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Eficacia de un tratamiento conductual cognitivo computarizado para el insomnio: aumento del acceso al tratamiento del insomnio para disminuir el riesgo de suicidio (Vets Sleep)

29 de junio de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
El insomnio es un problema importante entre los veteranos de la Operación Libertad Duradera (OEF), la Operación Libertad Iraquí (OIF) y la Operación Nuevo Amanecer (OND). El insomnio afecta el funcionamiento de la salud física y mental y se asocia con una calidad de vida reducida. La Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (TCC-I) es uno de los tratamientos más prometedores para el insomnio; sin embargo, el acceso a CBT-I está severamente limitado por la falta de médicos capacitados dentro de la Administración de Salud de Veteranos (VHA) y el Departamento de Defensa (DoD). Existe una necesidad crítica de ofrecer enfoques innovadores para satisfacer la demanda y la necesidad de tratamiento del insomnio. Aprovechar la tecnología para satisfacer las demandas de tratamiento es coherente con los modelos de prestación de servicios basados ​​en principios de atención escalonada. Este ensayo controlado aleatorizado determinará si una versión computarizada, autoguiada y basada en la web de CBT-I es eficaz para reducir los síntomas del insomnio y mejorar el funcionamiento en comparación con un programa de control computarizado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 55
  2. Historia del despliegue en la Guerra Global contra el Terror
  3. Elegible para recibir atención a través de VA ECHCS
  4. Acceso confiable a Internet
  5. Habla ingles
  6. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  7. Diagnóstico actual de insomnio según lo definido por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5 (DSM 5)

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente inscrito/participando en otros estudios de investigación de intervención
  2. Otros trastornos del sueño no tratados (p. ej., apnea del sueño, movimiento periódico de las extremidades)
  3. Actualmente recibe tratamiento psicológico formal para el insomnio (sin incluir medicamentos para dormir)
  4. Cambio en los últimos 3 meses en el horario y/o la dosis de medicamentos diseñados para mejorar/impactar el sueño
  5. Antecedentes de trastorno bipolar (con episodios maníacos), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico
  6. Convulsiones no tratadas o trastorno convulsivo
  7. Enfermedad física activa, inestable, degenerativa y/o progresiva
  8. Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
  9. Horario de trabajo irregular, trabajo por turnos y/o cambios en la vida (p. ej., un nuevo bebé) que interfieren con los patrones regulares de sueño
  10. Deterioro cognitivo significativo, según lo determinado por la revisión del historial y/o durante la evaluación, que podría interferir con la capacidad de participar en SHUTi
  11. Trastorno actual por consumo de sustancias no alcohólicas, excluyendo el trastorno por consumo de cannabis, según lo determinado por revisión de expedientes y/o autoinforme de consumo de drogas (> 1 vez) en los últimos 3 meses
  12. Diagnóstico actual de uso de alcohol, según lo determinado por el módulo SCID 5, en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención Computarizada 1
Un programa basado en la web entregará componentes de CBT-I en un cronograma basado en tiempo y eventos. Se administrarán evaluaciones previas y posteriores a la intervención para determinar la eficacia de la intervención.
Conductual: Terapia conductual cognitiva computarizada para el insomnio
Una intervención computarizada para el insomnio que emplea los mismos componentes de tratamiento conductuales, educativos y cognitivos que subyacen en la CBT-I no computarizada.
Otros nombres:
  • TCC-I
Experimental: Intervención Computarizada 2
Un programa basado en la web ofrecerá componentes de educación sobre el sueño a través de una plataforma de Internet. Se administrarán evaluaciones previas y posteriores a la intervención para determinar la eficacia de la intervención.
Conductual: Educación del sueño
Un programa basado en la web ofrecerá componentes de educación sobre el sueño a través de una plataforma de Internet.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas del insomnio medido por el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea base y 9 semanas
Los análisis primarios serán la comparación por intención de tratar entre grupos del cambio en la gravedad de los síntomas de insomnio medido por el ISI del Tiempo 1 al Tiempo 2. La inferencia estadística con respecto a la diferencia entre los grupos de intervención se basará en el coeficiente estimado para un variable indicadora de grupo en cada uno de los tres análisis de modelos de covarianza con el cambio del Momento 1 al Momento 2 para cada resultado sirviendo como variable dependiente. Las covariables adicionales incluirán el valor de referencia del resultado para mejorar la precisión de la estimación y cualquier posible factor de confusión descubierto en la verificación de aleatorización.
Línea base y 9 semanas
Mantenimiento del cambio en la gravedad de los síntomas del insomnio medido por el índice de gravedad del insomnio a los 6 meses y 1 año después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses y 1 año
Se realizará un análisis similar para el resultado de gravedad del insomnio mencionado anteriormente en el cambio del Tiempo 1 al Tiempo 3 y al Tiempo 4 para determinar la persistencia de las diferencias de grupo a los seis meses y un año después de la intervención.
Línea base, 6 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento de la salud física y la salud mental medido por el SF-36 del veterano
Periodo de tiempo: Línea base y 9 semanas
Se realizará un análisis similar con la salud física y el funcionamiento de la salud mental como resultados, en función de las respuestas autoinformadas a la medida SF-36 de los veteranos.
Línea base y 9 semanas
Mantenimiento del cambio en el funcionamiento de la salud física y mental según lo medido por el SF-36 del veterano a los 6 meses y 1 año después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses y 1 año
Se realizará un análisis similar para los resultados mencionados anteriormente sobre el cambio del Momento 1 al Momento 3 y al Momento 4 para determinar la persistencia de las diferencias de grupo a los seis meses y un año después de la intervención.
Línea base, 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Denver Research Institute
Military Suicide Research Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-0920

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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