä ajalta 1 ajan 2. Tilastollinen päätelmä interventioryhmien välisestä erosta perustuu arvioituun kertoimeen. ryhmäindikaattorimuuttuja jokaisessa kolmesta kovarianssimallien analyysistä, jolloin muutos Time 1:stä Time 2:een kullekin tulokselle toimii riippuvaisena muuttujana. Muut kovariaatit sisältävät tuloksen perusarvon estimaatin tarkkuuden parantamiseksi ja mahdolliset satunnaistuksen tarkistuksessa havaitut sekaannukset.
Lähtötilanne ja 9 viikkoa
Unettomuuden oireiden vakavuuden muutoksen ylläpito unettomuuden vakavuusindeksillä mitattuna 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Samanlainen analyysi suoritetaan edellä mainitulle unettomuuden vaikeusasteen muutokselle ajankohdasta 1 ajankohtaan 3 ja ajankohtaan 4, jotta voidaan määrittää ryhmäerojen pysyvyys kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua interventiosta.
Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä ja mielenterveyden toiminnassa veteraanien SF-36:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 viikkoa
Samanlainen analyysi suoritetaan fyysisen ja mielenterveyden toimiessa tuloksina perustuen veteraanien SF-36-mittaukseen itse ilmoittamiin reaktioihin.
Lähtötilanne ja 9 viikkoa
Fyysisen terveyden ja mielenterveyden toiminnan muutoksen ylläpito veteraanien SF-36:lla mitattuna 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Samanlainen analyysi suoritetaan edellä mainituille tuloksille muutoksesta ajasta 1 ajankohtaan 3 ja aikaan 4, jotta voidaan määrittää ryhmäerojen pysyvyys kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua interventiosta.
Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Denver Research Institute
Military Suicide Research Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-0920

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia