Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność skomputeryzowanego leczenia poznawczo-behawioralnego bezsenności: zwiększenie dostępu do leczenia bezsenności w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa (Vets Sleep)

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Bezsenność jest głównym problemem wśród weteranów operacji Enduring Freedom (OEF), operacji Iraqi Freedom (OIF) i operacji New Dawn (OND). Bezsenność wpływa na funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego oraz wiąże się z obniżoną jakością życia. Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest jedną z najbardziej obiecujących metod leczenia bezsenności; jednak dostęp do CBT-I jest poważnie ograniczony przez brak przeszkolonych klinicystów w Administracji Zdrowia Weteranów (VHA) i Departamencie Obrony (DoD). Istnieje krytyczna potrzeba oferowania innowacyjnych podejść, aby sprostać zapotrzebowaniu i potrzebie leczenia bezsenności. Wykorzystanie technologii w celu spełnienia wymagań leczenia jest zgodne z modelami świadczenia usług opartymi na zasadach stopniowej opieki. Ta randomizowana, kontrolowana próba określi, czy skomputeryzowana, samodzielna, internetowa wersja CBT-I jest skuteczna w zmniejszaniu objawów bezsenności i poprawie funkcjonowania w porównaniu z kontrolą programu komputerowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 55 lat
  2. Historia rozmieszczenia w globalnej wojnie z terroryzmem
  3. Kwalifikuje się do opieki za pośrednictwem VA ECHCS
  4. Niezawodny dostęp do Internetu
  5. mówiący po angielsku
  6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  7. Obecna diagnoza bezsenności zdefiniowana w kryteriach Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie uczestniczy/uczestniczy w innych badaniach interwencyjnych
  2. Inne nieleczone zaburzenia snu (np. bezdech senny, okresowe ruchy kończyn)
  3. Obecnie otrzymuje formalne leczenie psychologiczne z powodu bezsenności (nie licząc leków nasennych)
  4. Zmiany w harmonogramie i/lub dawkowaniu leków, które mają na celu poprawę/wpływ na sen w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej (z epizodami manii), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia psychotycznego
  6. Nieleczone drgawki lub zaburzenia napadowe
  7. Choroba fizyczna, która jest aktywna, niestabilna, zwyrodnieniowa i/lub postępująca
  8. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  9. Nieregularny harmonogram pracy, praca zmianowa i/lub zmiany w życiu (np. narodziny dziecka) zakłócające regularne wzorce snu
  10. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, określone na podstawie przeglądu karty i/lub podczas badania przesiewowego, które mogłoby zakłócać zdolność do angażowania się w SHUTi
  11. Aktualne zaburzenie związane z używaniem substancji niealkoholowych, z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich, określone na podstawie przeglądu wykresów i/lub samoopisowego ekranu dotyczącego używania narkotyków (> 1 raz) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Bieżąca diagnoza używania alkoholu, określona przez moduł SCID 5, w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skomputeryzowana interwencja 1
Internetowy program dostarczy elementy CBT-I zgodnie z harmonogramem opartym na czasie i zdarzeniach. Oceny przed i po interwencji zostaną przeprowadzone w celu określenia skuteczności interwencji.
Behawioralne: Skomputeryzowana poznawczo-behawioralna terapia bezsenności
Skomputeryzowana interwencja na bezsenność, która wykorzystuje te same behawioralne, edukacyjne i poznawcze elementy leczenia, które leżą u podstaw nieskomputeryzowanej CBT-I.
Inne nazwy:
  • cCBT-I
Eksperymentalny: Skomputeryzowana interwencja 2
Internetowy program dostarczy elementy edukacji dotyczącej snu za pośrednictwem platformy internetowej. Oceny przed i po interwencji zostaną przeprowadzone w celu określenia skuteczności interwencji.
Behawioralne: Edukacja snu
Internetowy program dostarczy elementy edukacji dotyczącej snu za pośrednictwem platformy internetowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów bezsenności mierzona za pomocą Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Podstawowymi analizami będzie porównanie zamiaru leczenia między grupami zmiany nasilenia objawów bezsenności mierzonej za pomocą ISI od czasu 1 do czasu 2. Wnioski statystyczne dotyczące różnic między grupami interwencyjnymi będą oparte na oszacowanym współczynniku dla grupową zmienną wskaźnikową w każdej z trzech analiz modeli kowariancji ze zmianą z Czasu 1 na Czas 2 dla każdego wyniku służącego jako zmienna zależna. Dodatkowe współzmienne będą obejmować wartość bazową wyniku w celu poprawy precyzji oszacowania oraz wszelkie potencjalne czynniki zakłócające wykryte podczas kontroli randomizacji.
Wartość bazowa i 9 tygodni
Utrzymanie się zmiany nasilenia objawów bezsenności mierzonej za pomocą Insomnia Severity Index po 6 miesiącach i 1 roku po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
Podobna analiza zostanie przeprowadzona dla odnotowanego powyżej wyniku nasilenia bezsenności na zmianie z Czasu 1 do Czasu 3 i do Czasu 4 w celu określenia utrzymywania się różnic między grupami do sześciu miesięcy i jednego roku po interwencji.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu zdrowia fizycznego i psychicznego mierzone za pomocą SF-36 weterana
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Podobna analiza zostanie przeprowadzona na podstawie zdrowia fizycznego i funkcjonowania zdrowia psychicznego jako wyników, w oparciu o zgłaszane przez siebie odpowiedzi na środek SF-36 Weterana.
Wartość bazowa i 9 tygodni
Utrzymanie zmian w zdrowiu fizycznym i funkcjonowaniu zdrowia psychicznego mierzone za pomocą SF-36 weterana po 6 miesiącach i 1 roku po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
Podobna analiza zostanie przeprowadzona dla wyżej wymienionych wyników dotyczących zmiany z Czasu 1 do Czasu 3 i do Czasu 4, aby określić utrzymywanie się różnic między grupami do sześciu miesięcy i jednego roku po interwencji.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Denver Research Institute
Military Suicide Research Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-0920

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami