Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en computerstyret kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed: Øget adgang til søvnløshedsbehandling for at mindske selvmordsrisikoen (Vets Sleep)

29. juni 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
Søvnløshed er et stort problem blandt Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation New Dawn (OND) veteraner. Søvnløshed påvirker fysisk og mental sundhed og er forbundet med nedsat livskvalitet. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en af ​​de mest lovende behandlinger for søvnløshed; dog er adgangen til CBT-I stærkt begrænset af mangel på uddannede klinikere inden for Veterans Health Administration (VHA) og Department of Defense (DoD). Der er et kritisk behov for at tilbyde innovative tilgange til at imødekomme efterspørgslen og behovet for behandling af søvnløshed. Udnyttelse af teknologi til at imødekomme behandlingsbehov er i overensstemmelse med serviceleveringsmodeller baseret på trinvise plejeprincipper. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil afgøre, om en computerstyret, selvstyret, webbaseret version af CBT-I er effektiv til at reducere søvnløshedssymptomer og forbedre funktion sammenlignet med en computerstyret programkontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 55
  2. Historien om indsættelse i den globale krig mod terror
  3. Berettiget til at modtage pleje gennem VA ECHCS
  4. Pålidelig adgang til internettet
  5. engelsktalende
  6. Kan give informeret samtykke
  7. Nuværende søvnløshedsdiagnose som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket tilmeldt/deltager i andre interventionsforskningsstudier
  2. Andre ubehandlede søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapnø, periodisk bevægelse af lemmer)
  3. Modtager i øjeblikket formel psykologisk behandling for søvnløshed (ikke inklusive søvnmedicin)
  4. Seneste 3 måneders ændring i tidsplan og/eller dosering af medicin, der er designet til at forbedre/påvirke søvn
  5. Anamnese med bipolar lidelse (med maniske episoder), skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller en psykotisk lidelse
  6. Ubehandlede anfald eller anfaldsforstyrrelse
  7. Fysisk sygdom, der er aktiv, ustabil, degenerativ og/eller progressiv
  8. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  9. Uregelmæssig arbejdsplan, skifteholdsarbejde og/eller livsændringer (f.eks. ny baby), der forstyrrer regelmæssige søvnmønstre
  10. Betydelig kognitiv svækkelse, som bestemt ved diagramgennemgang og/eller under screening, der ville forstyrre evnen til at engagere sig i SHUTi
  11. Aktuel ikke-alkohol stofbrugsforstyrrelse, ekskl. cannabisbrugsforstyrrelse, som bestemt ved diagramgennemgang og/eller selvrapportering af stofbrug (> 1 gang) inden for de seneste 3 måneder
  12. Aktuel alkoholbrugsdiagnose, som bestemt af SCID 5-modulet, inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Computerstyret intervention 1
Et webbaseret program vil levere komponenter af CBT-I på en tids- og begivenhedsbaseret tidsplan. Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive administreret for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen.
Adfærdsmæssigt: Computerstyret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
En computerstyret søvnløshedsintervention, der anvender de samme adfærdsmæssige, uddannelsesmæssige og kognitive behandlingskomponenter, som ligger til grund for ikke-computeriseret CBT-I.
Andre navne:
  • cCBT-I
Eksperimentel: Computerstyret intervention 2
Et webbaseret program vil levere komponenter til søvnundervisning via en internetplatform. Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive administreret for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen.
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisning
Et webbaseret program vil levere komponenter til søvnundervisning via en internetplatform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sværhedsgrad af Insomnia Symptom Målt ved Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline og 9 uger
De primære analyser vil være intention-to-treat-sammenligningen mellem grupper af ændringen i søvnløshedssymptomernes sværhedsgrad som målt ved ISI fra tidspunkt 1 til tidspunkt 2. Statistisk inferens vedrørende forskellen mellem interventionsgrupper vil være baseret på den estimerede koefficient for en gruppeindikatorvariabel i hver af tre analyser af kovariansmodeller, hvor ændringen fra Tid 1 til Tid 2 for hvert udfald fungerer som den afhængige variabel. Yderligere kovariater vil inkludere basisværdien af ​​resultatet for at forbedre præcisionen af ​​estimatet og eventuelle potentielle konfoundere opdaget i randomiseringstjekket.
Baseline og 9 uger
Vedligeholdelse af ændring i Søvnløshed Symptom Alvor som målt ved Insomnia Severity Index 6 måneder og 1 år efter intervention
Tidsramme: Baseline, 6-måneder og 1-år
En lignende analyse vil blive udført for ovennævnte sværhedsgradsudfald for søvnløshed ved ændringen fra tid 1 til tid 3 og til tid 4 for at bestemme vedvarende gruppeforskelle til seks måneder og et år efter intervention.
Baseline, 6-måneder og 1-år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk sundhed og mental sundhedsfunktion målt ved veteranens SF-36
Tidsramme: Baseline og 9 uger
En lignende analyse vil blive udført med fysisk sundhed og mental sundhed som resultater, baseret på selvrapporterede svar på Veteranens SF-36 mål.
Baseline og 9 uger
Vedligeholdelse af ændring i fysisk sundhed og mental sundhedsfunktion målt ved veteranens SF-36 6 måneder og 1 år efter intervention
Tidsramme: Baseline, 6-måneder og 1-år
En lignende analyse vil blive udført for ovennævnte resultater på ændringen fra Tid 1 til Tid 3 og til Tid 4 for at bestemme vedvarende gruppeforskelle til seks måneder og et år efter intervention.
Baseline, 6-måneder og 1-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Denver Research Institute
Military Suicide Research Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0920

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger