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Wirksamkeit einer computergestützten kognitiven Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit: Verbesserung des Zugangs zur Behandlung von Schlaflosigkeit, um das Suizidrisiko zu verringern (Vets Sleep)

29. Juni 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Schlaflosigkeit ist ein großes Problem unter den Veteranen der Operation Enduring Freedom (OEF), der Operation Iraqi Freedom (OIF) und der Operation New Dawn (OND). Schlaflosigkeit beeinträchtigt die körperliche und geistige Gesundheit und geht mit einer verminderten Lebensqualität einher. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine der vielversprechendsten Behandlungen für Schlaflosigkeit; Allerdings ist der Zugang zu CBT-I durch den Mangel an ausgebildeten Ärzten innerhalb der Veterans Health Administration (VHA) und des Verteidigungsministeriums (DoD) stark eingeschränkt. Es besteht ein dringender Bedarf, innovative Ansätze anzubieten, um der Nachfrage und dem Bedarf an Schlaflosigkeitsbehandlungen gerecht zu werden. Der Einsatz von Technologie zur Erfüllung der Behandlungsanforderungen steht im Einklang mit Servicebereitstellungsmodellen, die auf den Prinzipien der abgestuften Pflege basieren. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird ermittelt, ob eine computergestützte, selbstgeführte, webbasierte Version von CBT-I im Vergleich zu einer computergestützten Programmsteuerung wirksam bei der Reduzierung von Schlaflosigkeitssymptomen und der Verbesserung der Funktionsfähigkeit ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 55
  2. Geschichte des Einsatzes im globalen Krieg gegen den Terror
  3. Anspruch auf Pflege durch VA ECHCS
  4. Zuverlässiger Zugang zum Internet
  5. Englisch sprechend
  6. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  7. Aktuelle Schlaflosigkeitsdiagnose gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5).

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit in anderen Interventionsforschungsstudien eingeschrieben bzw. nehmen daran teil
  2. Andere unbehandelte Schlafstörungen (z. B. Schlafapnoe, periodische Gliedmaßenbewegungen)
  3. Befindet sich derzeit in formeller psychologischer Behandlung wegen Schlaflosigkeit (ohne Schlafmittel)
  4. Änderung des Zeitplans und/oder der Dosierung von Medikamenten, die den Schlaf verbessern/beeinflussen sollen, in den letzten 3 Monaten
  5. Vorgeschichte einer bipolaren Störung (mit manischen Episoden), einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung oder einer psychotischen Störung
  6. Unbehandelte Anfälle oder Anfallsleiden
  7. Körperliche Erkrankung, die aktiv, instabil, degenerativ und/oder fortschreitend ist
  8. Sie sind derzeit schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  9. Unregelmäßige Arbeitszeiten, Schichtarbeit und/oder Veränderungen im Leben (z. B. Geburt eines Babys) beeinträchtigen den regelmäßigen Schlafrhythmus
  10. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, festgestellt durch Diagrammüberprüfung und/oder während des Screenings, die die Fähigkeit zur Teilnahme an SHUTi beeinträchtigen würde
  11. Aktuelle Störung des Konsums nichtalkoholischer Substanzen, ausgenommen Störung des Cannabiskonsums, ermittelt durch Diagrammüberprüfung und/oder Selbstbericht über den Drogenkonsum (> 1 Mal) in den letzten 3 Monaten
  12. Aktuelle Alkoholkonsumdiagnose, ermittelt durch das SCID 5-Modul, in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Computergestützte Intervention 1
Ein webbasiertes Programm liefert Komponenten von CBT-I nach einem zeit- und ereignisbasierten Zeitplan. Es werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen.
Verhalten: Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Eine computergestützte Intervention bei Schlaflosigkeit, die die gleichen Verhaltens-, Bildungs- und kognitiven Behandlungskomponenten verwendet, die der nicht computergestützten CBT-I zugrunde liegen.
Andere Namen:
  • cCBT-I
Experimental: Computergestützte Intervention 2
Ein webbasiertes Programm wird Komponenten der Schlaferziehung über eine Internetplattform bereitstellen. Es werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen.
Verhalten: Schlaferziehung
Ein webbasiertes Programm wird Komponenten der Schlaferziehung über eine Internetplattform bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome, gemessen anhand des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Wochen
Die primären Analysen werden der Intent-to-Treat-Vergleich zwischen Gruppen der Veränderung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome sein, gemessen durch den ISI von Zeitpunkt 1 bis Zeitpunkt 2. Die statistische Schlussfolgerung bezüglich des Unterschieds zwischen Interventionsgruppen basiert auf dem geschätzten Koeffizienten für a Gruppenindikatorvariable in jeder der drei Analysen von Kovarianzmodellen, wobei die Änderung von Zeitpunkt 1 zu Zeitpunkt 2 für jedes Ergebnis als abhängige Variable dient. Zusätzliche Kovariaten umfassen den Basiswert des Ergebnisses, um die Präzision der Schätzung zu verbessern, sowie alle potenziellen Störfaktoren, die bei der Randomisierungsprüfung entdeckt wurden.
Ausgangswert und 9 Wochen
Aufrechterhaltung der Veränderung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome, gemessen anhand des Schweregradindex der Schlaflosigkeit 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 1 Jahr
Eine ähnliche Analyse wird für den oben genannten Schweregrad der Schlaflosigkeit beim Wechsel von Zeitpunkt 1 zu Zeitpunkt 3 und zu Zeitpunkt 4 durchgeführt, um das Fortbestehen der Gruppenunterschiede sechs Monate und ein Jahr nach der Intervention zu bestimmen.
Ausgangswert, 6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen und geistigen Gesundheitsfunktion, gemessen am SF-36 des Veteranen
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Wochen
Eine ähnliche Analyse wird mit den Ergebnissen der körperlichen und geistigen Gesundheit durchgeführt, basierend auf selbstberichteten Antworten auf die SF-36-Messung des Veteranen.
Ausgangswert und 9 Wochen
Aufrechterhaltung der Veränderung der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheitsfunktion, gemessen anhand des SF-36 des Veteranen 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 1 Jahr
Eine ähnliche Analyse wird für die oben genannten Ergebnisse zum Wechsel von Zeitpunkt 1 zu Zeitpunkt 3 und zu Zeitpunkt 4 durchgeführt, um das Fortbestehen der Gruppenunterschiede sechs Monate und ein Jahr nach der Intervention zu bestimmen.
Ausgangswert, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Denver Research Institute
Military Suicide Research Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-0920

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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